Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace dusičnanů na erektilní funkci

16. ledna 2024 aktualizováno: RHA Investments Ltd

Určení potencujících účinků kapslí oxidu dusnatého Berkeley Life Foundation při podpoře zdravých sexuálních funkcí u mužů na stávajícím léčebném plánu, kteří však mají příležitostné neuspokojivé erekce.

Dvacet (20) jednotlivců, kteří mají být rekrutováni z Ballantyne Medical Associates v Charlotte, NC, bez jakékoli významné chronické anamnézy. Tito pacienti jsou běžní pacienti pro primární péči, kteří splňují kritéria pro zařazení. Pacienti budou po konzultaci s pacienty vyšetřeni a zapsáni Dr. Bauerem a jeho pověřeným výzkumným personálem. Pacienti budou informováni o účelu studie včetně rizik, přínosů a alternativní léčby ke studii. Poté, co potenciální účastníci dostanou příležitost klást otázky a získat odpovědi na své otázky, budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.

Zaslepený testovací produkt bude náhodně přidělen ke studovaným subjektům. Testovací skupině 1 se bude podávat kapsle s placebem užívaná dvě kapsle jednou denně Testovací skupině 2 budou podávány kapsle Berkeley Life užívané dvě kapsle jednou denně. Na začátku, před přechodem na jinou léčbu a na závěr studie budou hladiny NO monitorovány pomocí testovacích proužků oxidu dusnatého ve slinách. Obě testované skupiny zůstanou po celou dobu studie na svém stávajícím léčebném protokolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou souhlasit a budou zařazeni do studie. Bude provedena a zdokumentována kompletní anamnéza a cílené fyzikální vyšetření a budou měřeny hladiny NO pomocí testovacích proužků ve slinách.

Bude zařazeno dvacet (20) pacientů s nízkou hladinou NO a budou náhodně rozděleni do skupiny 1 nebo skupiny 2.

Po zařazení do studie budou pacienti povinni vyplnit subjektivní dotazník (mezinárodní index erektilní funkce (IIEF)), dotazník EHS skóre a průzkum kvality života (QOL). Pacienti budou poučeni, aby užívali 2 tobolky Berkeley Life jednou denně nebo placebo na základě randomizace. (IIEF) byl vyvinut Rosenem a jeho kolegy v roce 1997 jako multidimenzionální, 15-položkový, samoobslužný dotazník s cílem posoudit pět domén mužské sexuální funkce včetně erektilní funkce, orgastické funkce, sexuální touhy, spokojenosti při pohlavním styku a celkové spokojenost. Doména erektilní funkce IIEF (IIEF-EF) obsahuje 6 otázek, na které pacient odpovídá na škále od 1 (nikdy nebo téměř nikdy) do 5 (téměř vždy nebo vždy), což poskytuje celkové skóre 6 až 30 bodů. Otázky se týkají erektilní frekvence, pevnosti, penetrační schopnosti, udržovací frekvence, udržovací schopnosti a jistoty erekce. Na základě kontrolované studie 1 151 mužů užívajících sildenafil za účelem stanovení hraničních skóre pro IIEF-EF je skóre 26 nebo vyšší definováno jako normální funkce, mírná ED je skóre od 22 do 25, mírná až střední ED 17 až 21, střední ED 11 až 16 a závažná ED 6 až 10.

Pacienti budou posláni domů s pokyny, aby si vzali 2 tobolky Berkeley Life jednou denně v kombinaci s jejich stávajícím léčebným protokolem a poté se vrátili 60. den a vrátili veškerý nepoužitý testovaný produkt.

Subjekt by měl být ochoten si sám podávat 2 tobolky denně a být ochoten se po probuzení v dopoledních hodinách sám otestovat s proužkem a zaznamenat na předtištěný list barvu testovacího proužku a následně si tobolku (kapsle) samostatně podat. ) a poté po 2 hodinách znovu autotest a zaznamenejte na předtiskový arch barvu testovacího proužku.

Při opakované návštěvě budou pacienti po 4 týdnech vymývání překříženi a dostane se jim kombinace jiné testovací skupiny.

Po 60 dnech každé kombinace, placeba a aktivní látky, pacienti zopakují dotazník IIEF, dotazník EHS Score a průzkum kvality života.

Zbývající produkt bude shromážděn a pacienti propuštěni ze studie. Údaje budou shromažďovány na formulářích pro hlášení případů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Nábor
        • OnSite Clinical Solutions
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Bauer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty Muž ve věku 40 až 65 let
  • Subjekty usilující o podporu zdravé sexuální funkce, které podstupují léčbu na podporu zdravé erekce po dobu nejméně 90 dnů s neuspokojivými výsledky a jejichž hladiny oxidu dusnatého nejsou optimální na základě snadno použitelného, ​​samokontrolního proužku slin, který poskytuje okamžitou, skutečnou -časová, skutečná zpětná vazba.
  • Pacienti, kteří jsou schopni podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou považováni za zdravotně stabilní (anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu nebo se zdravotními problémy, které by mohly bránit dosažení zdravé erekce).
  • Pacienti s jakoukoli známou alergií na složky tobolky.
  • Pacienti v současné době užívají organické nitráty pro akutní anginu pectoris
  • Pacienti, kteří netolerují nebo nemohou tolerovat inhibitory PDE5
  • Pacienti nejsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oxid dusnatý

Po zařazení pacienti vyplní dotazník IIEF, dotazník EHS Score a průzkum kvality života.

Pacienti budou posláni domů s instrukcemi, aby si vzali 2 kapsle Berkeley Life jednou denně (v tomto případě Active NO) v kombinaci s jejich stávajícím léčebným protokolem (Tadalafil) a poté se vrátí 60. den a vrátí veškerý nepoužitý testovaný produkt.

Po 60 dnech užívání účinné látky + tadalafilu pacienti zopakují dotazník IIEF, dotazník EHS Score a průzkum Quality of Life.

Po 4 týdnech vymývání budou pacienti převedeni do skupiny s placebem a podána druhá kombinace.

Po 60 dnech obou kombinací, placeba i aktivní látky, pacienti zopakují dotazník IIEF, dotazník EHS Score a průzkum kvality života
Doplněk stravy: Oxid dusnatý
NO, přirozeně produkovaný a nalezený v mnoha různých druzích buněk a orgánových systémů, je nedílnou molekulou při regulaci krevního tlaku a udržování zdravého kardiovaskulárního systému. NO produkovaný nebo generovaný ve vaskulatuře pak difunduje do spodního hladkého svalu a způsobuje relaxaci těchto svalů. To má za následek vazodilataci, což způsobuje snížení systémového krevního tlaku a zvýšení průtoku krve a dodávky kyslíku do specifických cévních řečišť.
Ostatní jména:
  • Život v Berkeley
Lék: Tadalafil
Vazodilatátor, který léčí erektilní dysfunkci a zvětšenou prostatu (benigní hyperplazie prostaty). Může také léčit vysoký krevní tlak v plicích (plicní arteriální hypertenze).
Komparátor placeba: Placebo

Po zařazení pacienti vyplní dotazník IIEF, dotazník EHS Score a průzkum kvality života.

Pacienti budou posláni domů s instrukcemi, aby si vzali 2 kapsle Berkeley Life jednou denně (v tomto případě placebo), v kombinaci s jejich stávajícím léčebným protokolem (Tadalafil), a poté se vrátí 60. den a vrátí všechny nepoužité testované produkty.

Po 60 dnech užívání placeba + tadalafilu pacienti zopakují dotazník IIEF, dotazník EHS Score a průzkum Quality of Life.

Po 4 týdnech vymytí budou pacienti převedeni do aktivní skupiny a bude jim podána druhá kombinace.

Po 60 dnech každé kombinace, placeba a aktivní látky, pacienti zopakují dotazník IIEF, dotazník EHS skóre a průzkum kvality života
Lék: Tadalafil
Vazodilatátor, který léčí erektilní dysfunkci a zvětšenou prostatu (benigní hyperplazie prostaty). Může také léčit vysoký krevní tlak v plicích (plicní arteriální hypertenze).
Jiný: Placebo
Placebo sloučenina oxidu dusnatého

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní index erektilní funkce
Časové okno: Počáteční, 2 měsíce po prvním rameni, 2 měsíce po druhém rameni
(IIEF) byl vyvinut Rosenem a jeho kolegy v roce 1997 jako multidimenzionální, 15-položkový, samoobslužný dotazník s cílem posoudit pět domén mužské sexuální funkce včetně erektilní funkce, orgastické funkce, sexuální touhy, spokojenosti při pohlavním styku a celkové spokojenost [17]. Doména erektilní funkce IIEF (IIEF-EF) obsahuje 6 otázek, na které pacient odpovídá na škále od 1 (nikdy nebo téměř nikdy) do 5 (téměř vždy nebo vždy), což poskytuje celkové skóre 6 až 30 bodů. Otázky se týkají erektilní frekvence, pevnosti, penetrační schopnosti, udržovací frekvence, udržovací schopnosti a jistoty erekce. Na základě kontrolované studie 1 151 mužů užívajících sildenafil za účelem stanovení hraničních skóre pro IIEF-EF je skóre 26 nebo vyšší definováno jako normální funkce, mírná ED je skóre od 22 do 25, mírná až střední ED 17 až 21, střední ED 11 až 16 a závažná ED 6 až 10.
Počáteční, 2 měsíce po prvním rameni, 2 měsíce po druhém rameni
Skóre tvrdosti erekce
Časové okno: Počáteční, 2 měsíce po prvním rameni, 2 měsíce po druhém rameni
Stupnice tvrdosti erekce (EHS) zahrnuje odpověď 1-4 na jednu otázku k posouzení pevnosti erekce, kde 3 je dostatečná pro penetraci a 4 je tuhá erekce.
Počáteční, 2 měsíce po prvním rameni, 2 měsíce po druhém rameni

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života SF-36
Časové okno: Počáteční, 2 měsíce po prvním rameni, 2 měsíce po druhém rameni
36-položkový krátký formulář Health Survey (SF-36) v roce 1992. SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života. Tato opatření se opírají o vlastní hlášení pacientů a jsou široce používána.
Počáteční, 2 měsíce po prvním rameni, 2 měsíce po druhém rameni

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RHA Investments Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Bauer, OnSite Clinical Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #EDSupp23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid dusnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit