Wpływ suplementacji azotanami na erekcję
Aby określić wzmacniający wpływ kapsułek tlenku azotu Berkeley Life Foundation na wspieranie zdrowych funkcji seksualnych u mężczyzn objętych istniejącym planem leczenia, ale którzy doświadczają sporadycznych niezadowalających erekcji.
Należy zrekrutować dwadzieścia (20) osób z Ballantyne Medical Associates w Charlotte, Karolina Północna, bez żadnej znaczącej historii chorób przewlekłych. Pacjenci ci są pacjentami ogólnymi objętymi podstawową opieką zdrowotną i spełniają kryteria włączenia. Pacjenci zostaną poddani badaniom przesiewowym i zapisani do badania przez dr Bauera i jego oddelegowany personel badawczy po konsultacji z pacjentem. Pacjenci zostaną poinformowani o celu badania, w tym o ryzyku, korzyściach i alternatywnych metodach leczenia. Po umożliwieniu potencjalnym uczestnikom zadawania pytań i uzyskaniu odpowiedzi na nie, zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Zaślepiony produkt testowy zostanie losowo przypisany do badanych osób. Grupie testowej 1 zostanie przyjmowana kapsułka placebo po dwie kapsułki raz dziennie. Grupie testowej 2 przyjmowane zostaną kapsułki Berkeley Life po dwie kapsułki raz dziennie. Na początku badania, przed przejściem na inne leczenie i po zakończeniu badania, poziomy NO będą monitorowane za pomocą pasków testowych do oznaczania tlenku azotu w ślinie. Obie grupy testowe przez cały czas trwania badania będą kontynuować swój dotychczasowy protokół leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną wyrażeni i włączeni do badania. Przeprowadzony i udokumentowany zostanie pełny wywiad lekarski oraz ukierunkowane badanie fizykalne, a poziom NO zostanie zmierzony za pomocą pasków testowych śliny.
Do badania zostanie włączonych dwudziestu (20) pacjentów z niskim poziomem NO i losowo przydzielonych do grupy 1 lub grupy 2.
Po włączeniu do badania pacjenci będą zobowiązani do wypełnienia subiektywnego kwestionariusza (Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF)), kwestionariusza Wyniku EHS oraz badania Jakości Życia (QOL). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali 2 kapsułki Berkeley Life raz dziennie lub placebo w oparciu o randomizację. Kwestionariusz (IIEF) został opracowany przez Rosena i współpracowników w 1997 r. jako wielowymiarowy, 15-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, mający na celu ocenę pięciu dziedzin męskich funkcji seksualnych, w tym erekcji, funkcji orgazmu, pożądania seksualnego, satysfakcji ze stosunku płciowego i ogólnego zadowolenie. Domena funkcji erekcji IIEF (IIEF-EF) zawiera 6 pytań, na które pacjent odpowiada w skali od 1 (nigdy lub prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze lub zawsze), co daje łączny wynik od 6 do 30 punktów. Pytania dotyczą częstotliwości erekcji, jędrności, zdolności penetracji, częstotliwości konserwacji, zdolności konserwacji i pewności erekcji. Na podstawie kontrolowanego badania z udziałem 1151 mężczyzn przyjmujących syldenafil w celu ustalenia punktów odcięcia dla IIEF-EF, wynik 26 lub więcej definiuje się jako normalne funkcjonowanie, łagodny ED to wynik od 22 do 25, łagodny do umiarkowanego ED 17 do 21, umiarkowane ED 11 do 16 i ciężkie ED 6 do 10.
Pacjenci zostaną odesłani do domu z instrukcją przyjmowania 2 kapsułek Berkeley Life raz dziennie w połączeniu z dotychczasowym protokołem leczenia, a następnie wrócą w 60. dniu, zwracając cały niewykorzystany badany produkt.
Pacjent powinien chcieć samodzielnie podawać 2 kapsułki dziennie i po przebudzeniu rano wykonać autotest za pomocą paska i zapisać na arkuszu z nadrukiem kolor paska testowego, a następnie samodzielnie podać kapsułkę(ki). ), a następnie po 2 godzinach ponownie wykonaj autotest i zapisz na arkuszu przeddruku kolor paska testowego.
