Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af et nitrattilskud på erektil funktion

16. januar 2024 opdateret af: RHA Investments Ltd

For at bestemme de forstærkende virkninger af Berkeley Life Foundation nitrogenoxidkapsler til at understøtte sund seksuel funktion hos mænd på en eksisterende behandlingsplan, men som oplever lejlighedsvis utilfredsstillende erektioner.

Tyve (20) personer, der skal rekrutteres fra Ballantyne Medical Associates i Charlotte, NC, uden nogen signifikant kronisk sygehistorie. Disse patienter er almene patienter til primær pleje, der opfylder inklusionskriterier. Patienter vil blive screenet og indskrevet af Dr. Bauer og hans delegerede forskningspersonale efter patientrådgivning. Patienterne vil blive informeret om formålet med undersøgelsen, herunder risici, fordele og alternative behandlinger til undersøgelsen. Efter at de potentielle deltagere har fået mulighed for at stille spørgsmål og få deres spørgsmål besvaret, vil de blive bedt om at underskrive et informeret samtykke, inden eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer udføres.

Blindet testprodukt vil blive tilfældigt tildelt til forsøgspersoner. Testgruppe 1 vil blive doseret med en placebo-kapsel taget to kapsler én gang dagligt. Testgruppe 2 vil blive doseret med Berkeley Life-kapsler taget to kapsler én gang dagligt. Ved baseline, før overgang til den anden behandling, og ved undersøgelsens konklusion, vil NO-niveauer blive overvåget ved hjælp af teststrimler for nitrogenoxid fra spyt. Begge testgrupper vil forblive på deres eksisterende behandlingsprotokol under hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive godkendt og optaget i undersøgelsen. En komplet sygehistorie og fokuseret fysisk undersøgelse vil blive udført og dokumenteret, og NO-niveauer vil blive målt ved hjælp af spytteststrimler.

Tyve (20) patienter med lave NO-niveauer vil blive tilmeldt og vil blive tilfældigt tildelt gruppe 1 eller gruppe 2.

Når patienterne er tilmeldt, skal de udfylde et subjektivt spørgeskema (International Index of Erectile Function (IIEF)), EHS Score-spørgeskema og en livskvalitetsundersøgelse (QOL). Patienterne vil blive instrueret i at tage 2 Berkeley Life-kapsler én gang dagligt eller placebo baseret på randomisering. (IIEF) blev udviklet af Rosen og kolleger i 1997 som et multidimensionelt, 15-element, selvadministreret spørgeskema med det formål at vurdere fem domæner af mandlig seksuel funktion, herunder erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst, samlejetilfredshed og overordnet tilfredshed. Det erektile funktionsdomæne i IIEF (IIEF-EF) indeholder 6 spørgsmål, som patienten besvarer på en skala fra 1 (aldrig eller næsten aldrig) til 5 (næsten altid eller altid), hvilket giver en samlet score på 6 til 30 point. Spørgsmålene omhandler erektil frekvens, fasthed, penetrationsevne, vedligeholdelseshyppighed, vedligeholdelsesevne og erektionssikkerhed. Baseret på en kontrolleret undersøgelse af 1.151 mænd, der tog sildenafil for at etablere cutoff-score for IIEF-EF, er en score på 26 eller højere defineret som normal funktion, mild ED er en score fra 22 til 25, mild til moderat ED 17 til 21, moderat ED 11 til 16 og svær ED 6 til 10.

Patienterne vil blive sendt hjem med instruktioner om at tage 2 Berkeley Life-kapsler én gang dagligt i kombination med deres eksisterende behandlingsprotokol og derefter returnere på dag 60 og returnere alt ubrugt testprodukt.

Forsøgspersonen skal være villig til selv at indgive 2 kapsler dagligt og være villig til, når han vågner om morgenen, selvteste med strimmel og notere teststrimmelfarven på et fortrykt ark efterfulgt af selvindgivelse af kapsel(r) ) og derefter efter 2 timer selvtest igen og optag teststrimmelfarven på et fortrykt ark.

Ved genbesøget vil patienter blive krydset over efter en 4 ugers udvaskning og givet den anden testgruppekombination.

Efter 60 dage af hver kombination, placebo og aktiv, vil patienterne gentage IIEF-spørgeskemaet, EHS Score-spørgeskemaet og livskvalitetsundersøgelsen.

Det resterende produkt vil blive indsamlet, og patienter frigivet fra undersøgelsen. Data vil blive indsamlet på Case Report Forms.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner Mand mellem 40 og 65 år
  • Forsøgspersoner, der ønsker at støtte sund seksuel funktion, som har gennemgået behandling for at understøtte sunde erektioner i mindst 90 dage med utilfredsstillende resultater, og hvis nitrogenoxidniveauer er suboptimale baseret på en letanvendelig, selv-tjek spytstrimmel, der giver øjeblikkelig, reel -tid, handlingsorienteret feedback.
  • Patienter, der er i stand til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke anses for at være medicinsk stabile (historie om stof- eller alkoholafhængighed eller har oplevet helbredsproblemer, som kunne forhindre at opleve en sund erektion).
  • Patienter med kendt allergi over for indholdsstofferne i kapslen.
  • Patienter, der i øjeblikket tager organiske nitrater mod akut angina
  • Patienter, der ikke tåler eller ikke kan tolerere PDE5-hæmmere
  • Patienter er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nitrogenoxid

Efter tilmelding vil patienter udfylde IIEF-spørgeskemaet, EHS Score-spørgeskemaet og livskvalitetsundersøgelsen.

