Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et nitrattilskudd på erektil funksjon

16. januar 2024 oppdatert av: RHA Investments Ltd

For å bestemme de potensielle effektene av Berkeley Life Foundation nitrogenoksidkapsler for å støtte sunn seksuell funksjon hos menn på en eksisterende behandlingsplan, men som opplever sporadiske utilfredsstillende ereksjoner.

Tjue (20) individer som skal rekrutteres fra Ballantyne Medical Associates i Charlotte, NC, uten noen betydelig kronisk sykehistorie. Disse pasientene er allmennpasienter for primærhelsetjenesten som oppfyller inklusjonskriterier. Pasienter vil bli screenet og registrert av Dr. Bauer og hans delegerte forskningsstab etter pasientkonsultasjon. Pasienter vil bli informert om formålet med studien, inkludert risikoer, fordeler og alternative behandlinger til studien. Etter at de potensielle deltakerne har fått muligheten til å stille spørsmål og få spørsmålene besvart, vil de bli bedt om å signere et informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer utføres.

Blindet testprodukt vil bli tilfeldig tildelt til studieemner. Testgruppe 1 vil bli dosert med en placebo-kapsel tatt to kapsler én gang daglig. Testgruppe 2 vil bli dosert med Berkeley Life-kapsler tatt to kapsler én gang daglig. Ved baseline, før overgang til den andre behandlingen, og ved studiens konklusjon, vil NO-nivåer overvåkes ved bruk av teststrimler for nitrogenoksid fra spytt. Begge testgruppene vil forbli på sin eksisterende behandlingsprotokoll gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli samtykket og registrert i studien. En fullstendig sykehistorie og fokusert fysisk undersøkelse vil bli utført og dokumentert, og NO-nivåer vil bli målt ved bruk av spyttteststrimler.

Tjue (20) pasienter med lave NO-nivåer vil bli registrert og vil bli tilfeldig tildelt gruppe 1 eller gruppe 2.

Når de er registrert, vil pasientene bli pålagt å fylle ut et subjektivt spørreskjema (International Index of Erectile Function (IIEF)), EHS Score-spørreskjema og en livskvalitetsundersøkelse (QOL). Pasientene vil bli bedt om å ta 2 Berkeley Life-kapsler én gang daglig eller placebo basert på randomisering. (IIEF) ble utviklet av Rosen og kolleger i 1997 som et flerdimensjonalt, 15-element, selvadministrert spørreskjema med mål om å vurdere fem domener av mannlig seksuell funksjon, inkludert erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst, samleietilfredshet og generell tilfredshet. Det erektile funksjonsdomenet til IIEF (IIEF-EF) inneholder 6 spørsmål som pasienten svarer på en skala fra 1 (aldri eller nesten aldri) til 5 (nesten alltid eller alltid), og gir en totalscore på 6 til 30 poeng. Spørsmålene gjelder erektil frekvens, fasthet, penetrasjonsevne, vedlikeholdsfrekvens, vedlikeholdsevne og ereksjonssikkerhet. Basert på en kontrollert studie av 1151 menn som tok sildenafil for å etablere cutoff-skårer for IIEF-EF, er en skår på 26 eller høyere definert som normal funksjon, mild ED er en skår fra 22 til 25, mild til moderat ED 17 til 21, moderat ED 11 til 16, og alvorlig ED 6 til 10.

Pasienter vil bli sendt hjem med instruksjoner om å ta 2 Berkeley Life-kapsler én gang daglig i kombinasjon med deres eksisterende behandlingsprotokoll og deretter returnere på dag 60, og returnere alt ubrukt testprodukt.

Forsøkspersonen bør være villig til selv å administrere 2 kapsler daglig og være villig til å, ved oppvåkning om morgenen, selvteste med stripe og notere teststrimmelfargen på et forhåndstrykt ark, etterfulgt av selvadministrering av kapsel(er) ) og deretter selvtest igjen etter 2 timer og noter teststrimmelfargen på et forhåndstrykt ark.

Ved gjenbesøket vil pasientene bli krysset over etter en 4 ukers utvasking og gitt den andre testgruppekombinasjonen.

Etter 60 dager med hver kombinasjon, placebo og aktiv, vil pasientene gjenta IIEF-spørreskjemaet, EHS Score-spørreskjemaet og livskvalitetsundersøkelsen.

Det gjenværende produktet vil bli samlet inn, og pasientene frigjøres fra studien. Data vil bli samlet inn på saksrapportskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Rekruttering
        • Onsite Clinical Solutions
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Bauer, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner Mann mellom 40 og 65 år
  • Personer som ønsker å støtte sunn seksuell funksjon som har gjennomgått behandling for å støtte sunne ereksjoner i minst 90 dager med utilfredsstillende resultater og hvis nitrogenoksidnivåer er suboptimale basert på en brukervennlig, selvsjekkende spyttstrimmel som gir umiddelbar, ekte -tid, handlingsdyktig tilbakemelding.
  • Pasienter som er i stand til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke anses som medisinsk stabile (historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller har opplevd helseproblemer som kan forhindre å oppleve en sunn ereksjon).
  • Pasienter med kjent allergi mot ingrediensene i kapselen.
  • Pasienter som for tiden tar organiske nitrater for akutt angina
  • Pasienter som ikke tåler eller ikke tåler PDE5-hemmere
  • Pasienter er ikke villige eller i stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nitrogenoksid

Ved påmelding vil pasienter fylle ut IIEF-spørreskjemaet, EHS Score-spørreskjemaet og livskvalitetsundersøkelsen.

Pasienter vil bli sendt hjem med instruksjoner om å ta 2 Berkeley Life-kapsler én gang daglig (i dette tilfellet Active NO), i kombinasjon med deres eksisterende behandlingsprotokoll (Tadalafil) og deretter returnere på dag 60, og returnere alt ubrukt testprodukt.

Etter 60 dager med inntak av virkestoffet + tadalafil, vil pasientene gjenta IIEF-spørreskjemaet, EHS Score-spørreskjemaet og livskvalitetsundersøkelsen.

Etter en 4 ukers utvasking vil pasientene gå over til placebogruppen og gi den andre kombinasjonen.

Etter 60 dager med begge kombinasjonene, placebo og aktive, vil pasientene gjenta IIEF-spørreskjemaet, EHS Score-spørreskjemaet og livskvalitetsundersøkelsen
Kosttilskudd: Nitrogenoksid
Naturlig produsert og funnet i mange forskjellige typer celler og organsystemer, er NO et integrert molekyl i å regulere blodtrykket og opprettholde et sunt kardiovaskulært system. NO produsert eller generert i vaskulaturen diffunderer deretter inn i den underliggende glatte muskelen og får disse musklene til å slappe av. Dette resulterer i vasodilatasjon, noe som forårsaker en reduksjon i systemisk blodtrykk og en økning i blodstrøm og oksygentilførsel til spesifikke vaskulære senger.
Andre navn:
  • Berkeley liv
Legemiddel: Tadalafil
Vasodilator som behandler erektil dysfunksjon og forstørret prostata (godartet prostatahyperplasi). Det kan også behandle høyt blodtrykk i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon).
Placebo komparator: Placebo

Ved påmelding vil pasienter fylle ut IIEF-spørreskjemaet, EHS Score-spørreskjemaet og livskvalitetsundersøkelsen.

Pasienter vil bli sendt hjem med instruksjoner om å ta 2 Berkeley Life-kapsler én gang daglig (i dette tilfellet placebo), i kombinasjon med deres eksisterende behandlingsprotokoll (Tadalafil) og deretter returnere på dag 60, og returnere alt ubrukt testprodukt.

Etter 60 dager etter å ha tatt placebo + tadalafil, vil pasientene gjenta IIEF-spørreskjemaet, EHS Score-spørreskjemaet og livskvalitetsundersøkelsen.

Etter en 4 ukers utvasking vil pasientene bli krysset over til den aktive gruppen og gitt den andre kombinasjonen.

Etter 60 dager med hver kombinasjon, placebo og aktiv, vil pasientene gjenta IIEF-spørreskjemaet, EHS Score-spørreskjemaet og livskvalitetsundersøkelsen
Legemiddel: Tadalafil
Vasodilator som behandler erektil dysfunksjon og forstørret prostata (godartet prostatahyperplasi). Det kan også behandle høyt blodtrykk i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon).
Annen: Placebo
Nitrogenoksid placeboforbindelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internasjonal indeks over erektil funksjon
Tidsramme: Innledende, 2 måneder etter første arm, 2 måneder etter andre arm
(IIEF) ble utviklet av Rosen og kolleger i 1997 som et flerdimensjonalt, 15-element, selvadministrert spørreskjema med mål om å vurdere fem domener av mannlig seksuell funksjon, inkludert erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst, samleietilfredshet og generell tilfredshet [17]. Det erektile funksjonsdomenet til IIEF (IIEF-EF) inneholder 6 spørsmål som pasienten svarer på en skala fra 1 (aldri eller nesten aldri) til 5 (nesten alltid eller alltid), og gir en totalscore på 6 til 30 poeng. Spørsmålene gjelder erektil frekvens, fasthet, penetrasjonsevne, vedlikeholdsfrekvens, vedlikeholdsevne og ereksjonssikkerhet. Basert på en kontrollert studie av 1151 menn som tok sildenafil for å etablere cutoff-skårer for IIEF-EF, er en skår på 26 eller høyere definert som normal funksjon, mild ED er en skår fra 22 til 25, mild til moderat ED 17 til 21, moderat ED 11 til 16, og alvorlig ED 6 til 10.
Innledende, 2 måneder etter første arm, 2 måneder etter andre arm
Ereksjonshardhetspoeng
Tidsramme: Innledende, 2 måneder etter første arm, 2 måneder etter andre arm
Ereksjonshardhetsskalaen (EHS) involverer et 1-4 svar på et enkelt spørsmål for å vurdere fastheten av ereksjonen, der 3 er tilstrekkelig for penetrering og 4 er en stiv ereksjon
Innledende, 2 måneder etter første arm, 2 måneder etter andre arm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Innledende, 2 måneder etter første arm, 2 måneder etter andre arm
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) i 1992. SF-36 er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål. Disse tiltakene er avhengige av pasientens egenrapportering og har blitt mye brukt.
Innledende, 2 måneder etter første arm, 2 måneder etter andre arm

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RHA Investments Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Bauer, Onsite Clinical Solutions

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #EDSupp23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere