硝酸塩補給が勃起機能に及ぼす影響
既存の治療計画を受けているが時折不十分な勃起を経験している男性の健康な性機能をサポートするバークレーライフ財団の一酸化窒素カプセルの潜在的な効果を確認すること。
ノースカロライナ州シャーロットの Ballantyne Medical Associates から、重大な慢性病歴のない 20 名が採用されます。 これらの患者は、包含基準を満たすプライマリケアの一般患者です。 患者は、患者の相談に応じて、バウアー博士と彼の委任された研究スタッフによってスクリーニングされ、登録されます。 患者には、リスク、利益、研究の代替治療法などの研究の目的が知らされます。 潜在的な参加者に質問し、その質問に答えてもらう機会が与えられた後、研究固有の手順を実行する前に、インフォームドコンセントに署名するよう求められます。
盲検試験製品は研究対象者にランダムに割り当てられます。 試験グループ 1 には、プラセボ カプセルを 1 日 1 回 2 カプセル摂取して投与します。試験グループ 2 には、Berkeley Life カプセルを 1 日 1 回 2 カプセル摂取して投与します。 ベースライン時、他の治療法に切り替える前、および研究の終了時に、唾液の一酸化窒素テストストリップを使用してNOレベルをモニタリングします。 両方の試験グループは、研究全体を通じて既存の治療プロトコルを継続します。
調査の概要
詳細な説明
患者は同意され、研究に登録されます。 完全な病歴と集中的な身体検査が実施されて文書化され、唾液検査ストリップを使用して NO レベルが測定されます。
NO レベルが低い 20 人の患者が登録され、グループ 1 またはグループ 2 にランダムに割り当てられます。
登録後、患者は主観的アンケート（国際勃起機能指数（IIEF））、EHS スコアアンケート、および生活の質（QOL）アンケートに回答する必要があります。 患者は、ランダム化に基づいて、Berkeley Life カプセル 2 個を 1 日 1 回摂取するか、プラセボを摂取するように指示されます。 (IIEF) は、勃起機能、オルガスム機能、性的欲求、性交の満足度、および全体的な性機能を含む男性の性機能の 5 つの領域を評価することを目的とした、多次元の 15 項目の自己記入式アンケートとして 1997 年にローゼンらによって開発されました。満足。 IIEF の勃起機能領域 (IIEF-EF) には 6 つの質問が含まれており、患者は 1 (まったくない、またはほとんどない) から 5 (ほぼ常に、または常に) のスケールで回答し、合計 6 点から 30 点のスコアが得られます。 質問は、勃起頻度、硬さ、挿入能力、維持頻度、維持能力、勃起自信に関するものです。 IIEF-EFのカットオフスコアを確立するためにシルデナフィルを服用している1,151人の男性を対象とした対照研究に基づくと、26以上のスコアが正常な機能と定義され、軽度のEDは22から25のスコア、軽度から中等度のEDは17から25のスコアであると定義されています。 21、中等度ED 11～16、重度ED 6～10。
患者は、既存の治療プロトコルと組み合わせてバークレー ライフ カプセル 2 個を 1 日 1 回摂取し、60 日目に戻って未使用の試験製品をすべて返却するよう指示を受けて帰宅します。
被験者は、毎日 2 カプセルを自己投与する意思があり、午前中に起床後、ストリップで自己検査し、テスト ストリップの色をプレプリント シートに記録し、その後カプセルを自己投与する意思がある必要があります。 )、2 時間後に再度セルフテストを行い、テスト ストリップの色をプレプリント シートに記録します。
再来院時に、患者は4週間の洗い流し後に別の試験グループに切り替えられ、他の試験グループの組み合わせが与えられます。
プラセボと実薬の各組み合わせを 60 日間服用した後、患者は IIEF アンケート、EHS スコアアンケート、および生活の質調査を繰り返します。
残りの製品は回収され、患者は研究から解放されます。 データは症例報告フォームで収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rebecca Holland, MD
- 電話番号：3476326963
- メール：rebecca@berkeleylife.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Trish Lally
- 電話番号：00353 86 8735603
- メール：trish.lally@lifes2good.com
研究場所
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- 募集
- Onsite Clinical Solutions
-
主任研究者：
- Steven Bauer, MD
-
コンタクト：
- Steven Bauer, MD
- 電話番号：131 800-785-3150
- メール：steve@ballantynemedical.com
-
コンタクト：
- Elizabeth Allison
- 電話番号：131 800-785-3150
- メール：contracts@onsiteclinical.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象者 40歳～65歳の男性
- 健康な性機能のサポートを希望している被験者で、健康な勃起をサポートする治療を少なくとも90日間受けているが満足のいく結果が得られず、すぐに本物の効果を提供する使いやすい自己チェック唾液ストリップに基づいて一酸化窒素レベルが最適以下である被験者- 時間をかけた実用的なフィードバック。
- インフォームドコンセントに署名できる患者。
除外基準:
