片頭痛患者における緑色の光と経頭蓋直流刺激
2024年3月4日 更新者：Riphah International University
片頭痛患者における緑色の光と経頭蓋直流刺激。ランダム化対照試験。
緑色光への曝露は新たに提案された新しい治療法であるため、緑色光への曝露の臨床転帰に関する証拠は不足しています。
多数の母集団を対象に行う必要がある、サンプルサイズが小さい研究が数多く存在します。
最後に実施された研究では、適用されたモダリティのセッション数は少なくなりました。
片頭痛に対する tDCS と青信号の比較はありません。
文献では、これらの介入によって神経調節が影響を受け、片頭痛の軽減につながる可能性があることが示唆されています。
調査の概要
詳細な説明
片頭痛の治療には、急性期薬や予防薬などの薬物療法と、さまざまな非薬物療法の両方が含まれます。
利用可能な急性期治療薬の範囲は、軽度から中程度の重症度の発作を治療するための 4 つの異なる治療アプローチに分類でき、アセトアミノフェンや NSAID の使用が含まれます。
重度の発作を経験している患者、または最初の戦略に反応しない患者には、トリプタンベースの戦略が推奨されます。
米国神経学会 (AAN) によると、メトプロロール、チモロール、プロプラノロール、ジバルプロエクスナトリウム、バルプロ酸ナトリウム、トピラメートなどのいくつかの薬剤が片頭痛の予防に有効であることを裏付ける強力な証拠があります。
非侵襲性および侵襲性神経調節などの非薬理学的アプローチがいくつか存在します。
非侵襲的治療には、経皮的脳神経刺激、迷走神経刺激、シングルパルス経頭蓋磁気刺激（sTMS）、経頭蓋直流刺激（tDCS）、経皮的乳様突起刺激、および無痛性上腕電気刺激が含まれます。
侵襲性神経調節には、後頭神経刺激、蝶口蓋神経節刺激、および高位頸椎脊髄刺激が関与します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mirza Obaid Baig, MSPT
- 電話番号：00923332238706
- メール：obaid.baig@riphah.edu.pk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amna Mehmood, DPT
- 電話番号：00923364217152
- メール：amnamahmood883@gmail.com
研究場所
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Punjab
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Rawalpindi、Punjab、パキスタン
- 募集
- Pakistan Railway General Hospital
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コンタクト：
- Mirza Obaid Baig, MSPT
- 電話番号：0092 333 2238706
- メール：obaid.baig@riphah.edu.pk
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コンタクト：
- Amna Mehmood, DPT
- 電話番号：00923364217152
- メール：amnamahmood883@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 国際頭痛学会が定めた診断基準を満たしており、
- 患者は4～72時間続く頭痛発作を少なくとも5回経験していなければならない（未治療または治療が失敗した場合）
- 頭痛には次の特徴のうち少なくとも 2 つがなければなりません。一方的なロケーションと脈動するクオリティ、
- 研究に登録する前の10週間にわたる、数値疼痛スケール（NPS）で片頭痛エピソードの平均頭痛の痛みの強度が5以上である。
除外基準:
- 精神疾患、
- 恐怖症の人、
- 頭蓋領域にシャントおよび/またはインプラントが存在する、
- 脳腫瘍、
- 頭蓋骨の傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tDCSグループ
アクティブな tDCS を処方薬で 20 分間服用します。
介入は週に連続 3 日間実施されます。
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tDCS グループは、処方薬とともにアクティブ tDCS を 20 分間投与します。
介入は週に連続 3 日間実施されます。
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偽コンパレータ：シャムtDCSグループ
処方薬を使用して 20 分間偽の tDCS を行います。
介入は週に連続 3 日間実施されます。
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偽 tDCS グループには、処方薬とともに偽 tDCS を 20 分間投与します。
介入は週に連続 3 日間実施されます。
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実験的：グリーンライトグループ
処方薬を服用しながら緑色の光に1〜2時間曝露します。
介入は週に 5 日間行われます。
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グリーンライトグループは、処方された薬を使用して1〜2時間グリーンライトにさらされます。
介入は週に 5 日間行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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構造化された頭痛日記 片頭痛の頻度に関するデータ
時間枠：第4週
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日記により、あらゆる発作の特徴を前向きに記録することが可能になり、頭痛カレンダーの使用は、頭痛の時間パターンの評価、悪化要因の特定、予防治療の効果の評価に必要となります。
これにより、再現バイアスが軽減され、説明の精度が向上する可能性があります。
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第4週
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片頭痛の強度を表す数値疼痛スケール (NPS)
時間枠：第4週
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NPS は口頭でも書面でも迅速に実行できるため、臨床現場で導入されました。
その利便性のため、病院では 0 ～ 10 の NPS スケールを使用して痛みを測定するのが一般的です。
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第4週
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片頭痛の影響に対する多次元疼痛インベントリ (MPI)
時間枠：第4週
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多次元疼痛インベントリ (MPI) は、痛みへの適応を測定するために最も広く使用されている多次元手段の 1 つです。
これは、痛みの知覚、痛みによる生活への干渉、生活制御の認識、感情的苦痛、および社会的サポートの次元を測定する、経験的に導出された 12 の尺度で構成される自己記入式アンケートです。
この機器は、クラスタリング アプローチを使用して、機能不全 (Dys)、対人的苦痛 (ID)、および適応的対処法 (AC) の 3 つの異なるサブグループを導き出します。
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第4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質に関する片頭痛特有の生活の質調査 (MSQ 2.1)
時間枠：第4週
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MSQOL は、不特定の期間にわたる患者の健康に対する長期にわたる片頭痛の影響を評価するための尺度であり、MQoLQ は、片頭痛の短期的な影響を、治療開始後 24 時間にわたって測定するように設計されています。片頭痛の治療法。
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第4週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mirza Obaid Baig, MSPT、Riphah International University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martin LF, Patwardhan AM, Jain SV, Salloum MM, Freeman J, Khanna R, Gannala P, Goel V, Jones-MacFarland FN, Killgore WD, Porreca F, Ibrahim MM. Evaluation of green light exposure on headache frequency and quality of life in migraine patients: A preliminary one-way cross-over clinical trial. Cephalalgia. 2021 Feb;41(2):135-147. doi: 10.1177/0333102420956711. Epub 2020 Sep 9.
- Ferrari MD, Goadsby PJ, Burstein R, Kurth T, Ayata C, Charles A, Ashina M, van den Maagdenberg AMJM, Dodick DW. Migraine. Nat Rev Dis Primers. 2022 Jan 13;8(1):2. doi: 10.1038/s41572-021-00328-4.
- Andreou AP, Edvinsson L. Mechanisms of migraine as a chronic evolutive condition. J Headache Pain. 2019 Dec 23;20(1):117. doi: 10.1186/s10194-019-1066-0.
- Puledda F, Silva EM, Suwanlaong K, Goadsby PJ. Migraine: from pathophysiology to treatment. J Neurol. 2023 Jul;270(7):3654-3666. doi: 10.1007/s00415-023-11706-1. Epub 2023 Apr 8.
- Hussain G, Rasul A, Anwar H, Sohail MU, Kamran SKS, Baig SM, et al. Epidemiological data of neurological disorders in Pakistan and neighboring countries: a review. Pakistan Journal of Neurological Sciences (PJNS). 2017;12(4):52-70.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月18日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月18日
最初の投稿 (実際)
2024年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。