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Die Auswirkungen einer Nitratergänzung auf die erektile Funktion

16. Januar 2024 aktualisiert von: RHA Investments Ltd

Bestimmung der verstärkenden Wirkung von Stickstoffmonoxid-Kapseln der Berkeley Life Foundation bei der Unterstützung einer gesunden sexuellen Funktion bei Männern, die einen bestehenden Behandlungsplan haben, aber gelegentlich unbefriedigende Erektionen haben.

Zwanzig (20) Personen, die von Ballantyne Medical Associates in Charlotte, NC, rekrutiert werden sollen, ohne nennenswerte chronische Krankengeschichte. Bei diesen Patienten handelt es sich um Allgemeinpatienten für die Grundversorgung, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Patienten werden nach Rücksprache mit dem Patienten von Dr. Bauer und seinem beauftragten Forschungspersonal untersucht und aufgenommen. Die Patienten werden über den Zweck der Studie einschließlich Risiken, Nutzen und alternativer Behandlungsmethoden zur Studie informiert. Nachdem den potenziellen Teilnehmern die Möglichkeit gegeben wurde, Fragen zu stellen und ihre Fragen beantwortet zu bekommen, werden sie gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.

Das verblindete Testprodukt wird den Probanden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Testgruppe 1 wird mit einer Placebo-Kapsel dosiert, die einmal täglich zwei Kapseln einnimmt. Testgruppe 2 erhält eine Dosis von Berkeley Life-Kapseln, die einmal täglich zwei Kapseln einnimmt. Zu Studienbeginn, vor dem Übergang zur anderen Behandlung und am Ende der Studie werden die NO-Werte mithilfe von Stickoxid-Teststreifen im Speichel überwacht. Beide Testgruppen bleiben während der gesamten Studie bei ihrem bestehenden Behandlungsprotokoll.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten ihre Einwilligung und werden in die Studie aufgenommen. Es werden eine vollständige Anamnese und eine gezielte körperliche Untersuchung durchgeführt und dokumentiert. Außerdem werden die NO-Werte mithilfe von Speichelteststreifen gemessen.

Zwanzig (20) Patienten mit niedrigen NO-Werten werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip der Gruppe 1 oder Gruppe 2 zugeordnet.

Nach der Einschreibung müssen die Patienten einen subjektiven Fragebogen (den International Index of Erectile Function (IIEF)), einen Fragebogen zum EHS-Score und eine Umfrage zur Lebensqualität (QOL) ausfüllen. Die Patienten werden angewiesen, je nach Randomisierung einmal täglich 2 Berkeley Life-Kapseln oder das Placebo einzunehmen. Der (IIEF) wurde 1997 von Rosen und Kollegen als mehrdimensionaler, 15 Punkte umfassender, selbst auszufüllender Fragebogen mit dem Ziel entwickelt, fünf Bereiche der männlichen Sexualfunktion zu bewerten, darunter Erektionsfunktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen, Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr und insgesamt Zufriedenheit. Der Bereich der erektilen Funktion des IIEF (IIEF-EF) umfasst 6 Fragen, die der Patient auf einer Skala von 1 (nie oder fast nie) bis 5 (fast immer oder immer) beantwortet, was einem Gesamtscore von 6 bis 30 Punkten entspricht. Die Fragen betreffen Erektionsfrequenz, Festigkeit, Penetrationsfähigkeit, Aufrechterhaltungshäufigkeit, Aufrechterhaltungsfähigkeit und Erektionsvertrauen. Basierend auf einer kontrollierten Studie mit 1.151 Männern, die Sildenafil einnahmen, um Cutoff-Werte für den IIEF-EF festzulegen, wird ein Wert von 26 oder mehr als normale Funktion definiert, leichte ED ist ein Wert von 22 bis 25, leichte bis mäßige ED 17 bis 21, mittelschwere ED 11 bis 16 und schwere ED 6 bis 10.

Die Patienten werden mit der Anweisung, einmal täglich 2 Berkeley Life-Kapseln in Kombination mit ihrem bestehenden Behandlungsprotokoll einzunehmen, nach Hause geschickt und kommen dann am 60. Tag zurück, um alle nicht verwendeten Testprodukte zurückzugeben.

Der Proband sollte bereit sein, sich täglich 2 Kapseln selbst zu verabreichen und beim Aufwachen morgens einen Selbsttest mit einem Streifen durchzuführen und auf einem vorgedruckten Blatt die Farbe des Teststreifens aufzuzeichnen, gefolgt von der Selbstverabreichung von Kapsel(n). ) und führen Sie dann nach 2 Stunden erneut einen Selbsttest durch und notieren Sie auf einem Vordruckblatt die Farbe des Teststreifens.

Beim erneuten Besuch werden die Patienten nach einer 4-wöchigen Auswaschung in die andere Testgruppenkombination überführt.

Nach 60 Tagen jeder Kombination, Placebo und aktiv, wiederholen die Patienten den IIEF-Fragebogen, den EHS-Score-Fragebogen und die Lebensqualitätsumfrage.

Das verbleibende Produkt wird gesammelt und die Patienten aus der Studie entlassen. Die Daten werden auf Fallberichtsformularen erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden: Männer im Alter zwischen 40 und 65 Jahren
  • Probanden, die eine gesunde Sexualfunktion unterstützen möchten und sich seit mindestens 90 Tagen einer Behandlung zur Unterstützung gesunder Erektionen mit unbefriedigenden Ergebnissen unterzogen haben und deren Stickoxidspiegel suboptimal sind, basierend auf einem einfach zu verwendenden Speichelstreifen zur Selbstkontrolle, der sofortige, echte Ergebnisse liefert Zeitnahes, umsetzbares Feedback.
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die als medizinisch nicht stabil gelten (Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder mit gesundheitlichen Problemen, die eine gesunde Erektion verhindern könnten).
  • Patienten mit einer bekannten Allergie gegen die Inhaltsstoffe der Kapsel.
  • Patienten, die derzeit organische Nitrate gegen akute Angina pectoris einnehmen
  • Patienten, die PDE5-Hemmer nicht vertragen oder vertragen
  • Patienten sind nicht bereit oder nicht in der Lage, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stickoxid

Bei der Einschreibung füllen die Patienten den IIEF-Fragebogen, den EHS-Score-Fragebogen und die Lebensqualitätsumfrage aus.

Die Patienten werden mit der Anweisung nach Hause geschickt, einmal täglich 2 Berkeley Life-Kapseln (in diesem Fall Active NO) in Kombination mit ihrem bestehenden Behandlungsprotokoll (Tadalafil) einzunehmen und dann am 60. Tag zurückzukehren und alle nicht verwendeten Testprodukte zurückzugeben.

Nach 60 Tagen Einnahme des Wirkstoffs + Tadalafil wiederholen die Patienten den IIEF-Fragebogen, den EHS-Score-Fragebogen und die Lebensqualitätsumfrage.

Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase werden die Patienten auf die Placebogruppe umgestellt und erhalten die andere Kombination.

Nach 60 Tagen beider Kombinationen, Placebo und aktiv, wiederholen die Patienten den IIEF-Fragebogen, den EHS-Score-Fragebogen und die Lebensqualitätsumfrage
Nahrungsergänzungsmittel: Stickoxid
NO wird auf natürliche Weise produziert und kommt in vielen verschiedenen Arten von Zellen und Organsystemen vor. Es ist ein wesentliches Molekül bei der Regulierung des Blutdrucks und der Aufrechterhaltung eines gesunden Herz-Kreislauf-Systems. NO, das im Gefäßsystem produziert oder erzeugt wird, diffundiert dann in die darunter liegende glatte Muskulatur, wodurch sich diese Muskeln entspannen. Dies führt zu einer Vasodilatation, was zu einer Senkung des systemischen Blutdrucks und einer Erhöhung des Blutflusses und der Sauerstoffzufuhr zu bestimmten Gefäßbetten führt.
Andere Namen:
  • Berkeley-Leben
Arzneimittel: Tadalafil
Vasodilatator zur Behandlung von erektiler Dysfunktion und vergrößerter Prostata (gutartige Prostatahyperplasie). Es kann auch zur Behandlung von Bluthochdruck in der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie) eingesetzt werden.
Placebo-Komparator: Placebo

Bei der Einschreibung füllen die Patienten den IIEF-Fragebogen, den EHS-Score-Fragebogen und die Lebensqualitätsumfrage aus.

Die Patienten werden mit der Anweisung nach Hause geschickt, einmal täglich 2 Berkeley Life-Kapseln (in diesem Fall das Placebo) in Kombination mit ihrem bestehenden Behandlungsprotokoll (Tadalafil) einzunehmen und dann am 60. Tag zurückzukehren und alle nicht verwendeten Testprodukte zurückzugeben.

Nach 60 Tagen Einnahme von Placebo + Tadalafil wiederholen die Patienten den IIEF-Fragebogen, den EHS-Score-Fragebogen und die Lebensqualitätsumfrage.

Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase werden die Patienten auf die aktive Gruppe umgestellt und erhalten die andere Kombination.

Nach 60 Tagen jeder Kombination, Placebo und aktiv, wiederholen die Patienten den IIEF-Fragebogen, den EHS-Score-Fragebogen und die Lebensqualitätsumfrage
Arzneimittel: Tadalafil
Vasodilatator zur Behandlung von erektiler Dysfunktion und vergrößerter Prostata (gutartige Prostatahyperplasie). Es kann auch zur Behandlung von Bluthochdruck in der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie) eingesetzt werden.
Sonstiges: Placebo
Stickoxid-Placebo-Verbindung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Index der erektilen Funktion
Zeitfenster: Anfänglich, 2 Monate nach dem ersten Arm, 2 Monate nach dem zweiten Arm
Der (IIEF) wurde 1997 von Rosen und Kollegen als mehrdimensionaler, 15 Punkte umfassender, selbst auszufüllender Fragebogen mit dem Ziel entwickelt, fünf Bereiche der männlichen Sexualfunktion zu bewerten, darunter Erektionsfunktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen, Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr und insgesamt Zufriedenheit [17]. Der Bereich der erektilen Funktion des IIEF (IIEF-EF) umfasst 6 Fragen, die der Patient auf einer Skala von 1 (nie oder fast nie) bis 5 (fast immer oder immer) beantwortet, was einem Gesamtscore von 6 bis 30 Punkten entspricht. Die Fragen betreffen Erektionsfrequenz, Festigkeit, Penetrationsfähigkeit, Aufrechterhaltungshäufigkeit, Aufrechterhaltungsfähigkeit und Erektionsvertrauen. Basierend auf einer kontrollierten Studie mit 1.151 Männern, die Sildenafil einnahmen, um Cutoff-Werte für den IIEF-EF festzulegen, wird ein Wert von 26 oder mehr als normale Funktion definiert, leichte ED ist ein Wert von 22 bis 25, leichte bis mäßige ED 17 bis 21, mittelschwere ED 11 bis 16 und schwere ED 6 bis 10.
Anfänglich, 2 Monate nach dem ersten Arm, 2 Monate nach dem zweiten Arm
Erektionshärte-Score
Zeitfenster: Anfänglich, 2 Monate nach dem ersten Arm, 2 Monate nach dem zweiten Arm
Die Erektionshärteskala (EHS) umfasst eine Antwort von 1 bis 4 auf eine einzelne Frage zur Beurteilung der Festigkeit der Erektion, wobei 3 für die Penetration ausreicht und 4 eine starre Erektion darstellt
Anfänglich, 2 Monate nach dem ersten Arm, 2 Monate nach dem zweiten Arm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36 Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Anfänglich, 2 Monate nach dem ersten Arm, 2 Monate nach dem zweiten Arm
Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) aus dem Jahr 1992. SF-36 ist eine Reihe allgemeiner, kohärenter und einfach zu verwaltender Maßnahmen zur Lebensqualität. Diese Maßnahmen basieren auf der Selbstauskunft des Patienten und sind weit verbreitet.
Anfänglich, 2 Monate nach dem ersten Arm, 2 Monate nach dem zweiten Arm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RHA Investments Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Bauer, Onsite Clinical Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #EDSupp23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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