발기 기능에 대한 질산염 보충의 효과
기존 치료 계획에 따라 남성의 건강한 성기능을 지원하는 버클리 라이프 파운데이션 산화질소 캡슐의 강화 효과를 확인하기 위해 때때로 불만족스러운 발기를 경험하고 있습니다.
심각한 만성 병력이 없는 20명의 개인을 노스캐롤라이나주 샬럿에 있는 Ballantyne Medical Associates에서 모집합니다. 이들 환자는 포함 기준을 충족하는 1차 진료의 일반 환자입니다. 환자 상담 시 바우어 박사와 그의 위임 연구진이 환자를 선별하고 등록합니다. 환자에게는 연구의 위험, 이점 및 대체 치료법을 포함하여 연구의 목적에 대한 정보가 제공됩니다. 잠재적 참가자에게 질문할 기회가 주어지고 질문에 대한 답변을 받은 후, 연구별 절차를 수행하기 전에 사전 동의서에 서명하도록 요청받게 됩니다.
맹검 테스트 제품은 연구 대상자에게 무작위로 할당됩니다. 테스트 그룹 1에는 하루에 한 번 2캡슐을 복용하는 위약 캡슐이 투여됩니다. 테스트 그룹 2에는 하루에 한 번 2캡슐을 복용하는 Berkeley Life 캡슐이 투여됩니다. 기준선에서, 다른 치료법으로 전환하기 전, 연구 결론에서 타액 산화질소 테스트 스트립을 사용하여 NO 수준을 모니터링합니다. 두 테스트 그룹 모두 연구 기간 동안 기존 치료 프로토콜을 유지합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 동의를 받고 연구에 등록됩니다. 완전한 병력과 집중적인 신체 검사가 수행되고 문서화되며 타액 테스트 스트립을 사용하여 NO 수준이 측정됩니다.
NO 수준이 낮은 20명의 환자를 등록하고 무작위로 그룹 1 또는 그룹 2에 배정합니다.
일단 등록되면 환자는 주관적 설문지(국제 발기 기능 지수(IIEF)), EHS 점수 설문지 및 삶의 질(QOL) 설문조사를 완료해야 합니다. 환자는 1일 1회 Berkeley Life 캡슐 2개를 복용하거나 무작위 배정에 따라 위약을 복용하도록 지시받습니다. (IIEF)는 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕, 성교 만족도 및 전반적인 남성 성기능의 5가지 영역을 평가하는 것을 목표로 1997년 Rosen 등이 다차원, 15개 항목, 자가 관리 설문지로 개발했습니다. 만족. IIEF(IIEF-EF)의 발기 기능 영역에는 환자가 1(전혀 또는 거의 전혀)에서 5(거의 항상 또는 항상)까지 응답하는 6개의 질문이 포함되어 있으며 총 점수는 6~30점입니다. 질문은 발기 빈도, 견고성, 침투 능력, 유지 빈도, 유지 능력 및 발기 자신감에 관한 것입니다. IIEF-EF에 대한 컷오프 점수를 설정하기 위해 실데나필을 복용하는 1,151명의 남성을 대상으로 한 대조 연구에 따르면, 26점 이상은 정상 기능으로 정의되고, 경도 ED는 22~25점, 경도~중등도 ED 17~17점입니다. 21, 중등도 ED 11~16, 중증 ED 6~10.
환자는 기존 치료 프로토콜과 함께 1일 1회 Berkeley Life 캡슐 2개를 복용한 후 60일째에 다시 방문하여 사용하지 않은 테스트 제품을 모두 반납하라는 지시와 함께 집으로 보내질 것입니다.
피험자는 매일 2개의 캡슐을 자가 투여할 의향이 있어야 하며, 오전에 깨어나서 스트립으로 자가 테스트를 하고 사전 인쇄 시트에 테스트 스트립 색상을 기록한 다음 캡슐을 자가 투여할 의향이 있어야 합니다. ) 그런 다음 2시간 후에 다시 자체 테스트를 수행하고 사전 인쇄 시트에 테스트 스트립 색상을 기록합니다.
재방문 시, 환자는 4주간의 세척 후 교차되어 다른 테스트 그룹 조합이 제공됩니다.
위약과 활성 약물을 각각 조합한 후 60일 후에 환자는 IIEF 설문지, EHS 점수 설문지 및 삶의 질 설문조사를 반복하게 됩니다.
남은 제품을 수집하고 환자는 연구에서 퇴원합니다. 데이터는 사례 보고서 양식에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rebecca Holland, MD
- 전화번호: 3476326963
- 이메일: rebecca@berkeleylife.com
연구 연락처 백업
- 이름: Trish Lally
- 전화번호: 00353 86 8735603
- 이메일: trish.lally@lifes2good.com
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- 모병
- OnSite Clinical Solutions
-
수석 연구원:
- Steven Bauer, MD
-
연락하다:
- Steven Bauer, MD
- 전화번호: 131 800-785-3150
- 이메일: steve@ballantynemedical.com
-
연락하다:
- Elizabeth Allison
- 전화번호: 131 800-785-3150
- 이메일: contracts@onsiteclinical.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상자 40~65세 남성
- 최소 90일 동안 건강한 발기를 지원하기 위한 치료를 받았지만 결과가 만족스럽지 않고 즉각적이고 실제적인 제공을 제공하는 사용하기 쉬운 자가 점검 타액 스트립을 기반으로 산화질소 수치가 차선인 건강한 성 기능을 지원하려는 피험자 - 시간, 실행 가능한 피드백.
- 사전동의서에 서명할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 의학적으로 안정되지 않은 것으로 간주되는 환자(약물 또는 알코올 의존 병력 또는 건강한 발기를 방해할 수 있는 건강 문제를 경험한 적이 있음).
- 캡슐 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
- 현재 급성 협심증으로 유기질산염을 복용하고 있는 환자
- PDE5 억제제에 내약성이 없거나 내약성이 없는 환자
- 환자는 사전 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 산화질소
등록 시 환자는 IIEF 설문지, EHS 점수 설문지 및 삶의 질 설문조사를 작성하게 됩니다. 환자는 기존 치료 프로토콜(타다라필)과 함께 1일 1회 2개의 Berkeley Life 캡슐(이 경우 Active NO)을 복용한 후 60일에 다시 방문하여 사용하지 않은 테스트 제품을 모두 반환하라는 지침과 함께 집으로 보내질 것입니다. 활성 성분 + 타다라필 복용 60일 후, 환자는 IIEF 설문지, EHS 점수 설문지 및 삶의 질 설문조사를 반복하게 됩니다. 4주간의 휴약 후에 환자는 위약군으로 전환되어 다른 조합이 제공됩니다. 위약과 활성 요법을 모두 60일 동안 투여한 후 환자는 IIEF 설문지, EHS 점수 설문지 및 삶의 질 설문조사를 반복하게 됩니다. |
다양한 종류의 세포와 기관 시스템에서 자연적으로 생성되고 발견되는 NO는 혈압을 조절하고 건강한 심혈관 시스템을 유지하는 데 필수적인 분자입니다.
혈관계에서 생성되거나 생성된 NO는 밑에 있는 평활근으로 확산되어 이러한 근육을 이완시킵니다.
이로 인해 혈관 확장이 발생하여 전신 혈압이 감소하고 혈류가 증가하며 특정 혈관층으로의 산소 전달이 증가합니다.
다른 이름들:
발기부전 및 전립선 비대증(양성 전립선 비대증)을 치료하는 혈관 확장제입니다.
또한 폐의 고혈압(폐동맥고혈압)을 치료할 수 있습니다.
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위약 비교기: 위약
등록 시 환자는 IIEF 설문지, EHS 점수 설문지 및 삶의 질 설문조사를 작성하게 됩니다. 환자는 기존 치료 프로토콜(타다라필)과 함께 1일 1회 2개의 Berkeley Life 캡슐(이 경우 위약)을 복용하고 60일째에 다시 방문하여 사용하지 않은 테스트 제품을 모두 반환하라는 지시와 함께 집으로 보내질 것입니다. 위약 + 타다라필 복용 60일 후 환자는 IIEF 설문지, EHS 점수 설문지 및 삶의 질 설문조사를 반복하게 됩니다. 4주간의 세척 후 환자는 활성 그룹으로 전환되어 다른 조합이 제공됩니다. 위약과 활성 요법의 각 조합을 60일 후에 환자는 IIEF 설문지, EHS 점수 설문지 및 삶의 질 설문조사를 반복하게 됩니다. |
발기부전 및 전립선 비대증(양성 전립선 비대증)을 치료하는 혈관 확장제입니다.
또한 폐의 고혈압(폐동맥고혈압)을 치료할 수 있습니다.
산화질소 위약 화합물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 발기 기능 지수
기간: 초기, 첫 번째 팔 이후 2개월, 두 번째 팔 이후 2개월
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(IIEF)는 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕, 성교 만족도 및 전반적인 남성 성기능의 5가지 영역을 평가하는 것을 목표로 1997년 Rosen 등이 다차원, 15개 항목, 자가 관리 설문지로 개발했습니다. 만족 [17].
IIEF(IIEF-EF)의 발기 기능 영역에는 환자가 1(전혀 또는 거의 전혀)에서 5(거의 항상 또는 항상)까지 응답하는 6개의 질문이 포함되어 있으며 총 점수는 6~30점입니다.
질문은 발기 빈도, 견고성, 침투 능력, 유지 빈도, 유지 능력 및 발기 자신감에 관한 것입니다.
IIEF-EF에 대한 컷오프 점수를 설정하기 위해 실데나필을 복용하는 1,151명의 남성을 대상으로 한 대조 연구에 따르면, 26점 이상은 정상 기능으로 정의되고, 경도 ED는 22~25점, 경도~중등도 ED 17~17점입니다. 21, 중등도 ED 11~16, 중증 ED 6~10.
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초기, 첫 번째 팔 이후 2개월, 두 번째 팔 이후 2개월
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발기 경도 점수
기간: 초기, 첫 번째 팔 이후 2개월, 두 번째 팔 이후 2개월
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발기 경도 척도(EHS)는 발기의 견고성을 평가하기 위해 단일 질문에 대해 1-4의 응답을 포함하며, 3은 침투에 충분하고 4는 경직된 발기입니다.
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초기, 첫 번째 팔 이후 2개월, 두 번째 팔 이후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36 삶의 질 설문지
기간: 초기, 첫 번째 팔 이후 2개월, 두 번째 팔 이후 2개월
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1992년 36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36).
SF-36은 일반적이고 일관되며 쉽게 관리할 수 있는 삶의 질 측정 세트입니다.
이러한 조치는 환자의 자가 보고에 의존하며 널리 사용되었습니다.
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초기, 첫 번째 팔 이후 2개월, 두 번째 팔 이후 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven Bauer, OnSite Clinical Solutions
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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발기부전에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
산화질소에 대한 임상 시험
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Ain Shams University모병
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University of Sao PauloRio de Janeiro State University; Santa Catarina Federal University; Iguaçu University완전한
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