硝酸盐补充剂对勃起功能的影响
确定 Berkeley Life Foundation 一氧化氮胶囊对采用现有治疗计划但偶尔出现勃起不满意的男性支持健康性功能的增强作用。
从北卡罗来纳州夏洛特的 Ballantyne Medical Associates 招募二十 (20) 名没有任何明显慢性病史的人员。 这些患者是符合纳入标准的初级保健普通患者。 Bauer 博士及其授权的研究人员将根据患者咨询对患者进行筛选和登记。 患者将被告知研究的目的，包括风险、益处和研究的替代治疗方法。 在潜在参与者有机会提出问题并得到解答后，他们将被要求在执行任何特定研究程序之前签署知情同意书。
盲测产品将被随机分配给研究对象。 测试组 1 将服用安慰剂胶囊，每日一次，服用两粒胶囊。测试组 2 将服用 Berkeley Life 胶囊，每日一次，服用两粒胶囊。 在基线、交叉到其他治疗之前以及研究结论时，将使用唾液一氧化氮测试条监测 NO 水平。 在整个研究过程中，两个测试组都将保持现有的治疗方案。
研究概览
详细说明
患者将获得同意并参加研究。 将进行并记录完整的病史和重点体检，并使用唾液试纸测量 NO 水平。
将招募二十 (20) 名 NO 水平低的患者，并将其随机分配到第 1 组或第 2 组。
入组后，患者将被要求填写主观问卷（国际勃起功能指数 (IIEF)）、EHS 评分问卷和生活质量 (QOL) 调查。 将指导患者每天服用 2 粒 Berkeley Life 胶囊，或根据随机分组服用安慰剂。 (IIEF) 由 Rosen 及其同事于 1997 年开发，是一个多维度、15 项、自填问卷，旨在评估男性性功能的五个领域，包括勃起功能、性高潮功能、性欲、性交满意度和整体性能力。满意。 IIEF 的勃起功能域 (IIEF-EF) 包含 6 个问题，患者按从 1（从不或几乎从不）到 5（几乎总是或总是）的等级回答，总分为 6 到 30 分。 这些问题涉及勃起频率、硬度、穿透能力、维持频率、维持能力和勃起信心。 根据对 1,151 名服用西地那非的男性进行的对照研究，以确定 IIEF-EF 的截止分数，26 或更高的分数被定义为功能正常，轻度 ED 的分数为 22 至 25，轻度至中度 ED 17 至21，中度 ED 11 至 16，重度 ED 6 至 10。
患者将被送回家，并附有说明，每日一次服用 2 粒 Berkeley Life 胶囊，并结合他们现有的治疗方案，然后在第 60 天返回，退回所有未使用的测试产品。
受试者应愿意每天自行服用 2 粒胶囊，并愿意在早上醒来时用试纸进行自测，并在预打印纸上记录试纸颜色，然后自行服用胶囊），然后在 2 小时时再次自检，并在预打印纸上记录试纸颜色。
回访时，患者将在 4 周清洗后交叉接受其他测试组的组合治疗。
每种组合（安慰剂和活性药物）60 天后，患者将重复 IIEF 问卷、EHS 评分问卷和生活质量调查。
剩余的产品将被收集，并让患者退出研究。 数据将收集在病例报告表上。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rebecca Holland, MD
- 电话号码：3476326963
- 邮箱：rebecca@berkeleylife.com
研究联系人备份
- 姓名：Trish Lally
- 电话号码：00353 86 8735603
- 邮箱：trish.lally@lifes2good.com
学习地点
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28277
- 招聘中
- Onsite Clinical Solutions
-
首席研究员：
- Steven Bauer, MD
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接触：
- Steven Bauer, MD
- 电话号码：131 800-785-3150
- 邮箱：steve@ballantynemedical.com
-
接触：
- Elizabeth Allison
- 电话号码：131 800-785-3150
- 邮箱：contracts@onsiteclinical.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 对象 40 岁至 65 岁之间的男性
- 寻求支持健康性功能的受试者，他们已经接受支持健康勃起的治疗至少 90 天，但结果不令人满意，并且基于易于使用的自检唾液条提供即时、真实的结果，其一氧化氮水平未达到最佳水平。 -及时、可行的反馈。
- 能够签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 身体状况不稳定的患者（有药物或酒精依赖史或经历过可能妨碍健康勃起的健康问题）。
- 已知对胶囊成分过敏的患者。
- 目前服用有机硝酸盐治疗急性心绞痛的患者
- 不耐受或不能耐受 PDE5 抑制剂的患者
- 患者不愿意或无法提供知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：一氧化氮
入组后，患者将完成 IIEF 问卷、EHS 评分问卷和生活质量调查。 患者将被送回家，并附有说明，每日一次服用 2 粒 Berkeley Life 胶囊（在本例中为 Active NO），结合其现有的治疗方案（他达拉非），然后在第 60 天返回，退回所有未使用的测试产品。 服用活性成分+他达拉非60天后，患者将重复IIEF问卷、EHS评分问卷和生活质量调查。 4 周清除后，患者将被转移到安慰剂组并接受其他组合治疗。 在两种组合（安慰剂和活性药物）治疗 60 天后，患者将重复 IIEF 问卷、EHS 评分问卷和生活质量调查 |
一氧化氮在许多不同种类的细胞和器官系统中自然产生和发现，是调节血压和维持健康心血管系统的不可或缺的分子。
然后，脉管系统中产生或产生的 NO 扩散到下面的平滑肌中，导致这些肌肉放松。
这会导致血管舒张，导致全身血压降低，并增加特定血管床的血流量和氧气输送。
其他名称：
血管扩张剂，治疗勃起功能障碍和前列腺肥大（良性前列腺增生）。
它还可以治疗肺部高血压（肺动脉高压）。
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安慰剂比较：安慰剂
入组后，患者将完成 IIEF 问卷、EHS 评分问卷和生活质量调查。 患者将被送回家，并附有说明，每日一次服用 2 粒 Berkeley Life 胶囊（在本例中为安慰剂），并结合他们现有的治疗方案（他达拉非），然后在第 60 天返回，退回所有未使用的测试产品。 服用安慰剂+他达拉非60天后，患者将重复IIEF问卷、EHS评分问卷和生活质量调查。 4 周清除后，患者将被转移到活性组并接受其他组合治疗。 每个组合（安慰剂和活性药物）60 天后，患者将重复 IIEF 问卷、EHS 评分问卷和生活质量调查 |
血管扩张剂，治疗勃起功能障碍和前列腺肥大（良性前列腺增生）。
它还可以治疗肺部高血压（肺动脉高压）。
一氧化氮安慰剂化合物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际勃起功能指数
大体时间：初始、第一组后 2 个月、第二组后 2 个月
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(IIEF) 由 Rosen 及其同事于 1997 年开发，是一个多维度、15 项、自填问卷，旨在评估男性性功能的五个领域，包括勃起功能、性高潮功能、性欲、性交满意度和整体性能力。满意度[17]。
IIEF 的勃起功能域 (IIEF-EF) 包含 6 个问题，患者按从 1（从不或几乎从不）到 5（几乎总是或总是）的等级回答，总分为 6 到 30 分。
这些问题涉及勃起频率、硬度、穿透能力、维持频率、维持能力和勃起信心。
根据对 1,151 名服用西地那非的男性进行的对照研究，以确定 IIEF-EF 的截止分数，26 或更高的分数被定义为功能正常，轻度 ED 的分数为 22 至 25，轻度至中度 ED 17 至21，中度 ED 11 至 16，重度 ED 6 至 10。
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初始、第一组后 2 个月、第二组后 2 个月
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勃起硬度评分
大体时间：初始、第一组后 2 个月、第二组后 2 个月
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勃起硬度量表 (EHS) 涉及对单个问题的 1-4 分回答，以评估勃起的牢固度，其中 3 足以穿透，4 表示勃起坚硬
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初始、第一组后 2 个月、第二组后 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-36 生活质量问卷
大体时间：初始、第一组后 2 个月、第二组后 2 个月
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1992 年 36 项简短健康调查 (SF-36)。
SF-36 是一套通用、连贯且易于管理的生活质量衡量标准。
这些措施依赖于患者的自我报告并已被广泛使用。
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初始、第一组后 2 个月、第二组后 2 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Steven Bauer、Onsite Clinical Solutions
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- #EDSupp23
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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一氧化氮的临床试验
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