- 医学的に安定していないとみなされる患者（薬物またはアルコール依存症の病歴がある、または健康な勃起を妨げる可能性のある健康上の問題を経験している）。
- カプセルの成分に対して既知のアレルギーのある患者。
- 急性狭心症のために現在有機硝酸塩を服用している患者
- PDE5阻害剤に耐性がない、または耐性がない患者
- 患者はインフォームド・コンセントを提供したくない、または提供することができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：一酸化窒素
登録時に、患者は IIEF アンケート、EHS スコアアンケート、および生活の質調査に回答します。 患者は、既存の治療プロトコル（タダラフィル）と組み合わせて、1日1回Berkeley Lifeカプセル2個（この場合は活性NO）を摂取し、60日目に戻って未使用の試験製品をすべて返却するよう指示を受けて帰宅します。 有効成分 + タダラフィルを服用してから 60 日後、患者は IIEF アンケート、EHS スコアアンケート、および生活の質調査を繰り返します。 4週間のウォッシュアウトの後、患者はプラセボ群に切り替えられ、他の組み合わせが投与されます。 プラセボと実薬の両方の組み合わせを 60 日間投与した後、患者は IIEF アンケート、EHS スコアアンケート、および生活の質調査を繰り返します。 |
NO は自然に生成され、さまざまな種類の細胞や器官系で見出され、血圧の調節と健康な心臓血管系の維持に不可欠な分子です。
血管系で生成または生成された NO は、その後、下にある平滑筋に拡散し、これらの筋肉を弛緩させます。
これにより血管拡張が起こり、全身血圧が低下し、血流量が増加し、特定の血管床への酸素供給が増加します。
他の名前：
勃起不全および前立腺肥大（前立腺肥大症）を治療する血管拡張剤。
肺の高血圧（肺動脈性肺高血圧症）の治療にも使用されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
登録時に、患者は IIEF アンケート、EHS スコアアンケート、および生活の質調査に回答します。 患者は、既存の治療プロトコル（タダラフィル）と組み合わせて、1日1回Berkeley Lifeカプセル2個（この場合はプラセボ）を摂取し、60日目に戻って未使用の試験製品をすべて返却するよう指示を受けて帰宅します。 プラセボ + タダラフィルを服用してから 60 日後、患者は IIEF アンケート、EHS スコアアンケート、および生活の質調査を繰り返します。 4週間のウォッシュアウトの後、患者はアクティブグループに切り替えられ、他の組み合わせが投与されます。 プラセボと実薬の各組み合わせを 60 日間服用した後、患者は IIEF アンケート、EHS スコアアンケート、および生活の質調査を繰り返します。 |
勃起不全および前立腺肥大（前立腺肥大症）を治療する血管拡張剤。
肺の高血圧（肺動脈性肺高血圧症）の治療にも使用されます。
一酸化窒素プラセボ化合物
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
国際勃起機能指数
時間枠：初回、最初のアームから 2 か月後、2 番目のアームから 2 か月後
|
(IIEF) は、勃起機能、オルガスム機能、性的欲求、性交の満足度、および全体的な性機能を含む男性の性機能の 5 つの領域を評価することを目的とした、多次元の 15 項目の自己記入式アンケートとして 1997 年にローゼンらによって開発されました。満足[17]。
IIEF の勃起機能領域 (IIEF-EF) には 6 つの質問が含まれており、患者は 1 (まったくない、またはほとんどない) から 5 (ほぼ常に、または常に) のスケールで回答し、合計 6 点から 30 点のスコアが得られます。
質問は、勃起頻度、硬さ、挿入能力、維持頻度、維持能力、勃起自信に関するものです。
IIEF-EFのカットオフスコアを確立するためにシルデナフィルを服用している1,151人の男性を対象とした対照研究に基づくと、26以上のスコアが正常な機能と定義され、軽度のEDは22から25のスコア、軽度から中等度のEDは17から25のスコアであると定義されています。 21、中等度ED 11～16、重度ED 6～10。
|
初回、最初のアームから 2 か月後、2 番目のアームから 2 か月後
|
|
勃起硬さスコア
時間枠：初回、最初のアームから 2 か月後、2 番目のアームから 2 か月後
|
勃起硬さスケール (EHS) には、勃起の硬さを評価するための 1 つの質問に対する 1 ～ 4 の回答が含まれます。3 は浸透に十分で、4 は硬い勃起を示します。
|
初回、最初のアームから 2 か月後、2 番目のアームから 2 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SF-36 生活の質に関するアンケート
時間枠：初回、最初のアームから 2 か月後、2 番目のアームから 2 か月後
|
1992 年の 36 項目の短形式健康調査 (SF-36)。
SF-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる一連の生活の質の尺度です。
これらの措置は患者の自己申告に依存しており、広く使用されています。
|
初回、最初のアームから 2 か月後、2 番目のアームから 2 か月後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Steven Bauer、Onsite Clinical Solutions
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- #EDSupp23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。