Podczas wizyty ponownej pacjenci zostaną przełączeni po 4-tygodniowym wypłukaniu i otrzymają inną kombinację grup testowych.
Po 60 dniach stosowania każdej kombinacji, placebo i substancji aktywnej, pacjenci będą powtarzać kwestionariusz IIEF, kwestionariusz EHS Score i badanie jakości życia.
Pozostały produkt zostanie pobrany, a pacjenci zwolnieni z badania. Dane będą gromadzone w Formularzach Zgłoszeń Spraw.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rebecca Holland, MD
- Numer telefonu: 3476326963
- E-mail: rebecca@berkeleylife.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Trish Lally
- Numer telefonu: 00353 86 8735603
- E-mail: trish.lally@lifes2good.com
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Rekrutacyjny
- OnSite Clinical Solutions
-
Główny śledczy:
- Steven Bauer, MD
-
Kontakt:
- Steven Bauer, MD
- Numer telefonu: 131 800-785-3150
- E-mail: steve@ballantynemedical.com
-
Kontakt:
- Elizabeth Allison
- Numer telefonu: 131 800-785-3150
- E-mail: contracts@onsiteclinical.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani Mężczyźni w wieku od 40 do 65 lat
- Pacjenci chcący wspierać zdrowe funkcje seksualne, którzy byli poddawani leczeniu mającemu na celu utrzymanie zdrowych erekcji przez co najmniej 90 dni z niezadowalającymi wynikami i u których poziom tlenku azotu jest poniżej optymalnego, jak stwierdzono na podstawie łatwego w użyciu, samokontrolującego paska śliny, który zapewnia natychmiastowe i rzeczywiste -czasowa, praktyczna informacja zwrotna.
- Pacjenci, którzy są w stanie podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których stan zdrowia nie jest uważany za stabilny (historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu lub problemy zdrowotne, które mogą uniemożliwić osiągnięcie zdrowej erekcji).
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na składniki kapsułki.
- Pacjenci obecnie przyjmujący azotany organiczne z powodu ostrej dławicy piersiowej
- Pacjenci, którzy nie tolerują lub nie tolerują inhibitorów PDE5
- Pacjenci nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tlenek azotu
Po przyjęciu pacjenci wypełnią kwestionariusz IIEF, kwestionariusz oceny EHS i ankietę dotyczącą jakości życia. Pacjenci zostaną odesłani do domu z instrukcją przyjmowania 2 kapsułek Berkeley Life raz dziennie (w tym przypadku Active NO) w połączeniu z dotychczasowym protokołem leczenia (Tadalafil), a następnie wrócą w 60. dniu, zwracając cały niewykorzystany badany produkt. Po 60 dniach przyjmowania substancji czynnej + tadalafilu pacjenci będą powtarzać kwestionariusz IIEF, kwestionariusz EHS Score oraz badanie Jakości Życia. Po 4 tygodniach wypłukania pacjenci zostaną przeniesieni do grupy placebo i otrzymają inną kombinację. Po 60 dniach stosowania obu kombinacji, placebo i aktywnej, pacjenci będą powtarzać kwestionariusz IIEF, kwestionariusz EHS Score i badanie Jakości Życia |
Naturalnie wytwarzany i występujący w wielu różnych rodzajach komórek i układów narządów, NO jest integralną cząsteczką regulującą ciśnienie krwi i utrzymującą zdrowy układ sercowo-naczyniowy.
NO wytwarzany lub wytwarzany w naczyniach, następnie dyfunduje do leżących pod spodem mięśni gładkich, powodując ich rozluźnienie.
Powoduje to rozszerzenie naczyń, powodując obniżenie ogólnoustrojowego ciśnienia krwi oraz zwiększenie przepływu krwi i dostarczania tlenu do określonych łożysk naczyniowych.
Inne nazwy:
Lek rozszerzający naczynia krwionośny stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji i powiększenia prostaty (łagodny rozrost prostaty).
Może także leczyć wysokie ciśnienie krwi w płucach (tętnicze nadciśnienie płucne).
|
|
Komparator placebo: Placebo
Po przyjęciu pacjenci wypełnią kwestionariusz IIEF, kwestionariusz oceny EHS i ankietę dotyczącą jakości życia. Pacjenci zostaną odesłani do domu z instrukcją przyjmowania 2 kapsułek Berkeley Life raz dziennie (w tym przypadku placebo) w połączeniu z dotychczasowym protokołem leczenia (Tadalafil), a następnie wrócą w 60. dniu, zwracając cały niewykorzystany badany produkt. Po 60 dniach przyjmowania placebo + tadalafil pacjenci będą powtarzać kwestionariusz IIEF, kwestionariusz EHS Score i badanie Jakości Życia. Po 4 tygodniach wymywania pacjenci zostaną przeniesieni do grupy aktywnej i otrzymają inną kombinację. Po 60 dniach stosowania każdej kombinacji, placebo i substancji aktywnej, pacjenci będą powtarzać kwestionariusz IIEF, kwestionariusz EHS Score i badanie jakości życia |
Lek rozszerzający naczynia krwionośny stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji i powiększenia prostaty (łagodny rozrost prostaty).
Może także leczyć wysokie ciśnienie krwi w płucach (tętnicze nadciśnienie płucne).
Związek placebo zawierający tlenek azotu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji
Ramy czasowe: Początkowo, 2 miesiące po pierwszym ramieniu, 2 miesiące po drugim ramieniu
|
Kwestionariusz (IIEF) został opracowany przez Rosena i współpracowników w 1997 r. jako wielowymiarowy, 15-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, mający na celu ocenę pięciu dziedzin męskich funkcji seksualnych, w tym erekcji, funkcji orgazmu, pożądania seksualnego, satysfakcji ze stosunku płciowego i ogólnego satysfakcję [17].
Domena funkcji erekcji IIEF (IIEF-EF) zawiera 6 pytań, na które pacjent odpowiada w skali od 1 (nigdy lub prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze lub zawsze), co daje łączny wynik od 6 do 30 punktów.
Pytania dotyczą częstotliwości erekcji, jędrności, zdolności penetracji, częstotliwości konserwacji, zdolności konserwacji i pewności erekcji.
Na podstawie kontrolowanego badania z udziałem 1151 mężczyzn przyjmujących syldenafil w celu ustalenia punktów odcięcia dla IIEF-EF, wynik 26 lub więcej definiuje się jako normalne funkcjonowanie, łagodny ED to wynik od 22 do 25, łagodny do umiarkowanego ED 17 do 21, umiarkowane ED 11 do 16 i ciężkie ED 6 do 10.
|
Początkowo, 2 miesiące po pierwszym ramieniu, 2 miesiące po drugim ramieniu
|
|
Ocena twardości erekcji
Ramy czasowe: Początkowo, 2 miesiące po pierwszym ramieniu, 2 miesiące po drugim ramieniu
|
Skala Twardości Erekcji (EHS) obejmuje odpowiedź od 1 do 4 na pojedyncze pytanie w celu oceny jędrności erekcji, gdzie 3 oznacza wystarczającą penetrację, a 4 oznacza sztywną erekcję
|
Początkowo, 2 miesiące po pierwszym ramieniu, 2 miesiące po drugim ramieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Jakości Życia SF-36
Ramy czasowe: Początkowo, 2 miesiące po pierwszym ramieniu, 2 miesiące po drugim ramieniu
|
36-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) przeprowadzona w 1992 r.
SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia.
Środki te opierają się na zgłoszeniach pacjentów i są szeroko stosowane.
|
Początkowo, 2 miesiące po pierwszym ramieniu, 2 miesiące po drugim ramieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Bauer, OnSite Clinical Solutions
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenie erekcji
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki ochronne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Wolni łowcy rodników
- Czynniki relaksujące zależne od śródbłonka
- Gazoprzekaźniki
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Tlenek azotu
- Tadalafil
Inne numery identyfikacyjne badania
- #EDSupp23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .