Zöld fény és koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció migrénes betegeknél
2024. március 4. frissítette: Riphah International University
Zöld fény és transzkraniális egyenáram-stimuláció migrénes betegeknél; egy randomizált kontroll próba.
Hiányoznak a bizonyítékok a zöld fény expozíció klinikai kimenetelére vonatkozóan, mivel ez az újszerű kezelési javaslat.
Nagyon sok kis mintaszámú kutatás van jelen, amelyeket nagy populáción kell elvégezni.
A legutóbbi vizsgálatokban az alkalmazott modalitás ülésszáma kisebb.
A tDCS-t nem lehet összehasonlítani a migrén zöld fényével.
A szakirodalom azt sugallja, hogy ezek a beavatkozások befolyásolják a neuromodulációt, amely a migrén csökkenését eredményezheti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A migrénkezelés magában foglalja mind a gyógyászati lehetőségeket, mint például az akut és megelőző gyógyszereket, valamint a különféle nem gyógyszeres terápiákat.
A rendelkezésre álló akut gyógyszerek skálája négy különböző kezelési megközelítésbe sorolható az enyhe és közepes súlyosságú rohamok kezelésére, amelyek acetaminofen és/vagy NSAID-ok alkalmazását foglalják magukban.
Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos rohamok jelentkeznek, vagy akik nem reagálnak a kezdeti stratégiára, triptán alapú stratégia javasolt.
Az Amerikai Neurológiai Akadémia (AAN) szerint erős bizonyítékok állnak rendelkezésre számos gyógyszer, köztük a metoprolol, a timolol, a propranolol, a divalproex-nátrium, a nátrium-valproát és a topiramát hatékonyságáról a migrén megelőzésében.
Van néhány nem gyógyszeres megközelítés, mint például a nem invazív és az invazív neuromoduláció.
A non-invazív kezelésben a transcutan cranialis stimuláció, a vagus ideg stimuláció, az egyimpulzusos transzkraniális mágneses stimuláció (sTMS), a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS), a perkután mastoid stimuláció és a nem fájdalmas brachialis elektromos stimuláció szerepel.
Az invazív neuromodulációban az occipitalis ideg stimulációja, a sphenopalatina ganglion stimuláció és a magas nyaki gerincvelő stimuláció vesz részt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mirza Obaid Baig, MSPT
- Telefonszám: 00923332238706
- E-mail: obaid.baig@riphah.edu.pk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amna Mehmood, DPT
- Telefonszám: 00923364217152
- E-mail: amnamahmood883@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakisztán
- Toborzás
- Pakistan Railway General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mirza Obaid Baig, MSPT
- Telefonszám: 0092 333 2238706
- E-mail: obaid.baig@riphah.edu.pk
-
Kapcsolatba lépni:
- Amna Mehmood, DPT
- Telefonszám: 00923364217152
- E-mail: amnamahmood883@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meg kell felelnie a Nemzetközi Fejfájás Társaság által meghatározott diagnosztikai kritériumoknak,
- a betegnek legalább 5 fejfájási rohama volt, amelyek 4-72 óráig tartottak (kezeletlen vagy sikertelenül kezelt)
- a fejfájásnak az alábbi jellemzők közül legalább kettővel rendelkeznie kell; Egyoldalú elhelyezkedés és lüktető minőség,
- A migrénes epizódok átlagos fejfájás-fájdalmának intenzitása ≥5 a numerikus fájdalomskálán (NPS) a vizsgálatba való felvételt megelőző 10 hét során.
Kizárási kritériumok:
- Mentális betegség,
- fotofóbiás egyén,
- sönt és/vagy implantátum jelenléte a koponyarégióban,
- agydaganatok,
- Seb a koponyán
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tDCS csoport
aktív tDCS-t az előírt gyógyszerekkel 20 percig.
A beavatkozás egy héten 3 egymást követő napon történik.
|
A tDCS csoport 20 percig aktív tDCS-t ad az előírt gyógyszerekkel.
A beavatkozás egy héten 3 egymást követő napon történik.
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS Group
hamis tDCS-t az előírt gyógyszerekkel 20 percig.
A beavatkozás egy héten 3 egymást követő napon történik.
|
A hamis tDCS csoport 20 percig hamis tDCS-t ad az előírt gyógyszerekkel.
A beavatkozás egy héten 3 egymást követő napon történik.
|
|
Kísérleti: Zöld fény csoport
zöld fény expozíció az előírt gyógyszerekkel 1-2 órán keresztül.
A beavatkozás egy hét 5 napján történik.
|
A zöld fény csoport zöld fényt ad az előírt gyógyszerekkel 1-2 órán keresztül.
A beavatkozás egy hét 5 napján történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Strukturált fejfájásnapló Adatok a migrén gyakoriságára vonatkozóan
Időkeret: 4. hét
|
A naplók lehetővé teszik az egyes rohamok jellemzőinek prospektív rögzítését, a fejfájás naptárak használata pedig a fejfájás időbeli lefutásának értékelésére, a súlyosbító tényezők azonosítására és a megelőző kezelések hatékonyságának értékelésére szolgál.
Ez csökkentheti a visszahívási torzítást és növelheti a leírás pontosságát.
|
4. hét
|
|
Numerikus fájdalomskála (NPS) a migrén intenzitására
Időkeret: 4. hét
|
Az NPS-t a gyorsasága miatt szóban és írásban is bevezették a klinikai gyakorlatba.
Kényelme miatt gyakori, hogy a kórházak a fájdalmat a 0-tól 10-ig terjedő NPS skála segítségével mérik.
|
4. hét
|
|
Többdimenziós fájdalomleltár (MPI) a migrén hatásához
Időkeret: 4. hét
|
A Multidimensional Pain Inventory (MPI) az egyik legszélesebb körben használt többdimenziós eszköz a fájdalomhoz való alkalmazkodás mérésére.
Ez egy önkitöltős kérdőív, amely 12 empirikusan levezetett skálát tartalmaz, amelyek a fájdalomérzékelés, a fájdalom okozta életbeavatkozás, az életszabályozás észlelése, az érzelmi szorongás és a szociális támogatás dimenzióit mérik.
Az eszköz klaszterezési megközelítést használ három különálló alcsoport levezetésére: diszfunkcionális (Dys), interperszonálisan szorongatott (ID) és adaptív copers (AC).
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Migrén-specifikus életminőség-felmérés (MSQ 2.1) az életminőségről
Időkeret: 4. hét
|
Az MSQOL egy olyan mérőszám, amely a migrénnek a beteg jólétére gyakorolt hatását hosszú távon értékeli egy nem meghatározott időtartamon keresztül, az MQoLQ pedig a migrén rövid távú hatásának mérésére szolgál a migrén kezdetét követő 24 órán keresztül. migrén terápia.
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Martin LF, Patwardhan AM, Jain SV, Salloum MM, Freeman J, Khanna R, Gannala P, Goel V, Jones-MacFarland FN, Killgore WD, Porreca F, Ibrahim MM. Evaluation of green light exposure on headache frequency and quality of life in migraine patients: A preliminary one-way cross-over clinical trial. Cephalalgia. 2021 Feb;41(2):135-147. doi: 10.1177/0333102420956711. Epub 2020 Sep 9.
- Ferrari MD, Goadsby PJ, Burstein R, Kurth T, Ayata C, Charles A, Ashina M, van den Maagdenberg AMJM, Dodick DW. Migraine. Nat Rev Dis Primers. 2022 Jan 13;8(1):2. doi: 10.1038/s41572-021-00328-4.
- Andreou AP, Edvinsson L. Mechanisms of migraine as a chronic evolutive condition. J Headache Pain. 2019 Dec 23;20(1):117. doi: 10.1186/s10194-019-1066-0.
- Puledda F, Silva EM, Suwanlaong K, Goadsby PJ. Migraine: from pathophysiology to treatment. J Neurol. 2023 Jul;270(7):3654-3666. doi: 10.1007/s00415-023-11706-1. Epub 2023 Apr 8.
- Hussain G, Rasul A, Anwar H, Sohail MU, Kamran SKS, Baig SM, et al. Epidemiological data of neurological disorders in Pakistan and neighboring countries: a review. Pakistan Journal of Neurological Sciences (PJNS). 2017;12(4):52-70.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC01726 Amna Mehmood
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .