Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av ett nitrattillskott på erektil funktion

16 januari 2024 uppdaterad av: RHA Investments Ltd

För att fastställa de potentiella effekterna av Berkeley Life Foundation-kväveoxidkapslar för att stödja hälsosam sexuell funktion hos män på en befintlig behandlingsplan men som upplever enstaka otillfredsställande erektioner.

Tjugo (20) individer som ska rekryteras från Ballantyne Medical Associates i Charlotte, NC, utan någon betydande kronisk sjukdomshistoria. Dessa patienter är allmänpatienter för primärvården som uppfyller inklusionskriterier. Patienter kommer att undersökas och registreras av Dr. Bauer och hans delegerade forskarpersonal efter patientrådgivning. Patienterna kommer att informeras om syftet med studien inklusive risker, fördelar och alternativa behandlingar till studien. Efter att de potentiella deltagarna har getts möjlighet att ställa frågor och få sina frågor besvarade, kommer de att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke innan eventuella studiespecifika procedurer utförs.

Blindad testprodukt kommer att slumpmässigt tilldelas studieämnen. Testgrupp 1 kommer att doseras med en placebokapsel som tas två kapslar en gång dagligen. Testgrupp 2 kommer att doseras med Berkeley Life-kapslar som tas två kapslar en gång dagligen. Vid baslinjen, innan övergången till den andra behandlingen, och vid studiens slutsats, kommer NO-nivåerna att övervakas med teststickor för salivkväveoxid. Båda testgrupperna kommer att förbli på sitt befintliga behandlingsprotokoll under hela studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att godkännas och registreras i studien. En fullständig medicinsk historia och fokuserad fysisk undersökning kommer att genomföras och dokumenteras och NO-nivåer kommer att mätas med salivteststickor.

Tjugo (20) patienter med låga NO-nivåer kommer att registreras och kommer att slumpmässigt tilldelas grupp 1 eller grupp 2.

När de väl har registrerats kommer patienterna att behöva fylla i ett subjektivt frågeformulär (International Index of Erectile Function (IIEF)), EHS Score frågeformulär och en undersökning om livskvalitet (QOL). Patienterna kommer att instrueras att ta 2 Berkeley Life-kapslar en gång dagligen eller placebo baserat på randomisering. (IIEF) utvecklades av Rosen och kollegor 1997 som ett flerdimensionellt, 15-objekt, självadministrativt frågeformulär med målet att bedöma fem domäner av manlig sexuell funktion inklusive erektil funktion, orgasmisk funktion, sexuell lust, samlagstillfredsställelse och övergripande tillfredsställelse. Den erektila funktionsdomänen för IIEF (IIEF-EF) innehåller 6 frågor som patienten besvarar på en skala från 1 (aldrig eller nästan aldrig) till 5 (nästan alltid eller alltid), vilket ger en totalpoäng på 6 till 30 poäng. Frågorna gäller erektil frekvens, fasthet, penetrationsförmåga, underhållsfrekvens, underhållsförmåga och erektionssäkerhet. Baserat på en kontrollerad studie av 1 151 män som tog sildenafil för att fastställa cutoff-poäng för IIEF-EF, definieras en poäng på 26 eller högre som normal funktion, mild ED är en poäng från 22 till 25, mild till måttlig ED 17 till 21, måttlig ED 11 till 16 och svår ED 6 till 10.

Patienterna kommer att skickas hem med instruktioner om att ta 2 Berkeley Life-kapslar en gång dagligen i kombination med deras befintliga behandlingsprotokoll och sedan återvända på dag 60 och returnera all oanvänd testprodukt.

Försökspersonen bör vara villig att själv administrera 2 kapslar dagligen och vara villig att, när han vaknar på förmiddagen, självtesta med remsa och anteckna testremsans färg på ett förtryckt ark, följt av självtillförsel av kapsel(er) ) och sedan efter 2 timmar självtesta igen och anteckna testremsans färg på ett förtryckt ark.

Vid återbesöket kommer patienterna att korsas över efter en 4 veckors tvättning och ges den andra testgruppskombinationen.

Efter 60 dagar av varje kombination, placebo och aktiv, kommer patienterna att upprepa IIEF-enkäten, EHS-poängenkäten och livskvalitetsundersökningen.

Den återstående produkten kommer att samlas in och patienter släpps från studien. Data kommer att samlas in på fallrapportformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen Man mellan 40 och 65 år
  • Försökspersoner som vill stödja en sund sexuell funktion som har genomgått behandling för att stödja friska erektioner i minst 90 dagar med otillfredsställande resultat och vars kväveoxidnivåer är suboptimala baserat på en lättanvänd, självkontrollerande salivremsa som ger omedelbar, verklig -tid, handlingsbar feedback.
  • Patienter som kan skriva under informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte anses vara medicinskt stabila (historia av drog- eller alkoholberoende eller som har upplevt hälsoproblem som kan förhindra att uppleva en hälsosam erektion).
  • Patienter med någon känd allergi mot ingredienserna i kapseln.
  • Patienter som för närvarande tar organiska nitrater för akut angina
  • Patienter som inte tål eller kan tolerera PDE5-hämmare
  • Patienter är ovilliga eller oförmögna att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kväveoxid

Vid inskrivningen kommer patienter att fylla i IIEF-enkäten, EHS-poängenkäten och livskvalitetsundersökningen.

Patienterna kommer att skickas hem med instruktioner om att ta 2 Berkeley Life-kapslar en gång dagligen (i detta fall Active NO), i kombination med deras befintliga behandlingsprotokoll (Tadalafil) och sedan återvända på dag 60 och returnera all oanvänd testprodukt.

Efter 60 dagar efter att ha tagit den aktiva ingrediensen + tadalafil kommer patienterna att upprepa IIEF-enkäten, EHS Score-enkäten och livskvalitetsundersökningen.

Efter en 4 veckors tvättning kommer patienterna att passeras över till placebogruppen och ges den andra kombinationen.

Efter 60 dagar av båda kombinationerna, placebo och aktiva, kommer patienterna att upprepa IIEF-enkäten, EHS Score-enkäten och livskvalitetsundersökningen
Kosttillskott: Kväveoxid
Naturligt producerad och finns i många olika typer av celler och organsystem, NO är en integrerad molekyl för att reglera blodtrycket och upprätthålla ett hälsosamt kardiovaskulärt system. NO som produceras eller genereras i kärlsystemet diffunderar sedan in i den underliggande glatta muskeln och får dessa muskler att slappna av. Detta resulterar i vasodilatation, vilket orsakar en minskning av det systemiska blodtrycket och en ökning av blodflödet och syretillförseln till specifika kärlbäddar.
Andra namn:
  • Berkeleys liv
Läkemedel: Tadalafil
Vasodilator som behandlar erektil dysfunktion och förstorad prostata (benign prostatahyperplasi). Det kan också behandla högt blodtryck i lungorna (pulmonell arteriell hypertoni).
Placebo-jämförare: Placebo

Vid inskrivningen kommer patienter att fylla i IIEF-enkäten, EHS-poängenkäten och livskvalitetsundersökningen.

Patienterna kommer att skickas hem med instruktioner om att ta 2 Berkeley Life-kapslar en gång dagligen (i detta fall placebo), i kombination med deras befintliga behandlingsprotokoll (Tadalafil) och sedan återvända på dag 60 och returnera all oanvänd testprodukt.

Efter 60 dagar efter att ha tagit placebo + tadalafil kommer patienterna att upprepa IIEF-frågeformuläret, EHS-poängenkäten och livskvalitetsundersökningen.

Efter en 4 veckors tvättning kommer patienterna att passeras över till den aktiva gruppen och ges den andra kombinationen.

Efter 60 dagar av varje kombination, placebo och aktiv, kommer patienterna att upprepa IIEF-enkäten, EHS-poängenkäten och livskvalitetsundersökningen
Läkemedel: Tadalafil
Vasodilator som behandlar erektil dysfunktion och förstorad prostata (benign prostatahyperplasi). Det kan också behandla högt blodtryck i lungorna (pulmonell arteriell hypertoni).
Övrig: Placebo
Kväveoxidplaceboförening

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationellt index för erektil funktion
Tidsram: Initial, 2 månader efter första arm, 2 månader efter andra arm
(IIEF) utvecklades av Rosen och kollegor 1997 som ett flerdimensionellt, 15-objekt, självadministrativt frågeformulär med målet att bedöma fem domäner av manlig sexuell funktion inklusive erektil funktion, orgasmisk funktion, sexuell lust, samlagstillfredsställelse och övergripande tillfredsställelse [17]. Den erektila funktionsdomänen för IIEF (IIEF-EF) innehåller 6 frågor som patienten besvarar på en skala från 1 (aldrig eller nästan aldrig) till 5 (nästan alltid eller alltid), vilket ger en totalpoäng på 6 till 30 poäng. Frågorna gäller erektil frekvens, fasthet, penetrationsförmåga, underhållsfrekvens, underhållsförmåga och erektionssäkerhet. Baserat på en kontrollerad studie av 1 151 män som tog sildenafil för att fastställa cutoff-poäng för IIEF-EF, definieras en poäng på 26 eller högre som normal funktion, mild ED är en poäng från 22 till 25, mild till måttlig ED 17 till 21, måttlig ED 11 till 16 och svår ED 6 till 10.
Initial, 2 månader efter första arm, 2 månader efter andra arm
Erektionshårdhetspoäng
Tidsram: Initial, 2 månader efter första arm, 2 månader efter andra arm
Erektionshårdhetsskalan (EHS) involverar ett 1-4 svar på en enda fråga för att bedöma erektionens fasthet, där 3 är tillräckligt för penetration och 4 är en stel erektion
Initial, 2 månader efter första arm, 2 månader efter andra arm

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF-36 frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: Initial, 2 månader efter första arm, 2 månader efter andra arm
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) 1992. SF-36 är en uppsättning generiska, sammanhängande och lättadministrerade livskvalitetsmått. Dessa åtgärder är beroende av patientens självrapportering och har använts i stor utsträckning.
Initial, 2 månader efter första arm, 2 månader efter andra arm

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RHA Investments Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Bauer, OnSite Clinical Solutions

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Första postat (Beräknad)

19 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #EDSupp23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion

Kliniska prövningar på Kväveoxid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera