Utvikle Unified Protocol-Single Session Experience Platform for unges psykiske helse (CBToolkit)
9. januar 2024 oppdatert av: 3-C Institute for Social Development
Dette SBIR Fase I-forslaget vil utvikle og teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en ny pakke med digitale enkeltøkterintervensjoner, spesifikt anvender Unified Protocol kjerneprinsipper for emosjonelle lidelser, for å produsere et svært tilgjengelig, engasjerende og skalerbart produkt for å hjelpe til med å håndtere det kliniske ungdommens behov.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet foreslår å utvikle en pakke med Single Session Intervention (SSI)-moduler ved å bruke kjerneprinsippene for Unified Protocol (UP).
For fase I vil teamet utvikle to SSI-moduler fra UP: Bevissthet om fysiske sensasjoner og emosjonelle opplevelser, og å være fleksibel i problemløsningen din.
For akseptabilitetstesten (spesifikt mål 2), vil etterforskere rekruttere 60 ungdommer som er screenet som kvalifisert basert på den internaliserende underskalaen til Pediatric Symptom Checklist.
Omsorgspersoner/ungdomsforeldre vil bli rekruttert ved å bruke målrettede annonser i sosiale medier, hvor de kan se en kort studiebeskrivelse og fullføre kvalifikasjonsscreeningen.
Ved interesse kan omsorgspersoner gi kontaktinformasjon for studieteamet for å gjennomføre samtykke- og samtykkeprosesser.
Etter samtykke og påmelding vil deltakerne motta privat påloggingsinformasjon for å få tilgang til prototypen og studiemateriellet.
Først vil deltakerne fullføre forhåndsundersøkelser som samler inn demografisk informasjon og svar på Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS).
Deretter vil deltakerne ta en kort spørreundersøkelse for å vurdere kunnskap om intervensjonskonsepter presentert i den første modulen: Mindful Awareness.
Deretter vil de engasjere seg i modulen og gi tilbakemelding om kvaliteten på komponentene.
Deretter vil de fullføre kunnskapsvurderingen på nytt.
Deltakerne vil fullføre den samme prosessen for den andre modulen: Fleksibel problemløsning (forhåndssjekk, gjennomgang, ranger kvaliteten og etter kunnskapssjekk).
Deltakerne vil fullføre en produktevaluering for å vurdere sin samlede erfaring med prototypen (kvalitet, brukervennlighet, innovasjon, gjennomførbarhet og verdi) og graden de tar til orde for full produktutvikling.
Til slutt vil deltakerne ta RCADS på slutten av gjennomgangsperioden.
Det vil også være mulighet for deltakerne til å delta i en kort tilbakemeldingssamtale for å gi ytterligere tilbakemeldinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
- 3C Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være i alderen 13 til 17 år
- være villig og tilgjengelig til å ta del i studiekravene
- være flytende i engelsk
- ha tilgang til internett med en mobil enhet eller personlig datamaskin
- ha foreldretillatelse
- skjerm som kvalifisert i henhold til internaliserende underskala fra Pediatric Symptom Checklist
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBToolkit
CBToolkit inkluderer to SSI-moduler: (1) Mindful Awareness, med mål om å øke bevisstheten og toleransen for fysiske sensasjoner og emosjonelle opplevelser ved å bruke mindfulness-praksis og tips og (2) Fleksibel problemløsning, med mål om å fremme kognitiv fleksibilitet, bruke problem- løse strategier i vanskelige scenarier, og lære å modifisere atferdshandlingstendenser.
|
CB Toolkit Mindful Awareness-modul for å øke bevisstheten og toleransen for fysiske sensasjoner og emosjonelle opplevelser ved hjelp av mindfulness-praksis.
Modulen involverer videoer med bevegelsesgrafikk, videodemoer, voiceover, musikk og lydeffekter blandet med en rekke interaktive øvelser skreddersydd til spesifikke kjernekomponenter.
Modulen tar sikte på å etablere forståelse for intervensjonskonseptet (psykoedukasjon), øke self-efficacy i mindfulness ferdigheter via aktiv praksis og personlig tilbakemelding, og legge til rette for selvrefleksjon og forståelse av styrker og forbedringsområder knyttet til mindfulness.
CBToolkit Fleksibel problemløsningsmodul for å fremme kognitiv fleksibilitet, bruke problemløsningsstrategier i vanskelige scenarier og lære å endre atferdsmessige handlingstendenser.
Videoer og aktiviteter vil bli skreddersydd for å gi eksempler på effektive problemløsningsteknikker og gi personlig forsterkende og/eller stillaserte tilbakemeldinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programtilbakemeldingsskala for ungdom
Tidsramme: 2 ukers oppfølging etter modulgjennomgang
|
Ungdom vil fullføre dette tiltaket med 12 elementer, og vurdere i hvilken grad de er enige i utsagn om brukbarheten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten til CBToolkit-modulene.
Tiltaket inkluderer 9 Likert-elementer og 3 åpne elementer.
Svar på Likert-elementene varierer fra 1 (Veldig uenig) til 5 (Veldig enig).
Totalpoengsum er basert på Likert-elementene varierer fra 0 til 45. Høyere poengsum gjenspeiler mer positive meninger.
|
2 ukers oppfølging etter modulgjennomgang
|
|
Modulkunnskap
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 ukers mellomrom, som før- og ettertester
|
Ungdom vil fullføre dette 9-elementet tiltaket for å finne ut hva de vet om nøkkelbegreper undervist i CBToolkit-modulen før og etter gjennomgang av modulene.
Tiltaket inkluderer 9 flervalgselementer med 1 riktig svar per element.
Totalpoengsum er basert på antall elementer med riktige svar og varierer fra 0 til 9. Høyere poengsum gjenspeiler mer korrekte svar.
|
Gjennomsnittlig 2 ukers mellomrom, som før- og ettertester
|
|
Revidert skala for barns angst og depresjon- Forkortet
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 ukers mellomrom, som før- og ettertester
|
Ungdom vil fullføre den forkortede 11-elementsversjonen av dette tiltaket for å vurdere nivåer av angst og depresjon før og etter gjennomgang av modulene.
Tiltaket omfatter 11 Likert-elementer.
Svar på Likert-elementene varierer fra 0- Aldri til 3- Alltid.
Totalpoengsum er basert på Likert-elementene varierer fra 0 til 33.
Høyere score reflekterer mer alvorlige symptomer.
|
Gjennomsnittlig 2 ukers mellomrom, som før- og ettertester
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruksmål fra CBToolkit-systemet for ungdom
Tidsramme: Perioden der ungdom interagerer med systemet, ca. 2 uker
|
CBToolkit-programvaren vil spore fremdriften gjennom modulene, og hvor lang tid som er brukt på hver seksjon av modulen.
Disse beregningene måles i sekunder.
En lengre tid indikerer generelt mer tid brukt med innholdet.
|
Perioden der ungdom interagerer med systemet, ca. 2 uker
|
|
Tilbakemeldingsintervjuer med ungdom
Tidsramme: 15 minutter, fullført etter testen av CBToolkit-systemet
|
Ungdom vil delta i individuelle intervjuer.
De vil bli spurt om deres erfaring med CBToolkit, styrker og svakheter ved CBToolkit, og utfordringer ved bruk av CBToolkit. Kommentarer vil bli kombinert og gruppert basert på temaer i en kvalitativ oppsummering.
|
15 minutter, fullført etter testen av CBToolkit-systemet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa DeRosier, PhD, 3C Institute
- Hovedetterforsker: Jill Ehrenreich-May, PhD, University of Miami
- Hovedetterforsker: Jessica Schleider, PhD, StoneyBrook University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3CG078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .