Os efeitos de uma suplementação de nitrato na função erétil
Para determinar os efeitos potencializadores das cápsulas de óxido nítrico da Berkeley Life Foundation no apoio à função sexual saudável em homens em um plano de tratamento existente, mas que apresentam ereções ocasionais insatisfatórias.
Vinte (20) indivíduos serão recrutados na Ballantyne Medical Associates em Charlotte, NC, sem qualquer histórico médico crônico significativo. Esses pacientes são pacientes gerais da atenção primária que atendem aos critérios de inclusão. Os pacientes serão selecionados e inscritos pelo Dr. Bauer e sua equipe de pesquisa delegada após consulta do paciente. Os pacientes serão informados sobre o objetivo do estudo, incluindo riscos, benefícios e tratamentos alternativos ao estudo. Depois que os potenciais participantes tiverem a oportunidade de fazer perguntas e de ter suas perguntas respondidas, eles serão solicitados a assinar um consentimento informado antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
O produto de teste cego será atribuído aleatoriamente aos sujeitos do estudo. O grupo de teste 1 receberá uma cápsula de placebo tomada duas cápsulas uma vez ao dia O grupo de teste 2 receberá cápsulas Berkeley Life tomadas duas cápsulas uma vez ao dia. No início do estudo, antes da passagem para o outro tratamento, e na conclusão do estudo, os níveis de NO serão monitorados usando tiras de teste de óxido nítrico salivar. Ambos os grupos de teste permanecerão em seu protocolo de tratamento existente durante todo o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão consentidos e inscritos no estudo. Um histórico médico completo e um exame físico específico serão realizados e documentados e os níveis de NO serão medidos usando tiras de teste salivares.
Vinte (20) pacientes com níveis baixos de NO serão inscritos e serão designados aleatoriamente ao grupo 1 ou grupo 2.
Uma vez inscritos, os pacientes serão solicitados a preencher um questionário subjetivo (o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)), questionário de pontuação EHS e uma pesquisa de qualidade de vida (QV). Os pacientes serão instruídos a tomar 2 cápsulas Berkeley Life uma vez ao dia ou o placebo com base na randomização. O (IIEF) foi desenvolvido por Rosen e colegas em 1997 como um questionário autoaplicável multidimensional de 15 itens com o objetivo de avaliar cinco domínios da função sexual masculina, incluindo função erétil, função orgástica, desejo sexual, satisfação sexual e desempenho geral. satisfação. O domínio função erétil do IIEF (IIEF-EF) contém 6 questões que o paciente responde em uma escala de 1 (nunca ou quase nunca) a 5 (quase sempre ou sempre), proporcionando uma pontuação total de 6 a 30 pontos. As questões dizem respeito à frequência erétil, firmeza, capacidade de penetração, frequência de manutenção, capacidade de manutenção e confiança na ereção. Com base em um estudo controlado com 1.151 homens tomando sildenafil para estabelecer pontuações de corte para o IIEF-EF, uma pontuação de 26 ou mais é definida como função normal, DE leve é uma pontuação de 22 a 25, DE leve a moderada 17 a 21, DE moderada 11 a 16 e DE grave 6 a 10.
Os pacientes serão enviados para casa com instruções para tomar 2 cápsulas Berkeley Life uma vez ao dia em combinação com o protocolo de tratamento existente e retornar no dia 60, devolvendo todos os produtos de teste não utilizados.
O sujeito deve estar disposto a autoadministrar 2 cápsulas diariamente e estar disposto a, ao acordar pela manhã, fazer o autoteste com a tira e registrar em uma folha pré-impressa a cor da tira de teste, seguida pela autoadministração da(s) cápsula(s). ) e depois de 2 horas faça o autoteste novamente e registre em uma folha de pré-impressão a cor da tira de teste.
Na visita de retorno, os pacientes serão cruzados após uma eliminação de 4 semanas e receberão a outra combinação de grupo de teste.
Após 60 dias de cada combinação, placebo e ativo, os pacientes repetirão o questionário IIEF, o questionário EHS Score e a pesquisa de qualidade de vida.
O produto restante será coletado e os pacientes liberados do estudo. Os dados serão coletados em Formulários de Relato de Caso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rebecca Holland, MD
- Número de telefone: 3476326963
- E-mail: rebecca@berkeleylife.com
Estude backup de contato
- Nome: Trish Lally
- Número de telefone: 00353 86 8735603
- E-mail: trish.lally@lifes2good.com
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Recrutamento
- Onsite Clinical Solutions
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Investigador principal:
- Steven Bauer, MD
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Contato:
- Steven Bauer, MD
- Número de telefone: 131 800-785-3150
- E-mail: steve@ballantynemedical.com
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Contato:
- Elizabeth Allison
- Número de telefone: 131 800-785-3150
- E-mail: contracts@onsiteclinical.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos Homens entre 40 e 65 anos
- Indivíduos que procuram apoiar uma função sexual saudável que tenham sido submetidos a tratamento para manter ereções saudáveis durante pelo menos 90 dias com resultados insatisfatórios e cujos níveis de óxido nítrico estão abaixo do ideal com base numa tira de saliva de autoverificação fácil de usar que fornece resultados imediatos e reais -feedback acionável e em tempo real.
- Pacientes que são capazes de assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são considerados clinicamente estáveis (histórico de dependência de drogas ou álcool ou que tiveram problemas de saúde que poderiam impedir uma ereção saudável).
- Pacientes com alguma alergia conhecida aos ingredientes da cápsula.
- Pacientes que atualmente tomam nitratos orgânicos para angina aguda
- Pacientes que não toleram ou não toleram inibidores da PDE5
- Os pacientes não desejam ou são incapazes de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Óxido nítrico
Após a inscrição, os pacientes preencherão o questionário IIEF, o questionário EHS Score e a pesquisa de qualidade de vida. Os pacientes serão enviados para casa com instruções para tomar 2 cápsulas Berkeley Life uma vez ao dia (neste caso Active NO), em combinação com seu protocolo de tratamento existente (Tadalafil) e depois retornar no dia 60, devolvendo todo o produto de teste não utilizado. Após 60 dias de uso do princípio ativo + tadalafil, os pacientes repetirão o questionário IIEF, o questionário EHS Score e a pesquisa de qualidade de vida. Após uma eliminação de 4 semanas, os pacientes serão transferidos para o grupo placebo e receberão a outra combinação. Após 60 dias de ambas as combinações, placebo e ativo, os pacientes repetirão o questionário IIEF, o questionário EHS Score e a pesquisa de qualidade de vida |
Produzido naturalmente e encontrado em muitos tipos diferentes de células e sistemas de órgãos, o NO é uma molécula essencial na regulação da pressão arterial e na manutenção de um sistema cardiovascular saudável.
O NO produzido ou gerado na vasculatura então se difunde no músculo liso subjacente, fazendo com que esses músculos relaxem.
Isso resulta em vasodilatação, causando redução da pressão arterial sistêmica e aumento do fluxo sanguíneo e fornecimento de oxigênio para leitos vasculares específicos.
Outros nomes:
Vasodilatador que trata a disfunção erétil e o aumento da próstata (hiperplasia prostática benigna).
Também pode tratar a hipertensão nos pulmões (hipertensão arterial pulmonar).
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Comparador de Placebo: Placebo
Após a inscrição, os pacientes preencherão o questionário IIEF, o questionário EHS Score e a pesquisa de qualidade de vida. Os pacientes serão enviados para casa com instruções para tomar 2 cápsulas Berkeley Life uma vez ao dia (neste caso, o placebo), em combinação com o protocolo de tratamento existente (Tadalafil) e depois retornar no dia 60, devolvendo todo o produto de teste não utilizado. Após 60 dias de uso do placebo + tadalafil, os pacientes repetirão o questionário IIEF, o questionário EHS Score e a pesquisa de qualidade de vida. Após uma eliminação de 4 semanas, os pacientes serão transferidos para o grupo ativo e receberão a outra combinação. Após 60 dias de cada combinação, placebo e ativo, os pacientes repetirão o questionário IIEF, o questionário EHS Score e a pesquisa de Qualidade de Vida |
Vasodilatador que trata a disfunção erétil e o aumento da próstata (hiperplasia prostática benigna).
Também pode tratar a hipertensão nos pulmões (hipertensão arterial pulmonar).
Composto Placebo de Óxido Nítrico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Internacional de Função Erétil
Prazo: Inicial, 2 meses após o primeiro braço, 2 meses após o segundo braço
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O (IIEF) foi desenvolvido por Rosen e colegas em 1997 como um questionário autoaplicável multidimensional de 15 itens com o objetivo de avaliar cinco domínios da função sexual masculina, incluindo função erétil, função orgástica, desejo sexual, satisfação sexual e desempenho geral. satisfação [17].
O domínio função erétil do IIEF (IIEF-EF) contém 6 questões que o paciente responde em uma escala de 1 (nunca ou quase nunca) a 5 (quase sempre ou sempre), proporcionando uma pontuação total de 6 a 30 pontos.
As questões dizem respeito à frequência erétil, firmeza, capacidade de penetração, frequência de manutenção, capacidade de manutenção e confiança na ereção.
Com base em um estudo controlado com 1.151 homens tomando sildenafil para estabelecer pontuações de corte para o IIEF-EF, uma pontuação de 26 ou mais é definida como função normal, DE leve é uma pontuação de 22 a 25, DE leve a moderada 17 a 21, DE moderada 11 a 16 e DE grave 6 a 10.
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Inicial, 2 meses após o primeiro braço, 2 meses após o segundo braço
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Pontuação de dureza de ereção
Prazo: Inicial, 2 meses após o primeiro braço, 2 meses após o segundo braço
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A Escala de Dureza de Ereção (EHS) envolve uma resposta de 1 a 4 a uma única pergunta para avaliar a firmeza da ereção, onde 3 é suficiente para penetração e 4 é uma ereção rígida
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Inicial, 2 meses após o primeiro braço, 2 meses após o segundo braço
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Qualidade de Vida SF-36
Prazo: Inicial, 2 meses após o primeiro braço, 2 meses após o segundo braço
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A Pesquisa de Saúde Resumida de 36 Itens (SF-36) em 1992.
O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração.
Essas medidas dependem do autorrelato do paciente e têm sido amplamente utilizadas.
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Inicial, 2 meses após o primeiro braço, 2 meses após o segundo braço
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Bauer, Onsite Clinical Solutions
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Disfunção erétil
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Óxido nítrico
- Tadalafila
Outros números de identificação do estudo
- #EDSupp23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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