Patienterne vil blive sendt hjem med instruktioner om at tage 2 Berkeley Life-kapsler én gang dagligt (i dette tilfælde Active NO), i kombination med deres eksisterende behandlingsprotokol (Tadalafil) og derefter returnere på dag 60, hvor alt ubrugt testprodukt returneres.

Efter 60 dage efter at have taget den aktive ingrediens + tadalafil, vil patienterne gentage IIEF-spørgeskemaet, EHS Score-spørgeskemaet og livskvalitetsundersøgelsen.

Efter en 4 ugers udvaskning vil patienterne blive krydset over til placebogruppen og givet den anden kombination.

Efter 60 dage med begge kombinationer, placebo og aktive, vil patienterne gentage IIEF-spørgeskemaet, EHS Score-spørgeskemaet og livskvalitetsundersøgelsen
Kosttilskud: Nitrogenoxid
Naturligt produceret og fundet i mange forskellige slags celler og organsystemer, NO er ​​et integreret molekyle i at regulere blodtrykket og opretholde et sundt kardiovaskulært system. NO produceret eller genereret i vaskulaturen diffunderer derefter ind i den underliggende glatte muskel, hvilket får disse muskler til at slappe af. Dette resulterer i vasodilatation, hvilket forårsager en reduktion i systemisk blodtryk og en stigning i blodgennemstrømning og ilttilførsel til specifikke vaskulære senge.
Andre navne:
  • Berkeley liv
Medicin: Tadalafil
Vasodilator som behandler erektil dysfunktion og forstørret prostata (godartet prostatahyperplasi). Det kan også behandle forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonal arteriel hypertension).
Placebo komparator: Placebo

Efter tilmelding vil patienter udfylde IIEF-spørgeskemaet, EHS Score-spørgeskemaet og livskvalitetsundersøgelsen.

Patienterne vil blive sendt hjem med instruktioner om at tage 2 Berkeley Life-kapsler én gang dagligt (i dette tilfælde placebo), i kombination med deres eksisterende behandlingsprotokol (Tadalafil) og derefter returnere på dag 60, hvor alle ubrugte testprodukter returneres.

Efter 60 dage efter at have taget placebo + tadalafil, vil patienterne gentage IIEF-spørgeskemaet, EHS Score-spørgeskemaet og livskvalitetsundersøgelsen.

Efter en 4 ugers udvaskning vil patienter blive krydset over til den aktive gruppe og givet den anden kombination.

Efter 60 dage af hver kombination, placebo og aktiv, vil patienterne gentage IIEF-spørgeskemaet, EHS Score-spørgeskemaet og livskvalitetsundersøgelsen
Medicin: Tadalafil
Vasodilator som behandler erektil dysfunktion og forstørret prostata (godartet prostatahyperplasi). Det kan også behandle forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonal arteriel hypertension).
Andet: Placebo
Nitrogenoxid placeboforbindelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationalt indeks over erektil funktion
Tidsramme: Indledende, 2 måneder efter første arm, 2 måneder efter anden arm
(IIEF) blev udviklet af Rosen og kolleger i 1997 som et multidimensionelt, 15-element, selvadministreret spørgeskema med det formål at vurdere fem domæner af mandlig seksuel funktion, herunder erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst, samlejetilfredshed og overordnet tilfredshed [17]. Det erektile funktionsdomæne i IIEF (IIEF-EF) indeholder 6 spørgsmål, som patienten besvarer på en skala fra 1 (aldrig eller næsten aldrig) til 5 (næsten altid eller altid), hvilket giver en samlet score på 6 til 30 point. Spørgsmålene omhandler erektil frekvens, fasthed, penetrationsevne, vedligeholdelseshyppighed, vedligeholdelsesevne og erektionssikkerhed. Baseret på en kontrolleret undersøgelse af 1.151 mænd, der tog sildenafil for at etablere cutoff-score for IIEF-EF, er en score på 26 eller højere defineret som normal funktion, mild ED er en score fra 22 til 25, mild til moderat ED 17 til 21, moderat ED 11 til 16 og svær ED 6 til 10.
Indledende, 2 måneder efter første arm, 2 måneder efter anden arm
Erektionshårdhedsscore
Tidsramme: Indledende, 2 måneder efter første arm, 2 måneder efter anden arm
Erektionshårdhedsskalaen (EHS) involverer et 1-4 svar på et enkelt spørgsmål for at vurdere erektionens fasthed, hvor 3 er tilstrækkeligt til penetration og 4 er en stiv erektion
Indledende, 2 måneder efter første arm, 2 måneder efter anden arm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Indledende, 2 måneder efter første arm, 2 måneder efter anden arm
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) i 1992. SF-36 er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. Disse foranstaltninger er afhængige af patientens selvrapportering og er blevet brugt i vid udstrækning.
Indledende, 2 måneder efter første arm, 2 måneder efter anden arm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RHA Investments Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Bauer, OnSite Clinical Solutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2024

Først opslået (Anslået)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #EDSupp23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner