Grønt lys og transkraniell likestrømstimulering hos migrenepasienter
4. mars 2024 oppdatert av: Riphah International University
Grønt lys og transkraniell likestrømstimulering hos migrenepasienter; en randomisert kontrollforsøk.
Det er mangel på bevis på det kliniske resultatet av eksponering for grønt lys, ettersom det er det nye, nye behandlingsforslaget.
Det er mange undersøkelser til stede med liten prøvestørrelse som bør gjøres på en stor populasjon.
I sist utførte studier er antall økter for den anvendte modaliteten mindre.
Det er ingen sammenligning av tDCS med grønt lys for migrene.
Litteraturen antydet nevromodulering påvirket av disse intervensjonene som kan resultere i reduksjon av migrene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Migrenebehandlinger omfatter både medisinske alternativer, som akutte og forebyggende medisiner, samt en rekke ikke-farmakologiske terapier.
Utvalget av akutte medisiner som er tilgjengelige kan kategoriseres i fire forskjellige behandlingstilnærminger for behandling av milde til moderate angrep, som involverer bruk av paracetamol og/eller NSAIDs.
For pasienter som opplever alvorlige anfall eller de som ikke reagerer på den første strategien, anbefales en triptanbasert strategi.
I følge American Academy of Neurology (AAN) er det sterke bevis for effektiviteten til flere medisiner for å forebygge migrene, inkludert metoprolol, timolol, propranolol, divalproex-natrium, natriumvalproat og topiramat.
Det er noen ikke-farmakologiske tilnærminger til stede som ikke-invasiv og invasiv nevromodulering.
Ved ikke-invasiv behandling er transkutan kranienervestimulering, vagusnervestimulering, enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering (sTMS), transkraniell likestrømstimulering (tDCS), perkutan mastoidstimulering og ikke-smertefull elektrisk brachial stimulering involvert.
Ved invasiv nevromodulering er occipital nervestimulering, sphenopalatin ganglionstimulering og høy cervikal ryggmargsstimulering involvert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mirza Obaid Baig, MSPT
- Telefonnummer: 00923332238706
- E-post: obaid.baig@riphah.edu.pk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amna Mehmood, DPT
- Telefonnummer: 00923364217152
- E-post: amnamahmood883@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Rekruttering
- Pakistan Railway General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mirza Obaid Baig, MSPT
- Telefonnummer: 0092 333 2238706
- E-post: obaid.baig@riphah.edu.pk
-
Ta kontakt med:
- Amna Mehmood, DPT
- Telefonnummer: 00923364217152
- E-post: amnamahmood883@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll diagnosekriteriene fastsatt av International Headache Society,
- Pasienten må ha hatt minst 5 hodepineanfall som varte i 4-72 timer (ubehandlet eller mislykket)
- hodepine må ha hatt minst 2 av følgende karakteristika; Unilateral plassering og pulserende kvalitet,
- En gjennomsnittlig hodepinesmerteintensitet for migreneepisoder på ≥5 ved numerisk smerteskala (NPS) i løpet av de 10 ukene før innmelding i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt syk,
- fotofobisk person,
- Tilstedeværelse av shunt og/eller implantat ved kranieregionen,
- Hjernesvulster,
- Sår ved hodeskallen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tDCS Group
aktiv tDCS med de foreskrevne medisinene i 20 minutter.
Intervensjonen vil gjennomføre 3 påfølgende dager i uken.
|
tDCS-gruppen vil gi aktiv tDCS med de foreskrevne medisinene i 20 minutter.
Intervensjonen vil gjennomføre 3 påfølgende dager i uken.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS Group
sham tDCS med de foreskrevne medisinene i 20 minutter.
Intervensjonen vil gjennomføre 3 påfølgende dager i uken.
|
Sham tDCS-gruppen vil gi sham tDCS med de foreskrevne medisinene i 20 minutter.
Intervensjonen vil gjennomføre 3 påfølgende dager i uken.
|
|
Eksperimentell: Grønt lys gruppe
grønt lyseksponering med de foreskrevne medisinene i 1-2 timer.
Intervensjonen vil gjennomføres 5 dager i uken.
|
Grønt lysgruppe vil gi grønt lyseksponering med de foreskrevne medisinene i 1-2 timer.
Intervensjonen vil gjennomføres 5 dager i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturert hodepinedagbok Data for frekvens av migrene
Tidsramme: Uke 4
|
dagbøker gjør det mulig å registrere prospektivt karakteristika for hvert angrep, og bruk av hodepinekalendere er indisert for å evaluere tidsmønsteret for hodepine, identifisere forverrende faktorer og evaluere effektiviteten av forebyggende behandling.
Dette kan redusere tilbakekallingsbias og øke nøyaktigheten i beskrivelsen.
|
Uke 4
|
|
Numerisk smerteskala (NPS) for intensiteten av migrene
Tidsramme: Uke 4
|
NPS ble implementert i klinisk praksis på grunn av hurtigheten både muntlig og skriftlig.
På grunn av dets bekvemmelighet, er det vanlig for sykehus å måle smerte ved å bruke 0 til 10 NPS-skalaen.
|
Uke 4
|
|
Multidimensjonal smerteinventar (MPI) for migrenepåvirkning
Tidsramme: Uke 4
|
Multidimensional Pain Inventory (MPI) er et av de mest brukte multidimensjonale instrumentene for å måle tilpasning til smerte.
Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 12 empirisk utledede skalaer som måler dimensjoner av smerteoppfatning, livsinterferens på grunn av smerte, oppfatning av livskontroll, affektiv nød og sosial støtte.
Instrumentet bruker en klyngetilnærming for å utlede tre distinkte undergrupper: Dysfunksjonelle (Dys), interpersonally distressed (ID) og adaptive copers (AC).
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrenespesifikk livskvalitetsundersøkelse (MSQ 2.1) for livskvalitet
Tidsramme: Uke 4
|
MSQOL er et mål for å vurdere effekten av migrene på lengre sikt på pasientens velvære over en ikke-spesifisert tidsperiode, og MQoLQ er utviklet for å måle den kortsiktige effekten av migrene over en 24-timers periode etter starten av terapi for migrene.
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Martin LF, Patwardhan AM, Jain SV, Salloum MM, Freeman J, Khanna R, Gannala P, Goel V, Jones-MacFarland FN, Killgore WD, Porreca F, Ibrahim MM. Evaluation of green light exposure on headache frequency and quality of life in migraine patients: A preliminary one-way cross-over clinical trial. Cephalalgia. 2021 Feb;41(2):135-147. doi: 10.1177/0333102420956711. Epub 2020 Sep 9.
- Ferrari MD, Goadsby PJ, Burstein R, Kurth T, Ayata C, Charles A, Ashina M, van den Maagdenberg AMJM, Dodick DW. Migraine. Nat Rev Dis Primers. 2022 Jan 13;8(1):2. doi: 10.1038/s41572-021-00328-4.
- Andreou AP, Edvinsson L. Mechanisms of migraine as a chronic evolutive condition. J Headache Pain. 2019 Dec 23;20(1):117. doi: 10.1186/s10194-019-1066-0.
- Puledda F, Silva EM, Suwanlaong K, Goadsby PJ. Migraine: from pathophysiology to treatment. J Neurol. 2023 Jul;270(7):3654-3666. doi: 10.1007/s00415-023-11706-1. Epub 2023 Apr 8.
- Hussain G, Rasul A, Anwar H, Sohail MU, Kamran SKS, Baig SM, et al. Epidemiological data of neurological disorders in Pakistan and neighboring countries: a review. Pakistan Journal of Neurological Sciences (PJNS). 2017;12(4):52-70.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC01726 Amna Mehmood
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .