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Grünes Licht und transkranielle Gleichstromstimulation bei Migränepatienten

4. März 2024 aktualisiert von: Riphah International University

Grünes Licht und transkranielle Gleichstromstimulation bei Migränepatienten; eine randomisierte Kontrollstudie.

Es mangelt an Beweisen für das klinische Ergebnis der Exposition gegenüber grünem Licht, da es sich dabei um einen neuartigen Behandlungsvorschlag handelt. Es gibt viele Untersuchungen mit kleinen Stichproben, die an einer großen Population durchgeführt werden sollten. In zuletzt durchgeführten Studien waren die Sitzungszahlen der angewandten Modalität geringer. Es gibt keinen Vergleich von tDCS mit grünem Licht bei Migräne. In der Literatur wurde darauf hingewiesen, dass die durch diese Eingriffe beeinflusste Neuromodulation zu einer Verringerung der Migräne führen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der Migräne umfasst sowohl medikamentöse Optionen, wie Akut- und Prophylaxemedikamente, als auch eine Vielzahl nicht-pharmakologischer Therapien. Das Spektrum der verfügbaren Akutmedikamente lässt sich in vier verschiedene Behandlungsansätze zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Anfälle einteilen, die den Einsatz von Paracetamol und/oder NSAIDs beinhalten. Für Patienten mit schweren Anfällen oder solche, die auf die anfängliche Strategie nicht ansprechen, wird eine Triptan-basierte Strategie empfohlen. Nach Angaben der American Academy of Neurology (AAN) gibt es starke Belege für die Wirksamkeit mehrerer Medikamente zur Vorbeugung von Migräne, darunter Metoprolol, Timolol, Propranolol, Divalproex-Natrium, Natriumvalproat und Topiramat. Es gibt einige nicht-pharmakologische Ansätze wie die nicht-invasive und invasive Neuromodulation. Bei der nicht-invasiven Behandlung kommen die transkutane Hirnnervenstimulation, die Vagusnervstimulation, die transkranielle Einzelpuls-Magnetstimulation (sTMS), die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), die perkutane Mastoidstimulation und die schmerzfreie brachiale Elektrostimulation zum Einsatz. Bei der invasiven Neuromodulation sind die Stimulation des Nervus occipitalis, die Stimulation des Sphenopalatinum-Ganglions und die Stimulation des hohen Halswirbelsäulenmarks beteiligt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die von der International Headache Society festgelegten Diagnosekriterien.
  • Der Patient muss mindestens 5 Kopfschmerzattacken gehabt haben, die 4–72 Stunden anhielten (unbehandelt oder erfolglos behandelt)
  • Der Kopfschmerz muss mindestens zwei der folgenden Merkmale aufweisen; Einseitige Lage & pulsierende Qualität,
  • Eine durchschnittliche Kopfschmerzintensität von Migräneepisoden von ≥5 auf der numerischen Schmerzskala (NPS) in den 10 Wochen vor der Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Geisteskrankheit,
  • Photophobe Person,
  • Vorhandensein eines Shunts und/oder Implantats im Schädelbereich,
  • Gehirntumore,
  • Wunde am Schädel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS-Gruppe
aktives tDCS mit den verschriebenen Medikamenten für 20 Minuten. Die Intervention wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche durchgeführt.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die tDCS-Gruppe verabreicht 20 Minuten lang aktives tDCS mit den verschriebenen Medikamenten. Die Intervention wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche durchgeführt.
Schein-Komparator: Schein-tDCS-Gruppe
Schein-tDCS mit den verschriebenen Medikamenten für 20 Minuten. Die Intervention wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche durchgeführt.
Gerät: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation
Die Schein-tDCS-Gruppe wird 20 Minuten lang Schein-tDCS mit den verschriebenen Medikamenten verabreichen. Die Intervention wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche durchgeführt.
Experimental: Grünes Licht-Gruppe
Bestrahlung mit grünem Licht mit den verschriebenen Medikamenten für 1–2 Stunden. Die Intervention wird an 5 Tagen in der Woche durchgeführt.
Gerät: Grünes Licht
Die Gruppe mit grünem Licht wird 1–2 Stunden lang grünes Licht mit den verschriebenen Medikamenten bestrahlen. Die Intervention wird an 5 Tagen in der Woche durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturiertes Kopfschmerztagebuch. Daten zur Häufigkeit von Migräne
Zeitfenster: Woche 4
Tagebücher ermöglichen die prospektive Aufzeichnung der Charakteristika jedes Anfalls und die Verwendung von Kopfschmerzkalendern ist angezeigt, um den zeitlichen Verlauf von Kopfschmerzen zu bewerten, erschwerende Faktoren zu identifizieren und die Wirksamkeit einer vorbeugenden Behandlung zu bewerten. Dies kann den Recall-Bias verringern und die Genauigkeit der Beschreibung erhöhen.
Woche 4
Numerische Schmerzskala (NPS) für die Intensität der Migräne
Zeitfenster: Woche 4
NPS wurde in der klinischen Praxis aufgrund seiner Schnelligkeit sowohl mündlich als auch schriftlich umgesetzt. Aufgrund der Bequemlichkeit ist es in Krankenhäusern üblich, Schmerzen anhand der NPS-Skala von 0 bis 10 zu messen.
Woche 4
Multidimensionales Schmerzinventar (MPI) für Migräneauswirkungen
Zeitfenster: Woche 4
Das Multidimensional Pain Inventory (MPI) ist eines der am häufigsten verwendeten mehrdimensionalen Instrumente zur Messung der Anpassung an Schmerzen. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der 12 empirisch abgeleitete Skalen umfasst, die die Dimensionen der Schmerzwahrnehmung, der durch Schmerzen verursachten Lebensbeeinträchtigung, der Wahrnehmung der Lebenskontrolle, der affektiven Belastung und der sozialen Unterstützung messen. Das Instrument verwendet einen Clustering-Ansatz, um drei verschiedene Untergruppen abzuleiten: Dysfunktional (Dys), zwischenmenschlich belastet (ID) und adaptive Copers (AC).
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migränespezifische Lebensqualitätsumfrage (MSQ 2.1) zur Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 4
Der MSQOL ist ein Maß zur Beurteilung der längerfristigen Auswirkungen von Migräne auf das Wohlbefinden des Patienten über einen nicht festgelegten Zeitraum, und der MQoLQ dient zur Messung der kurzfristigen Auswirkungen von Migräne über einen Zeitraum von 24 Stunden nach Beginn der Erkrankung Therapie bei Migräne.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riphah International University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC01726 Amna Mehmood

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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