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Luce verde e stimolazione transcranica della corrente diretta nei pazienti con emicrania

4 marzo 2024 aggiornato da: Riphah International University

Luce verde e stimolazione transcranica della corrente diretta nei pazienti con emicrania; uno studio di controllo randomizzato.

Mancano prove sull’esito clinico dell’esposizione alla luce verde, poiché si tratta della nuova proposta di trattamento emergente. Sono presenti molte ricerche con campioni di piccole dimensioni che dovrebbero essere condotte su una popolazione ampia. Negli ultimi studi condotti, il numero di sessioni della modalità applicata è inferiore. Non esiste alcun confronto tra la tDCS e il via libera per l’emicrania. La letteratura suggerisce che la neuromodulazione influenzata da questi interventi potrebbe comportare una riduzione dell’emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I trattamenti per l’emicrania comprendono sia opzioni medicinali, come farmaci acuti e preventivi, sia una varietà di terapie non farmacologiche. La gamma di farmaci acuti disponibili può essere classificata in quattro diversi approcci terapeutici per il trattamento degli attacchi di gravità da lieve a moderata, che comportano l'uso di paracetamolo e/o FANS. Per i pazienti che manifestano attacchi gravi o che non rispondono alla strategia iniziale, si raccomanda una strategia basata sui triptani. Secondo l’American Academy of Neurology (AAN), esistono forti prove a sostegno dell’efficacia di diversi farmaci nella prevenzione dell’emicrania, tra cui metoprololo, timololo, propranololo, divalproex sodico, sodio valproato e topiramato. Sono presenti alcuni approcci non farmacologici come la neuromodulazione non invasiva e invasiva. Nel trattamento non invasivo sono coinvolte la stimolazione del nervo cranico transcutaneo, la stimolazione del nervo vago, la stimolazione magnetica transcranica a impulso singolo (sTMS), la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), la stimolazione mastoidea percutanea e la stimolazione elettrica brachiale non dolorosa. Nella neuromodulazione invasiva sono coinvolte la stimolazione del nervo occipitale, la stimolazione del ganglio sfenopalatino e la stimolazione del midollo spinale cervicale alto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Reclutamento
        • Pakistan Railway General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici stabiliti dalla International Headache Society,
  • il paziente deve aver avuto almeno 5 attacchi di mal di testa durati 4-72 ore (non trattati o trattati senza successo)
  • il mal di testa deve avere almeno 2 delle seguenti caratteristiche; Posizione unilaterale e qualità pulsante,
  • Un'intensità media del dolore di mal di testa degli episodi di emicrania pari a ≥ 5 secondo la scala numerica del dolore (NPS) nelle 10 settimane precedenti l'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia mentale,
  • Individuo fotofobico,
  • Presenza di shunt e/o impianto nella regione cranica,
  • Tumori al cervello,
  • Ferita al cranio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo tDCS
tDCS attivo con i farmaci prescritti per 20 minuti. L'intervento si svolgerà per 3 giorni consecutivi in ​​una settimana.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Il gruppo tDCS fornirà tDCS attivo con i farmaci prescritti per 20 minuti. L'intervento si svolgerà per 3 giorni consecutivi in ​​una settimana.
Comparatore fittizio: Gruppo tDCS fittizio
tDCS fittizio con i farmaci prescritti per 20 minuti. L'intervento si svolgerà per 3 giorni consecutivi in ​​una settimana.
Dispositivo: Stimolazione transcranica simulata con corrente continua
Il gruppo tDCS fittizio somministrerà tDCS fittizio con i farmaci prescritti per 20 minuti. L'intervento si svolgerà per 3 giorni consecutivi in ​​una settimana.
Sperimentale: Gruppo Semaforo Verde
esposizione alla luce verde con i farmaci prescritti per 1-2 ore. L'intervento si svolgerà per 5 giorni alla settimana.
Dispositivo: Luce verde
Il gruppo a luce verde darà un'esposizione a luce verde con i farmaci prescritti per 1-2 ore. L'intervento si svolgerà per 5 giorni alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati del diario strutturato della cefalea per la frequenza dell'emicrania
Lasso di tempo: Settimana 4
I diari consentono di registrare in modo prospettico le caratteristiche di ogni attacco e l'uso dei calendari delle cefalee è indicato per valutare l'andamento temporale della cefalea, identificare i fattori aggravanti e valutare l'efficacia del trattamento preventivo. Ciò potrebbe ridurre l'errore di richiamo e aumentare la precisione della descrizione.
Settimana 4
Scala numerica del dolore (NPS) per l'intensità dell'emicrania
Lasso di tempo: Settimana 4
L’NPS è stato implementato nella pratica clinica grazie alla sua rapidità sia verbalmente che per iscritto. Per la sua comodità, è normale che gli ospedali misurino il dolore utilizzando la scala NPS da 0 a 10.
Settimana 4
Inventario multidimensionale del dolore (MPI) per l'impatto dell'emicrania
Lasso di tempo: Settimana 4
Il Multidimensional Pain Inventory (MPI) è uno degli strumenti multidimensionali più utilizzati per misurare l’adattamento al dolore. Si tratta di un questionario autosomministrato comprendente 12 scale derivate empiricamente che misurano le dimensioni della percezione del dolore, l’interferenza nella vita dovuta al dolore, la percezione del controllo della vita, il disagio affettivo e il supporto sociale. Lo strumento utilizza un approccio di clustering per ricavare tre sottogruppi distinti: disfunzionali (Dys), interpersonalmente distressed (ID) e copers adattivi (AC).
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla qualità della vita specifica per l'emicrania (MSQ 2.1) per la qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 4
L'MSQOL è una misura per valutare gli effetti dell'emicrania a lungo termine sul benessere del paziente in un periodo di tempo non specificato, mentre l'MQoLQ è progettato per misurare l'impatto a breve termine dell'emicrania nell'arco di 24 ore dopo l'inizio dell'emicrania. terapia per l'emicrania.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC01726 Amna Mehmood

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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