Nitraattilisän vaikutukset erektiotoimintoon
Selvittää Berkeley Life Foundationin typpioksidikapseleiden tehostavat vaikutukset terveen seksuaalisen toiminnan tukemisessa miehillä olemassa olevan hoitosuunnitelman mukaisesti, mutta joilla on ajoittain epätyydyttävää erektiota.
Kaksikymmentä (20) henkilöä palkataan Ballantyne Medical Associatesista Charlottessa, NC:ssä ilman merkittävää kroonista sairaushistoriaa. Nämä potilaat ovat perushoidon yleisiä potilaita, jotka täyttävät mukaanottokriteerit. Tohtori Bauer ja hänen valtuutettu tutkimushenkilöstönsä seulovat ja rekisteröivät potilaat potilasta kuultuaan. Potilaille ilmoitetaan tutkimuksen tarkoituksesta, mukaan lukien riskit, edut ja tutkimuksen vaihtoehtoiset hoidot. Kun mahdollisille osallistujille on annettu mahdollisuus esittää kysymyksiä ja heidän kysymyksiinsä vastataan, heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
Sokkotestituote jaetaan satunnaisesti tutkimushenkilöille. Testiryhmälle 1 annetaan lumekapseli, joka otetaan kaksi kapselia kerran päivässä. Testiryhmälle 2 annetaan Berkeley Life -kapselit, jotka otetaan kaksi kapselia kerran päivässä. Lähtötilanteessa, ennen siirtymistä toiseen hoitoon ja tutkimuksen lopussa, NO-tasoja seurataan käyttämällä syljen typpioksiditestiliuskoja. Molemmat testiryhmät jatkavat olemassa olevaa hoitokäytäntöään koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat hyväksytään ja kirjataan tutkimukseen. Täydellinen sairaushistoria ja kohdennettu fyysinen tutkimus tehdään ja dokumentoidaan, ja NO-tasot mitataan syljen testiliuskoilla.
Kaksikymmentä (20) potilasta, joilla on alhainen NO-taso, otetaan mukaan ja heidät jaetaan satunnaisesti ryhmään 1 tai ryhmään 2.
Ilmoittautuessaan potilaiden on täytettävä subjektiivinen kyselylomake (International Index of Erectile Function (IIEF)), EHS Score -kysely ja elämänlaatukysely (QOL). Potilaita neuvotaan ottamaan 2 Berkeley Life -kapselia kerran päivässä tai lumelääkettä satunnaistuksen perusteella. Rosen ja kollegat kehittivät kyselyn (IIEF) vuonna 1997 moniulotteiseksi, 15 pisteen, itsetehtäväksi kyselylomakkeeksi, jonka tavoitteena on arvioida miehen seksuaalisen toiminnan viittä osa-aluetta, mukaan lukien erektiotoiminta, orgasminen toiminta, seksuaalinen halu, yhdyntätyytyväisyys ja yleinen mielipide. tyytyväisyys. IIEF:n (IIEF-EF) erektiotoimintoalue sisältää 6 kysymystä, joihin potilas vastaa asteikolla 1 (ei koskaan tai lähes koskaan) 5:een (melkein aina tai aina), jolloin kokonaispistemäärä on 6 - 30 pistettä. Kysymykset koskevat erektiotaajuutta, kiinteyttä, tunkeutumiskykyä, huoltotiheyttä, ylläpitokykyä ja erektiovarmuutta. Perustuu kontrolloituun tutkimukseen, jossa 1 151 miestä otti sildenafiilia IIEF-EF:n rajapisteiden määrittämiseksi, ja pisteet 26 tai enemmän määritellään normaaliksi toiminnaksi, lievä ED on pistemäärä 22-25, lievä tai kohtalainen ED 17-17. 21, kohtalainen ED 11-16 ja vaikea ED 6-10.
Potilaat lähetetään kotiin ohjeilla, jotka ottavat 2 Berkeley Life -kapselia kerran päivässä yhdessä heidän olemassa olevan hoitosuunnitelmansa kanssa ja palaavat sitten takaisin päivänä 60 ja palauttavat kaikki käyttämättömät testituotteet.
Koehenkilön tulee olla valmis antamaan itse 2 kapselia päivässä ja aamulla herättyään valmis tekemään itsetestauksen liuskalla ja kirjaamaan esitulostusarkille testiliuskan väri, mitä seuraa kapselin/kapseleiden itse antaminen. ) ja sitten 2 tunnin kuluttua itsetestaus uudelleen ja kirjaa testiliuskan väri esitulostusarkille.
Uusintakäynnillä potilaat ylitetään 4 viikon pesun jälkeen ja heille annetaan toinen testiryhmäyhdistelmä.
60 päivän kuluttua jokaisesta lumelääkkeestä ja aktiivisesta yhdistelmästä potilaat toistavat IIEF-kyselyn, EHS Score -kyselyn ja elämänlaatututkimuksen.
Jäljelle jäänyt tuote kerätään ja potilaat vapautetaan tutkimuksesta. Tiedot kerätään tapausraporttilomakkeille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rebecca Holland, MD
- Puhelinnumero: 3476326963
- Sähköposti: rebecca@berkeleylife.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Trish Lally
- Puhelinnumero: 00353 86 8735603
- Sähköposti: trish.lally@lifes2good.com
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Rekrytointi
- Onsite Clinical Solutions
-
Päätutkija:
- Steven Bauer, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Bauer, MD
- Puhelinnumero: 131 800-785-3150
- Sähköposti: steve@ballantynemedical.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Allison
- Puhelinnumero: 131 800-785-3150
- Sähköposti: contracts@onsiteclinical.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt 40-65-vuotiaat miehet
- Koehenkilöt, jotka haluavat tukea tervettä seksuaalista toimintaa ja jotka ovat saaneet hoitoa terveen erektion tukemiseksi vähintään 90 päivän ajan epätyydyttävin tuloksin ja joiden typpioksiditasot eivät ole optimaalisia helposti käytettävän itsetarkastettavan sylkiliuskan ansiosta, joka tarjoaa välittömän, todellisen -aika, toimiva palaute.
- Potilaat, jotka voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita ei pidetä lääketieteellisesti vakaina (aiemmin huume- tai alkoholiriippuvuus tai joilla on ollut terveysongelmia, jotka voivat estää terveen erektion).
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia kapselin aineosille.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä orgaanisia nitraatteja akuutin angina pectoris-hoitoon
- Potilaat, jotka eivät siedä tai eivät siedä PDE5-estäjiä
- Potilaat eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Typpioksidi
Ilmoittautuessaan potilaat täyttävät IIEF-kyselyn, EHS Score -kyselyn ja elämänlaatututkimuksen. Potilaat lähetetään kotiin ohjeilla ottamaan 2 Berkeley Life -kapselia kerran päivässä (tässä tapauksessa Active NO) yhdessä olemassa olevan hoitoprotokollansa (Tadalafiili) kanssa ja palaamaan takaisin 60. päivänä ja palauttamaan kaikki käyttämättömät testituotteet. 60 päivän kuluttua vaikuttavan aineen + tadalafiilin ottamisen jälkeen potilaat toistavat IIEF-kyselyn, EHS Score -kyselyn ja elämänlaatututkimuksen. 4 viikon pesun jälkeen potilaat siirretään lumelääkeryhmään ja heille annetaan toinen yhdistelmä. 60 päivän kuluttua molemmista yhdistelmistä, lumelääkkeestä ja aktiivisesta, potilaat toistavat IIEF-kyselyn, EHS Score -kyselyn ja elämänlaatututkimuksen. |
Luonnollisesti tuotettu ja monissa erilaisissa soluissa ja elinjärjestelmissä esiintyvä NO on olennainen molekyyli verenpaineen säätelyssä ja terveen sydän- ja verisuonijärjestelmän ylläpitämisessä.
Verisuonistoon tuotettu tai muodostunut NO diffundoituu sitten alla olevaan sileään lihakseen, jolloin nämä lihakset rentoutuvat.
Tämä johtaa verisuonten laajenemiseen, mikä aiheuttaa systeemisen verenpaineen alenemisen ja lisää verenvirtausta ja hapen toimitusta tiettyihin verisuonikerrokseen.
Muut nimet:
Verisuonia laajentava lääke, joka hoitaa erektiohäiriöitä ja suurentunutta eturauhasta (hyvänlaatuista eturauhasen liikakasvua).
Se voi myös hoitaa korkeaa verenpainetta keuhkoissa (keuhkoverenpainetauti).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ilmoittautuessaan potilaat täyttävät IIEF-kyselyn, EHS Score -kyselyn ja elämänlaatututkimuksen. Potilaat lähetetään kotiin ohjeilla, jotka ottavat 2 Berkeley Life -kapselia kerran päivässä (tässä tapauksessa lumelääke) yhdessä olemassa olevan hoitosuunnitelman (Tadalafiili) kanssa ja palaavat sitten takaisin 60. päivänä ja palauttavat kaikki käyttämättömät testituotteet. 60 päivän plasebon + tadalafiilin ottamisen jälkeen potilaat toistavat IIEF-kyselyn, EHS Score -kyselyn ja elämänlaatututkimuksen. 4 viikon pesun jälkeen potilaat siirretään aktiiviseen ryhmään ja heille annetaan toinen yhdistelmä. 60 päivän kuluttua jokaisesta lumelääkkeestä ja aktiivisesta yhdistelmästä potilaat toistavat IIEF-kyselyn, EHS Score -kyselyn ja elämänlaatututkimuksen. |
Verisuonia laajentava lääke, joka hoitaa erektiohäiriöitä ja suurentunutta eturauhasta (hyvänlaatuista eturauhasen liikakasvua).
Se voi myös hoitaa korkeaa verenpainetta keuhkoissa (keuhkoverenpainetauti).
Typpioksidiplaseboyhdiste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa 2 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen, 2 kuukautta toisen haaran jälkeen
|
Rosen ja kollegat kehittivät kyselyn (IIEF) vuonna 1997 moniulotteiseksi, 15 pisteen, itsetehtäväksi kyselylomakkeeksi, jonka tavoitteena on arvioida miehen seksuaalisen toiminnan viittä osa-aluetta, mukaan lukien erektiotoiminta, orgasminen toiminta, seksuaalinen halu, yhdyntätyytyväisyys ja yleinen mielipide. tyytyväisyys [17].
IIEF:n (IIEF-EF) erektiotoimintoalue sisältää 6 kysymystä, joihin potilas vastaa asteikolla 1 (ei koskaan tai lähes koskaan) 5:een (melkein aina tai aina), jolloin kokonaispistemäärä on 6 - 30 pistettä.
Kysymykset koskevat erektiotaajuutta, kiinteyttä, tunkeutumiskykyä, huoltotiheyttä, ylläpitokykyä ja erektiovarmuutta.
Perustuu kontrolloituun tutkimukseen, jossa 1 151 miestä otti sildenafiilia IIEF-EF:n rajapisteiden määrittämiseksi, ja pisteet 26 tai enemmän määritellään normaaliksi toiminnaksi, lievä ED on pistemäärä 22-25, lievä tai kohtalainen ED 17-17. 21, kohtalainen ED 11-16 ja vaikea ED 6-10.
|
Alkuvaiheessa 2 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen, 2 kuukautta toisen haaran jälkeen
|
|
Erektion kovuuspisteet
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa 2 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen, 2 kuukautta toisen haaran jälkeen
|
Erektion kovuusasteikko (EHS) sisältää 1-4 vastauksen yhteen kysymykseen erektion lujuuden arvioimiseksi, jossa 3 riittää tunkeutumiseen ja 4 on jäykkä erektio
|
Alkuvaiheessa 2 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen, 2 kuukautta toisen haaran jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36 elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa 2 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen, 2 kuukautta toisen haaran jälkeen
|
36-kohteen lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36) vuonna 1992.
SF-36 on joukko yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia.
Nämä toimenpiteet perustuvat potilaan omaan raportointiin, ja niitä on käytetty laajalti.
|
Alkuvaiheessa 2 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen, 2 kuukautta toisen haaran jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Bauer, Onsite Clinical Solutions
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Erektiohäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Suojaavat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Free Radical Scavengers
- Endoteelista riippuvat rentouttavat tekijät
- Kaasunlähettimet
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Typpioksidi
- Tadalafiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- #EDSupp23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .