Gli effetti di un'integrazione di nitrati sulla funzione erettile

I pazienti saranno acconsentiti e arruolati nello studio. Verranno condotti e documentati un'anamnesi medica completa e un esame fisico mirato e i livelli di NO saranno misurati utilizzando strisce reattive salivari.

Verranno arruolati venti (20) pazienti con bassi livelli di NO e verranno assegnati in modo casuale al gruppo 1 o al gruppo 2.

Una volta arruolati, ai pazienti verrà richiesto di completare un questionario soggettivo (l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF)), un questionario sul punteggio EHS e un sondaggio sulla qualità della vita (QOL). I pazienti verranno istruiti ad assumere 2 capsule Berkeley Life una volta al giorno o il placebo in base alla randomizzazione. L'IIEF è stato sviluppato da Rosen e colleghi nel 1997 come un questionario multidimensionale, composto da 15 domande, autosomministrato, con l'obiettivo di valutare cinque ambiti della funzione sessuale maschile, tra cui la funzione erettile, la funzione orgasmica, il desiderio sessuale, la soddisfazione durante il rapporto e, in generale, la funzione erettile. soddisfazione. Il dominio della funzione erettile dell'IIEF (IIEF-EF) contiene 6 domande a cui il paziente risponde su una scala da 1 (mai o quasi mai) a 5 (quasi sempre o sempre), fornendo un punteggio totale da 6 a 30 punti. Le domande riguardano la frequenza erettile, la fermezza, la capacità di penetrazione, la frequenza di mantenimento, la capacità di mantenimento e la fiducia nell'erezione. Sulla base di uno studio controllato su 1.151 uomini che assumevano sildenafil per stabilire i punteggi limite per l'IIEF-EF, un punteggio pari o superiore a 26 è definito come funzione normale, la DE lieve è un punteggio compreso tra 22 e 25, la DE da lieve a moderata da 17 a 21, ED moderata da 11 a 16 e ED grave da 6 a 10.

I pazienti verranno rimandati a casa con le istruzioni di assumere 2 capsule Berkeley Life una volta al giorno in combinazione con il protocollo di trattamento esistente e poi di tornare il giorno 60, restituendo tutto il prodotto di prova non utilizzato.

Il soggetto deve essere disposto ad autosomministrarsi 2 capsule al giorno ed essere disposto, al risveglio al mattino, a eseguire l'autotest con la striscia e registrare su un foglio prestampato il colore della striscia reattiva, seguito dall'autosomministrazione della(e) capsula(e) ) e poi dopo 2 ore eseguire nuovamente l'autotest e registrare su un foglio prestampato il colore della striscia reattiva.

Alla visita di ritorno, i pazienti verranno incrociati dopo un lavaggio di 4 settimane e riceveranno l'altra combinazione del gruppo di test.

Dopo 60 giorni di ciascuna combinazione, placebo e attiva, i pazienti ripeteranno il questionario IIEF, il questionario EHS Score e il sondaggio sulla qualità della vita.

Il prodotto rimanente verrà raccolto e i pazienti verranno rilasciati dallo studio. I dati verranno raccolti sui moduli di segnalazione dei casi.