Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groen licht en transcraniële gelijkstroomstimulatie bij migrainepatiënten

4 maart 2024 bijgewerkt door: Riphah International University

Groen licht en transcraniële gelijkstroomstimulatie bij migrainepatiënten; een gerandomiseerde controlestudie.

Er is een gebrek aan bewijs over de klinische uitkomst van blootstelling aan groen licht, aangezien dit het opkomende, nieuwe behandelingsvoorstel is. Er zijn veel onderzoeken aanwezig met een kleine steekproefomvang die op een grote populatie zouden moeten worden uitgevoerd. In de laatst uitgevoerde onderzoeken zijn de sessieaantallen van de toegepaste modaliteit lager. Er is geen vergelijking van tDCS met groen licht voor migraine. De literatuur suggereerde dat de door deze interventies beïnvloede neuromodulatie zou kunnen resulteren in een vermindering van migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Migrainebehandelingen omvatten zowel medicinale opties, zoals acute en preventieve medicijnen, als een verscheidenheid aan niet-farmacologische therapieën. Het scala aan acute medicijnen dat beschikbaar is, kan worden onderverdeeld in vier verschillende behandelmethoden voor de behandeling van milde tot matige aanvallen, waarbij paracetamol en/of NSAID's worden gebruikt. Voor patiënten die ernstige aanvallen ervaren of patiënten die niet op de initiële strategie reageren, wordt een op triptanen gebaseerde strategie aanbevolen. Volgens de American Academy of Neurology (AAN) is er sterk ondersteunend bewijs voor de effectiviteit van verschillende medicijnen bij het voorkomen van migraine, waaronder metoprolol, timolol, propranolol, divalproex-natrium, natriumvalproaat en topiramaat. Er zijn enkele niet-farmacologische benaderingen aanwezig, zoals niet-invasieve en invasieve neuromodulatie. Bij niet-invasieve behandelingen zijn transcutane hersenzenuwstimulatie, vaguszenuwstimulatie, single-pulse transcraniële magnetische stimulatie (sTMS), transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), percutane mastoïdstimulatie en niet-pijnlijke brachiale elektrische stimulatie betrokken. Bij invasieve neuromodulatie zijn occipitale zenuwstimulatie, sfenopalatine ganglionstimulatie en hoge stimulatie van de cervicale wervelkolom betrokken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoe aan de diagnostische criteria opgesteld door de International Headache Society,
  • de patiënt moet minimaal 5 hoofdpijnaanvallen hebben gehad die 4-72 uur hebben geduurd (onbehandeld of zonder succes behandeld)
  • hoofdpijn moet minimaal 2 van de volgende kenmerken hebben gehad; Eenzijdige locatie & pulserende kwaliteit,
  • Een gemiddelde hoofdpijnpijnintensiteit van migraine-episodes van ≥5 op een numerieke pijnschaal (NPS) gedurende de 10 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geestesziekte,
  • Fotofoob individu,
  • Aanwezigheid van shunt en/of implantaat in het schedelgebied,
  • Hersentumors,
  • Wond aan de schedel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tDCS-groep
actieve tDCS met de voorgeschreven medicijnen gedurende 20 minuten. De interventie zal 3 opeenvolgende dagen in een week plaatsvinden.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
De tDCS-groep zal gedurende 20 minuten actieve tDCS geven met de voorgeschreven medicijnen. De interventie zal 3 opeenvolgende dagen in een week plaatsvinden.
Sham-vergelijker: Sham tDCS-groep
schijn-tDCS met de voorgeschreven medicijnen gedurende 20 minuten. De interventie zal 3 opeenvolgende dagen in een week plaatsvinden.
Apparaat: Schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie
De schijn-tDCS-groep zal schijn-tDCS geven met de voorgeschreven medicijnen gedurende 20 minuten. De interventie zal 3 opeenvolgende dagen in een week plaatsvinden.
Experimenteel: Groen Licht Groep
blootstelling aan groen licht met de voorgeschreven medicijnen gedurende 1-2 uur. De interventie zal 5 dagen per week plaatsvinden.
Apparaat: Groen licht
De groenlichtgroep geeft gedurende 1-2 uur blootstelling aan groen licht met de voorgeschreven medicijnen. De interventie zal 5 dagen per week plaatsvinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestructureerde hoofdpijndagboekgegevens voor de frequentie van migraine
Tijdsspanne: Week 4
dagboeken maken het mogelijk om prospectief de kenmerken van elke aanval vast te leggen en het gebruik van hoofdpijnkalenders is geïndiceerd voor het evalueren van het tijdspatroon van hoofdpijn, het identificeren van verzwarende factoren en het evalueren van de effectiviteit van preventieve behandeling. Dit kan de herinneringsbias verminderen en de nauwkeurigheid van de beschrijving vergroten.
Week 4
Numerieke Pijnschaal (NPS) voor de intensiteit van migraine
Tijdsspanne: Week 4
NPS werd in de klinische praktijk geïmplementeerd vanwege de snelheid ervan, zowel mondeling als schriftelijk. Vanwege het gemak is het gebruikelijk dat ziekenhuizen pijn meten met behulp van de NPS-schaal van 0 tot 10.
Week 4
Multidimensionale pijninventarisatie (MPI) voor de impact van migraine
Tijdsspanne: Week 4
Multidimensional Pain Inventory (MPI) is een van de meest gebruikte multidimensionale instrumenten om de aanpassing aan pijn te meten. Het is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit twaalf empirisch afgeleide schalen die dimensies meten van pijnperceptie, levensinterferentie als gevolg van pijn, perceptie van controle over het leven, affectieve nood en sociale steun. Het instrument maakt gebruik van een clusterbenadering om drie verschillende subgroepen af ​​te leiden: disfunctioneel (Dys), interpersoonlijk noodlijdend (ID) en adaptieve copers (AC).
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Migraine-specifieke Quality of Life Survey (MSQ 2.1) voor de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 4
De MSQOL is een maatstaf om de effecten van migraine op de langere termijn op het welzijn van de patiënt over een niet-gespecificeerde periode te beoordelen, en de MQoLQ is ontworpen om de kortetermijnimpact van migraine te meten over een periode van 24 uur na het begin van de ziekte. therapie voor migraine.
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Riphah International University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC01726 Amna Mehmood

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren