Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een nitraatsuppletie op de erectiele functie

16 januari 2024 bijgewerkt door: RHA Investments Ltd

Om de versterkende effecten van de Berkeley Life Foundation stikstofmonoxidecapsules te bepalen bij het ondersteunen van een gezonde seksuele functie bij mannen die een bestaand behandelplan hebben, maar die af en toe onbevredigende erecties ervaren.

Twintig (20) personen zullen worden gerekruteerd bij Ballantyne Medical Associates in Charlotte, NC, zonder enige significante chronische medische geschiedenis. Deze patiënten zijn algemene patiënten voor de eerste lijn die voldoen aan de inclusiecriteria. Patiënten zullen na overleg met de patiënt worden gescreend en ingeschreven door Dr. Bauer en zijn gedelegeerde onderzoeksstaf. Patiënten worden geïnformeerd over het doel van het onderzoek, inclusief de risico's, voordelen en alternatieve behandelingen voor het onderzoek. Nadat de potentiële deelnemers de gelegenheid hebben gekregen om vragen te stellen en hun vragen beantwoord te krijgen, wordt hen gevraagd een geïnformeerde toestemming te ondertekenen voordat er studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.

Het geblindeerde testproduct wordt willekeurig toegewezen aan de proefpersonen. Testgroep 1 krijgt een placebocapsule, ingenomen twee capsules eenmaal daags. Testgroep 2 krijgt een dosis Berkeley Life-capsules, ingenomen twee capsules eenmaal daags. Bij aanvang, voorafgaand aan de overstap naar de andere behandeling, en aan het einde van het onderzoek, zullen de NO-niveaus worden gecontroleerd met behulp van stikstofmonoxide-teststrips in het speeksel. Beide testgroepen zullen gedurende het gehele onderzoek hun bestaande behandelprotocol blijven volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen toestemming krijgen en deelnemen aan het onderzoek. Een volledige medische geschiedenis en gericht lichamelijk onderzoek zullen worden uitgevoerd en gedocumenteerd en de NO-niveaus zullen worden gemeten met behulp van speekselteststrips.

Twintig (20) patiënten met lage NO-waarden zullen worden geïncludeerd en willekeurig worden toegewezen aan groep 1 of groep 2.

Eenmaal ingeschreven moeten patiënten een subjectieve vragenlijst (de International Index of Erectile Function (IIEF)), een EHS-scorevragenlijst en een Quality of Life (QOL)-enquête invullen. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om eenmaal daags 2 Berkeley Life-capsules of de placebo in te nemen, op basis van randomisatie. De (IIEF) werd in 1997 door Rosen en collega's ontwikkeld als een multidimensionale, zelf in te vullen vragenlijst met 15 items, met als doel vijf domeinen van de mannelijke seksuele functie te beoordelen, waaronder de erectiele functie, de orgastische functie, seksueel verlangen, geslachtsgemeenschapstevredenheid en algemene tevredenheid. Het erectiele functiedomein van de IIEF (IIEF-EF) bevat 6 vragen die de patiënt beantwoordt op een schaal van 1 (nooit of bijna nooit) tot 5 (bijna altijd of altijd), wat een totaalscore oplevert van 6 tot 30 punten. De vragen hebben betrekking op de erectiefrequentie, stevigheid, penetratievermogen, onderhoudsfrequentie, onderhoudsvermogen en erectievertrouwen. Gebaseerd op een gecontroleerd onderzoek onder 1.151 mannen die sildenafil gebruikten om de grensscores voor de IIEF-EF vast te stellen, wordt een score van 26 of hoger gedefinieerd als normaal functioneren, milde ED is een score van 22 tot 25, milde tot matige ED 17 tot 21, matige ED 11 tot 16, en ernstige ED 6 tot 10.

Patiënten worden naar huis gestuurd met instructies om eenmaal daags 2 Berkeley Life-capsules in te nemen in combinatie met hun bestaande behandelprotocol en vervolgens op dag 60 terug te komen, waarbij ze al het ongebruikte testproduct terugsturen.

De proefpersoon moet bereid zijn om zelf dagelijks 2 capsules toe te dienen en bereid zijn om, bij het ontwaken in de ochtend, een zelftest uit te voeren met de strip en de kleur van de teststrip op een voorgedrukt vel te noteren, gevolgd door zelftoediening van de capsule(s). ) en vervolgens na 2 uur opnieuw een zelftest uitvoeren en de kleur van de teststrip op een voorgedrukt vel noteren.

Bij het volgende bezoek worden de patiënten na een wash-out van vier weken overgezet en krijgen ze de andere testgroepcombinatie.

Na 60 dagen van elke combinatie, placebo en actief, herhalen patiënten de IIEF-vragenlijst, de EHS-scorevragenlijst en de Quality of Life-enquête.

Het resterende product zal worden verzameld en de patiënten zullen uit het onderzoek worden ontslagen. Gegevens worden verzameld op casusrapportformulieren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen Man tussen de 40 en 65 jaar
  • Proefpersonen die een gezonde seksuele functie willen ondersteunen en die gedurende ten minste 90 dagen een behandeling hebben ondergaan om gezonde erecties te ondersteunen met onbevredigende resultaten en bij wie de stikstofmonoxideniveaus niet optimaal zijn, gebaseerd op een eenvoudig te gebruiken, zelfcontrolerende speekselstrip die onmiddellijke, echte -tijdige, bruikbare feedback.
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet als medisch stabiel worden beschouwd (geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of die gezondheidsproblemen hebben gehad die het ervaren van een gezonde erectie zouden kunnen verhinderen).
  • Patiënten met een bekende allergie voor de ingrediënten van de capsule.
  • Patiënten die momenteel organische nitraten gebruiken voor acute angina pectoris
  • Patiënten die PDE5-remmers niet verdragen of niet verdragen
  • Patiënten willen of kunnen geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stikstofoxide

Bij inschrijving vullen patiënten de IIEF-vragenlijst, de EHS-scorevragenlijst en de Quality of Life-enquête in.

Patiënten worden naar huis gestuurd met instructies om eenmaal daags 2 Berkeley Life-capsules in te nemen (in dit geval Active NO), in combinatie met hun bestaande behandelprotocol (Tadalafil) en vervolgens op dag 60 terug te komen, waarbij ze al het ongebruikte testproduct terugsturen.

Na 60 dagen inname van het actieve ingrediënt + tadalafil herhalen patiënten de IIEF-vragenlijst, de EHS-scorevragenlijst en de Quality of Life-enquête.

Na een wash-out van vier weken worden de patiënten overgezet naar de placebogroep en krijgen ze de andere combinatie.

Na 60 dagen van beide combinaties, placebo en actief, herhalen patiënten de IIEF-vragenlijst, de EHS-scorevragenlijst en de Quality of Life-enquête
Voedingssupplement: Stikstofoxide
NO wordt van nature geproduceerd en aangetroffen in veel verschillende soorten cellen en orgaansystemen en is een integraal molecuul bij het reguleren van de bloeddruk en het behouden van een gezond cardiovasculair systeem. NO geproduceerd of gegenereerd in het vaatstelsel diffundeert vervolgens naar de onderliggende gladde spieren, waardoor deze spieren ontspannen. Dit resulteert in vasodilatatie, waardoor een verlaging van de systemische bloeddruk en een toename van de bloedstroom en zuurstofafgifte aan specifieke vasculaire bedden worden veroorzaakt.
Andere namen:
  • Berkeley-leven
Geneesmiddel: Tadalafil
Vasodilatator die erectiestoornissen en een vergrote prostaat (goedaardige prostaathyperplasie) behandelt. Het kan ook hoge bloeddruk in de longen behandelen (pulmonale arteriële hypertensie).
Placebo-vergelijker: Placebo

Bij inschrijving vullen patiënten de IIEF-vragenlijst, de EHS-scorevragenlijst en de Quality of Life-enquête in.

Patiënten worden naar huis gestuurd met instructies om eenmaal daags 2 Berkeley Life-capsules in te nemen (in dit geval de placebo), in combinatie met hun bestaande behandelprotocol (Tadalafil) en vervolgens op dag 60 terug te komen, waarbij ze al het ongebruikte testproduct terugsturen.

Na 60 dagen inname van de placebo + tadalafil herhalen patiënten de IIEF-vragenlijst, de EHS-scorevragenlijst en de Quality of Life-enquête.

Na een wash-out van vier weken worden de patiënten overgezet naar de actieve groep en krijgen ze de andere combinatie.

Na 60 dagen van elke combinatie, placebo en actief, herhalen patiënten de IIEF-vragenlijst, de EHS-scorevragenlijst en de Quality of Life-enquête
Geneesmiddel: Tadalafil
Vasodilatator die erectiestoornissen en een vergrote prostaat (goedaardige prostaathyperplasie) behandelt. Het kan ook hoge bloeddruk in de longen behandelen (pulmonale arteriële hypertensie).
Ander: Placebo
Stikstofoxide Placebo-verbinding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale index van erectiele functie
Tijdsspanne: Aanvankelijk, 2 maanden na de eerste arm, 2 maanden na de tweede arm
De (IIEF) werd in 1997 door Rosen en collega's ontwikkeld als een multidimensionale, zelf in te vullen vragenlijst met 15 items, met als doel vijf domeinen van de mannelijke seksuele functie te beoordelen, waaronder de erectiele functie, de orgastische functie, seksueel verlangen, geslachtsgemeenschapstevredenheid en algemene tevredenheid [17]. Het erectiele functiedomein van de IIEF (IIEF-EF) bevat 6 vragen die de patiënt beantwoordt op een schaal van 1 (nooit of bijna nooit) tot 5 (bijna altijd of altijd), wat een totaalscore oplevert van 6 tot 30 punten. De vragen hebben betrekking op de erectiefrequentie, stevigheid, penetratievermogen, onderhoudsfrequentie, onderhoudsvermogen en erectievertrouwen. Gebaseerd op een gecontroleerd onderzoek onder 1.151 mannen die sildenafil gebruikten om de grensscores voor de IIEF-EF vast te stellen, wordt een score van 26 of hoger gedefinieerd als normaal functioneren, milde ED is een score van 22 tot 25, milde tot matige ED 17 tot 21, matige ED 11 tot 16, en ernstige ED 6 tot 10.
Aanvankelijk, 2 maanden na de eerste arm, 2 maanden na de tweede arm
Erectiehardheidsscore
Tijdsspanne: Aanvankelijk, 2 maanden na de eerste arm, 2 maanden na de tweede arm
De Erection Hardness Scale (EHS) omvat een antwoord van 1 tot 4 op een enkele vraag om de stevigheid van de erectie te beoordelen, waarbij 3 voldoende is voor penetratie en 4 een stijve erectie is
Aanvankelijk, 2 maanden na de eerste arm, 2 maanden na de tweede arm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-36 Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Aanvankelijk, 2 maanden na de eerste arm, 2 maanden na de tweede arm
De korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) in 1992. SF-36 is een reeks generieke, samenhangende en gemakkelijk toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven. Deze maatregelen zijn gebaseerd op zelfrapportage door de patiënt en worden op grote schaal gebruikt.
Aanvankelijk, 2 maanden na de eerste arm, 2 maanden na de tweede arm

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RHA Investments Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Bauer, Onsite Clinical Solutions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #EDSupp23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren