青少年のメンタルヘルスのための統一プロトコル - シングルセッション体験プラットフォームの開発 (CBToolkit)
2024年1月9日 更新者：3-C Institute for Social Development
この SBIR フェーズ I 提案では、デジタル単一セッション介入の新しい一連の受け入れ可能性と実現可能性を開発およびテストし、特に感情障害に対する統一プロトコルの中核原則を適用して、臨床問題への対応を支援する、非常にアクセスしやすく、魅力的で拡張性の高い製品を生み出します。若者のニーズ。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、統一プロトコル (UP) のコア原則を使用してシングル セッション介入 (SSI) モジュールのスイートを開発することを提案しています。
フェーズ I では、チームは UP の 2 つの SSI モジュール、つまり身体的感覚と感情的経験の認識、および問題解決における柔軟性を開発します。
受容性テスト (特定の目的 2) では、研究者は、小児症状チェックリストの内在化サブスケールに基づいて適格であるとスクリーニングされた 60 人の若者を採用します。
青少年の介護者/親は、ターゲットを絞ったソーシャルメディア広告を使用して募集され、そこで簡単な研究の説明を閲覧し、適格性スクリーニングに回答することができます。
興味があれば、介護者は研究チームが同意と同意のプロセスを行うための連絡先情報を提供できます。
同意と登録後、参加者はプロトタイプと学習教材にアクセスするためのプライベート ログイン情報を受け取ります。
まず、参加者は、人口統計情報と改訂児童不安うつ病尺度 (RCADS) への回答を収集する事前調査に回答します。
次に、参加者は簡単なアンケートに答えて、最初のモジュール「マインドフル アウェアネス」で提示された介入概念の知識を評価します。
次に、モジュールに取り組み、そのコンポーネントの品質に関するフィードバックを提供します。
その後、再度知識評価を完了します。
参加者は、2 番目のモジュールと同じプロセスである柔軟な問題解決 (事前知識チェック、レビュー、品質評価、事後知識チェック) を完了します。
参加者は製品評価を完了し、プロトタイプの全体的な経験 (品質、使いやすさ、革新性、実現可能性、価値) と完全な製品開発への支持の度合いを評価します。
最後に、参加者はレビュー期間の終わりに RCADS を受験します。
参加者が追加のフィードバックを提供するための簡単なフィードバックコールに参加する機会も用意されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- 3C Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 13歳から17歳であること
- 研究要件に積極的に参加できること
- 英語が流暢であること
- モバイルデバイスまたはパソコンでインターネットにアクセスできる
- 親の許可がある
- 小児症状チェックリストの内在化サブスケールに従って、適格であるかどうかを検査します。
除外基準:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBツールキット
CBToolkit には 2 つの SSI モジュールが含まれています: (1) マインドフルネスの実践とヒントを使用して、身体的感覚と感情的経験に対する意識と許容力を高めることを目的としたマインドフル アウェアネス (2) 認知の柔軟性を促進し、問題を適用することを目的とした柔軟な問題解決困難なシナリオで戦略を解決し、行動の傾向を修正する方法を学びます。
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CB ツールキット マインドフル アウェアネス モジュールは、マインドフルネスの実践を使用して、身体的感覚と感情的経験に対する認識と許容力を高めます。
このモジュールには、モーション グラフィックスを含むビデオ、ビデオ デモ、ナレーション、音楽、音響効果が含まれており、特定のコア コンポーネントに合わせて調整されたさまざまなインタラクティブな演習が全体を通して混合されています。
このモジュールは、介入概念 (心理教育) の理解を確立し、積極的な実践と個別のフィードバックを通じてマインドフルネス スキルの自己効力感を高め、内省とマインドフルネスに関連する強みと改善領域の理解を促進することを目的としています。
CBToolkit 柔軟な問題解決モジュールは、認知の柔軟性を促進し、困難なシナリオで問題解決戦略を適用し、行動の傾向を修正する方法を学習します。
ビデオとアクティビティは、効果的な問題解決テクニックの例を提供し、個別の強化および/または足場となるフィードバックを提供するように調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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青少年向けのプログラム フィードバック スケール
時間枠：モジュールレビュー後の2週間のフォローアップ
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青少年はこの 12 項目の測定を完了し、CBToolkit モジュールの使いやすさ、受け入れ可能性、実現可能性に関する記述にどの程度同意するかを評価します。
この指標には、9 つのリッカート項目と 3 つのオープンエンド項目が含まれています。
リッカート項目に対する回答の範囲は 1 (まったくそう思わない) から 5 (本当にそう思う) までです。
合計スコアはリッカート項目に基づいており、範囲は 0 ～ 45 です。スコアが高いほど、より肯定的な意見が反映されます。
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モジュールレビュー後の2週間のフォローアップ
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モジュールの知識
時間枠：事前テストと事後テストの間隔は平均 2 週間
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青少年は、モジュールの復習の前後に、CBToolkit モジュールで教えられる主要な概念について何を知っているかを判断するために、この 9 項目の測定を完了します。
この測定には、項目ごとに 1 つの正解を含む 9 つの多肢選択項目が含まれています。
合計スコアは、正解した項目の数に基づいており、範囲は 0 ～ 9 です。スコアが高いほど、正解数が多くなります。
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事前テストと事後テストの間隔は平均 2 週間
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改訂された子供の不安とうつ病の尺度 - 短縮
時間枠：事前テストと事後テストの間隔は平均 2 週間
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青少年は、モジュールの復習の前後に、不安とうつ病のレベルを評価するために、この尺度の 11 項目の短縮版を完了します。
この測定には 11 個のリッカート項目が含まれています。
リッカート項目に対する応答の範囲は、0 - 決してないから 3 - 常にです。
合計スコアはリッカート項目に基づいており、範囲は 0 ～ 33 です。
スコアが高いほど、症状が重篤であることを示します。
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事前テストと事後テストの間隔は平均 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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青少年向けの CBToolkit システムからの使用状況メトリクス
時間枠：青少年がシステムと対話する期間、約 2 週間
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CBToolkit ソフトウェアは、モジュール全体の進行状況と、モジュールの各セクションに費やした時間の長さを追跡します。
これらのメトリクスは秒単位で測定されます。
一般に、時間が長いほど、コンテンツに費やした時間が長くなります。
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青少年がシステムと対話する期間、約 2 週間
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青少年へのフィードバックインタビュー
時間枠：15 分、CBToolkit システムのテスト後に完了
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青少年は個別面接に参加します。
CBToolkit の使用経験、CBToolkit の長所と短所、CBToolkit を使用する際の課題について質問されます。コメントは定性的な要約のテーマに基づいて結合およびグループ化されます。
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15 分、CBToolkit システムのテスト後に完了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Melissa DeRosier, PhD、3C Institute
- 主任研究者：Jill Ehrenreich-May, PhD、University of Miami
- 主任研究者：Jessica Schleider, PhD、StoneyBrook University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月9日
最初の投稿 (推定)
2024年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。