Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zelené světlo a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u pacientů s migrénou

4. března 2024 aktualizováno: Riphah International University

Zelené světlo a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u pacientů s migrénou; Randomizovaná kontrolní zkouška.

Existuje nedostatek důkazů o klinickém výsledku expozice zelenému světlu, protože se jedná o nově se objevující nový návrh léčby. Existuje mnoho výzkumů s malou velikostí vzorku, které by měly být provedeny na velké populaci. V posledních provedených studiích jsou počty relací aplikované modality nižší. Neexistuje žádné srovnání tDCS se zeleným světlem pro migrénu. V literatuře se uvádí, že neuromodulace ovlivněná těmito intervencemi může vést ke snížení migrény.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba migrény zahrnuje jak léčebné možnosti, jako jsou akutní a preventivní léky, tak i různé nefarmakologické terapie. Rozsah akutních léků, které jsou k dispozici, lze rozdělit do čtyř různých léčebných přístupů pro léčbu mírných až středně závažných záchvatů, které zahrnují použití acetaminofenu a/nebo NSAID. U pacientů s těžkými atakami nebo u těch, kteří nereagují na počáteční strategii, se doporučuje strategie založená na triptanu. Podle Americké akademie neurologie (AAN) existují silné podpůrné důkazy pro účinnost několika léků v prevenci migrény, včetně metoprololu, timololu, propranololu, divalproexu sodného, ​​valproátu sodného a topiramátu. Existují některé nefarmakologické přístupy, jako je neinvazivní a invazivní neuromodulace. V neinvazivní léčbě se jedná o transkutánní stimulaci hlavového nervu, stimulaci vagusového nervu, jednopulzní transkraniální magnetickou stimulaci (sTMS), transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS), perkutánní mastoidální stimulaci a nebolestivou brachiální elektrickou stimulaci. Při invazivní neuromodulaci se účastní stimulace okcipitálního nervu, stimulace sfenopalatinálních ganglií a vysoká stimulace krční páteře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte diagnostická kritéria stanovená International Headache Society,
  • pacient musel mít alespoň 5 záchvatů bolesti hlavy, které trvaly 4-72 hodin (neléčené nebo neúspěšně léčené)
  • bolest hlavy musí mít alespoň 2 z následujících charakteristik; Jednostranné umístění a pulzující kvalita,
  • Průměrná intenzita bolesti hlavy u epizod migrény ≥5 na numerické škále bolesti (NPS) během 10 týdnů před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Duševní nemoc,
  • fotofobní jedinec,
  • Přítomnost zkratu a/nebo implantátu v lebeční oblasti,
  • Nádory mozku,
  • Rána na lebce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina tDCS
aktivní tDCS s předepsanými léky po dobu 20 minut. Intervence bude probíhat 3 po sobě jdoucí dny v týdnu.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Skupina tDCS bude podávat aktivní tDCS s předepsanými léky po dobu 20 minut. Intervence bude probíhat 3 po sobě jdoucí dny v týdnu.
Falešný srovnávač: Sham tDCS Group
simulovaná tDCS s předepsanými léky po dobu 20 minut. Intervence bude probíhat 3 po sobě jdoucí dny v týdnu.
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Skupina Sham tDCS bude podávat simulovanou tDCS s předepsanými léky po dobu 20 minut. Intervence bude probíhat 3 po sobě jdoucí dny v týdnu.
Experimentální: Skupina zeleného světla
expozice zelenému světlu s předepsanými léky po dobu 1-2 hodin. Intervence bude probíhat 5 dní v týdnu.
Přístroj: Zelené světlo
Skupina zeleného světla poskytne expozici zelenému světlu s předepsanými léky po dobu 1-2 hodin. Intervence bude probíhat 5 dní v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturovaný deník bolesti hlavy Údaje o frekvenci migrény
Časové okno: 4. týden
deníky umožňují prospektivně zaznamenat charakteristiky každého záchvatu a použití kalendářů bolesti hlavy je indikováno pro hodnocení časového vzorce bolesti hlavy, identifikaci zhoršujících faktorů a hodnocení účinnosti preventivní léčby. To může snížit zkreslení vyvolání a zvýšit přesnost popisu.
4. týden
Numerická škála bolesti (NPS) pro intenzitu migrény
Časové okno: 4. týden
NPS byl zaveden do klinické praxe díky své rychlosti verbální i písemné. Vzhledem k jeho pohodlí je v nemocnicích běžné měřit bolest pomocí stupnice 0 až 10 NPS.
4. týden
Multidimenzionální inventář bolesti (MPI) pro dopad na migrénu
Časové okno: 4. týden
Multidimenzionální inventář bolesti (MPI) je jedním z nejrozšířenějších multidimenzionálních nástrojů pro měření adaptace na bolest. Jedná se o dotazník, který si sami vytvoříte, obsahuje 12 empiricky odvozených škál, které měří dimenze vnímání bolesti, zásahů do života v důsledku bolesti, vnímání kontroly nad životem, afektivního distresu a sociální podpory. Nástroj používá shlukovací přístup k odvození tří odlišných podskupin: dysfunkční (Dys), interpersonálně distresovaní (ID) a adaptivní copers (AC).
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum kvality života specifický pro migrénu (MSQ 2.1) pro kvalitu života
Časové okno: 4. týden
MSQOL je měřítko k posouzení účinků migrény v delším časovém horizontu na pohodu pacienta po blíže neurčené časové období a MQoLQ je navrženo k měření krátkodobého dopadu migrény během 24 hodin od začátku terapie na migrénu.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Riphah International University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC01726 Amna Mehmood

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit