Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nitrát-kiegészítés hatása az erekciós funkcióra

2024. január 16. frissítette: RHA Investments Ltd

A Berkeley Life Foundation nitrogén-monoxid kapszulák potencírozó hatásának meghatározása az egészséges szexuális funkció támogatásában férfiaknál egy meglévő kezelési terv alapján, de akiknél alkalmanként nem kielégítő erekció jelentkezik.

Húsz (20) személyt kell toborozni a charlotte-i Ballantyne Medical Associates-től, jelentős krónikus kórtörténet nélkül. Ezek a betegek az alapellátás általános betegei, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A betegeket Dr. Bauer és delegált kutatószemélyzete a betegekkel folytatott konzultációt követően szűri és veszi be. A betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálat céljáról, beleértve a kockázatokat, előnyöket és a vizsgálat alternatív kezeléseit. Miután a potenciális résztvevők lehetőséget kaptak kérdések feltevésére és kérdéseik megválaszolására, felkérik őket, hogy aláírjanak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárást végrehajtanának.

A vak tesztterméket véletlenszerűen osztják ki a vizsgálati alanyokhoz. Az 1. tesztcsoport napi egyszeri két kapszulát bevett placebo kapszulát kap. Kiinduláskor, a másik kezelésre való átállás előtt és a vizsgálat befejezésekor a NO-szinteket a nyál nitrogén-monoxid tesztcsíkjaival ellenőrizni fogják. Mindkét tesztcsoport a jelenlegi kezelési protokollt fogja alkalmazni a vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek beleegyezését kapják, és bevonják őket a vizsgálatba. Teljes kórtörténetet és célzott fizikális vizsgálatot készítenek és dokumentálnak, és a NO-szinteket nyál tesztcsíkokkal mérik.

Húsz (20) alacsony NO-szintű beteget vesznek fel, és véletlenszerűen besorolják őket az 1. vagy a 2. csoportba.

A beiratkozást követően a betegeknek ki kell tölteniük egy szubjektív kérdőívet (International Index of Erectile Function (IIEF)), az EHS Score kérdőívet és egy életminőség-felmérést (QOL). A betegeket arra utasítják, hogy vegyenek be 2 Berkeley Life kapszulát naponta egyszer vagy placebót a randomizálás alapján. Az (IIEF)-t Rosen és munkatársai 1997-ben dolgozták ki többdimenziós, 15 elemből álló, önkitöltős kérdőívként azzal a céllal, hogy felmérjék a férfiak szexuális funkcióinak öt területét, beleértve az erekciós funkciót, az orgazmus funkciót, a szexuális vágyat, a közösüléssel való elégedettséget és általánosságban. elégedettség. Az IIEF (IIEF-EF) erekciós funkció tartománya 6 kérdést tartalmaz, amelyekre a páciens egy 1-től (soha vagy szinte soha) 5-ig (majdnem mindig vagy mindig) terjedő skálán válaszol, összesen 6-30 pontot adva. A kérdések az erekciós gyakoriságra, a szilárdságra, a behatolási képességre, a karbantartási gyakoriságra, a karbantartási képességre és az erekció megbízhatóságára vonatkoznak. Egy 1151 férfi részvételével végzett kontrollált vizsgálat alapján, amely szildenafilt szed az IIEF-EF küszöbértékeinek megállapítása érdekében, a 26-os vagy annál nagyobb pontszám normális funkciónak minősül, az enyhe ED 22-25, az enyhe-közepes ED 17-től. 21, közepes ED 11-16 és súlyos ED 6-10.

A betegeket hazaküldik azzal az utasítással, hogy vegyenek be napi egyszer 2 Berkeley Life kapszulát a meglévő kezelési protokolljukkal kombinálva, majd a 60. napon térjenek vissza, és adják vissza az összes fel nem használt tesztterméket.

Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy napi 2 kapszulát beadjon magának, és hajnali ébredéskor készen kell állnia arra, hogy öntesztet készítsen csíkkal, és egy nyomtatás előtti lapra rögzítse a tesztcsík színét, majd a kapszulák önbeadását. ), majd 2 órával ismét öntesztet végez, és egy nyomtatás előtti lapra rögzíti a tesztcsík színét.

Az ismételt vizit alkalmával a betegeket 4 hetes kimosás után áthúzzák, és a másik tesztcsoport-kombinációt kapják.

A placebó és az aktív kombinációk 60 napja után a betegek megismétlik az IIEF kérdőívet, az EHS Score kérdőívet és az Életminőség felmérést.

A fennmaradó terméket összegyűjtik, és a betegeket kiengedik a vizsgálatból. Az adatgyűjtés az esetjelentési űrlapokon történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Toborzás
        • Onsite Clinical Solutions
        • Kutatásvezető:
          • Steven Bauer, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alanyok 40 és 65 év közötti férfi
  • Az egészséges szexuális funkciót támogatni kívánó alanyok, akik legalább 90 napja nem kielégítő eredménnyel részesültek az egészséges erekciót támogató kezelésben, és akiknek a nitrogén-monoxid szintje szuboptimális a könnyen használható, önellenőrző nyálcsík alapján, amely azonnali, valódi -idő, cselekvésre kész visszajelzés.
  • Betegek, akik képesek aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiket orvosilag nem tekintenek stabilnak (előzményben kábítószer- vagy alkoholfüggőség van, vagy olyan egészségügyi problémákat tapasztaltak, amelyek megakadályozhatják az egészséges erekciót).
  • A kapszula összetevőire ismert allergiás betegek.
  • Jelenleg szerves nitrátokat szedő betegek akut angina miatt
  • Olyan betegek, akik nem vagy nem tolerálják a PDE5-gátlókat
  • A betegek nem hajlandók vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nitrogén-oxid

A beiratkozáskor a betegek kitöltik az IIEF kérdőívet, az EHS Score kérdőívet és az Életminőség felmérést.

A betegeket hazaküldik azzal az utasítással, hogy vegyenek be 2 Berkeley Life kapszulát naponta egyszer (ebben az esetben Active NO), a meglévő kezelési protokolljukkal (Tadalafil) kombinálva, majd térjenek vissza a 60. napon, visszaküldve az összes fel nem használt tesztterméket.

60 napos hatóanyag + tadalafil bevétel után a betegek megismétlik az IIEF kérdőívet, az EHS Score kérdőívet és az Életminőség felmérést.

4 hetes kimosás után a betegek átkerülnek a placebo-csoportba, és a másik kombinációt kapják.

60 nap elteltével mindkét kombináció – placebo és aktív – a betegek megismétlik az IIEF kérdőívet, az EHS Score kérdőívet és az Életminőség felmérést.
Étrend-kiegészítő: Nitrogén-oxid
A természetesen előállított és sokféle sejtben és szervrendszerben megtalálható NO szerves molekula a vérnyomás szabályozásában és az egészséges szív- és érrendszer fenntartásában. Az érrendszerben termelődő vagy keletkező NO ezután az alatta lévő simaizomba diffundál, és ezek az izmok ellazulnak. Ez értágulatot eredményez, ami csökkenti a szisztémás vérnyomást, és fokozza a véráramlást és az oxigén szállítását a specifikus érrendszerekbe.
Más nevek:
  • Berkeley élete
Drog: Tadalafil
Értágító, amely a merevedési zavart és a prosztata megnagyobbodást (jóindulatú prosztata hiperplázia) kezeli. A tüdőben kialakuló magas vérnyomás (pulmonális artériás hipertónia) kezelésére is alkalmas.
Placebo Comparator: Placebo

A beiratkozáskor a betegek kitöltik az IIEF kérdőívet, az EHS Score kérdőívet és az Életminőség felmérést.

A betegeket hazaküldik azzal az utasítással, hogy vegyenek be 2 Berkeley Life kapszulát naponta egyszer (ebben az esetben a placebót) a meglévő kezelési protokolljukkal (Tadalafil) kombinálva, majd térjenek vissza a 60. napon, és visszaküldjék az összes fel nem használt tesztterméket.

60 napos placebo + tadalafil szedése után a betegek megismétlik az IIEF kérdőívet, az EHS Score kérdőívet és az Életminőség felmérést.

4 hetes kimosás után a betegek átkerülnek az aktív csoportba, és a másik kombinációt kapják.

60 nap elteltével minden kombináció (placebo és aktív) alkalmazása után a betegek megismétlik az IIEF kérdőívet, az EHS Score kérdőívet és az életminőség felmérést
Drog: Tadalafil
Értágító, amely a merevedési zavart és a prosztata megnagyobbodást (jóindulatú prosztata hiperplázia) kezeli. A tüdőben kialakuló magas vérnyomás (pulmonális artériás hipertónia) kezelésére is alkalmas.
Egyéb: Placebo
Nitrogén-oxid placebo vegyület

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erekciós funkció nemzetközi indexe
Időkeret: Kezdetben, 2 hónappal az első ág után, 2 hónappal a második ág után
Az (IIEF)-t Rosen és munkatársai 1997-ben dolgozták ki többdimenziós, 15 elemből álló, önkitöltős kérdőívként azzal a céllal, hogy felmérjék a férfiak szexuális funkcióinak öt területét, beleértve az erekciós funkciót, az orgazmus funkciót, a szexuális vágyat, a közösüléssel való elégedettséget és általánosságban. elégedettség [17]. Az IIEF (IIEF-EF) erekciós funkció tartománya 6 kérdést tartalmaz, amelyekre a páciens egy 1-től (soha vagy szinte soha) 5-ig (majdnem mindig vagy mindig) terjedő skálán válaszol, összesen 6-30 pontot adva. A kérdések az erekciós gyakoriságra, a szilárdságra, a behatolási képességre, a karbantartási gyakoriságra, a karbantartási képességre és az erekció megbízhatóságára vonatkoznak. Egy 1151 férfi részvételével végzett kontrollált vizsgálat alapján, amely szildenafilt szed az IIEF-EF küszöbértékeinek megállapítása érdekében, a 26-os vagy annál nagyobb pontszám normális funkciónak minősül, az enyhe ED 22-25, az enyhe-közepes ED 17-től. 21, közepes ED 11-16 és súlyos ED 6-10.
Kezdetben, 2 hónappal az első ág után, 2 hónappal a második ág után
Erekciós keménységi pontszám
Időkeret: Kezdetben, 2 hónappal az első ág után, 2 hónappal a második ág után
Az erekciós keménységi skála (EHS) 1-4 választ tartalmaz egyetlen kérdésre az erekció szilárdságának értékeléséhez, ahol a 3 elegendő a behatoláshoz, a 4 pedig a merev erekció.
Kezdetben, 2 hónappal az első ág után, 2 hónappal a második ág után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SF-36 Életminőség-kérdőív
Időkeret: Kezdetben, 2 hónappal az első ág után, 2 hónappal a második ág után
A 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36) 1992-ben. Az SF-36 általános, koherens és könnyen beadható életminőség-mérők összessége. Ezek az intézkedések a betegek önbevallásán alapulnak, és széles körben alkalmazzák őket.
Kezdetben, 2 hónappal az első ág után, 2 hónappal a második ág után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RHA Investments Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Bauer, Onsite Clinical Solutions

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #EDSupp23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nitrogén-oxid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel