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Entwicklung der Unified Protocol-Single Session Experience-Plattform für die psychische Gesundheit von Jugendlichen (CBToolkit)

9. Januar 2024 aktualisiert von: 3-C Institute for Social Development
Mit diesem SBIR-Phase-I-Vorschlag wird die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer neuen Reihe digitaler Einzelsitzungsinterventionen entwickelt und getestet, wobei insbesondere die Kernprinzipien des Unified Protocol für emotionale Störungen angewendet werden, um ein leicht zugängliches, ansprechendes und skalierbares Produkt zu schaffen, das bei der Bewältigung klinischer Probleme hilft Bedürfnisse der Jugend.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt schlägt die Entwicklung einer Reihe von Single Session Intervention (SSI)-Modulen unter Verwendung der Unified Protocol (UP)-Kernprinzipien vor. Für Phase I wird das Team zwei SSI-Module von UP entwickeln: Bewusstsein für körperliche Empfindungen und emotionale Erfahrungen und Flexibilität bei der Problemlösung. Für den Akzeptanztest (spezifisches Ziel 2) rekrutieren die Ermittler 60 Jugendliche, die auf der Grundlage der internalisierenden Subskala der Checkliste für pädiatrische Symptome als geeignet gescreent werden. Betreuer/Eltern von Jugendlichen werden über gezielte Social-Media-Werbung rekrutiert, wo sie eine kurze Studienbeschreibung einsehen und den Eignungsscreener ausfüllen können. Bei Interesse können Betreuer dem Studienteam Kontaktinformationen zur Verfügung stellen, um Einwilligungs- und Zustimmungsprozesse durchzuführen. Nach Einwilligung und Anmeldung erhalten die Teilnehmer private Anmeldeinformationen, um auf den Prototyp und die Lernmaterialien zuzugreifen. Zunächst führen die Teilnehmer Vorbefragungen durch, in denen demografische Informationen und Antworten auf die Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) gesammelt werden. Als nächstes nehmen die Teilnehmer an einer kurzen Umfrage teil, um ihr Wissen über die im ersten Modul vorgestellten Interventionskonzepte zu bewerten: Achtsames Bewusstsein. Anschließend beschäftigen sie sich mit dem Modul und geben Feedback zur Qualität seiner Komponenten. Anschließend führen sie die Wissensbewertung erneut durch. Die Teilnehmer durchlaufen den gleichen Prozess für das zweite Modul: Flexible Problemlösung (Vorprüfung des Wissens, Überprüfung, Bewertung der Qualität und Nachprüfung des Wissens). Die Teilnehmer führen eine Produktbewertung durch, um ihre Gesamterfahrung mit dem Prototyp (Qualität, Benutzerfreundlichkeit, Innovation, Machbarkeit und Wert) sowie den Grad ihrer Befürwortung einer vollständigen Produktentwicklung zu bewerten. Schließlich nehmen die Teilnehmer am Ende des Überprüfungszeitraums am RCADS teil. Darüber hinaus besteht für die Teilnehmer die Möglichkeit, an einem kurzen Feedback-Gespräch teilzunehmen, um zusätzliches Feedback zu geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • 3C Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 13 und 17 Jahre alt sein
  • bereit und verfügbar sein, an den Studienanforderungen teilzunehmen
  • fließend Englisch sprechen
  • über ein mobiles Gerät oder einen PC Zugriff auf das Internet haben
  • die Erlaubnis der Eltern haben
  • Bildschirm als geeignet gemäß der internalisierenden Subskala aus der Checkliste für pädiatrische Symptome

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBToolkit
CBToolkit umfasst zwei SSI-Module: (1) Achtsames Bewusstsein mit dem Ziel, das Bewusstsein und die Toleranz gegenüber körperlichen Empfindungen und emotionalen Erfahrungen mithilfe von Achtsamkeitspraktiken und -tipps zu steigern, und (2) Flexible Problemlösung mit dem Ziel, die kognitive Flexibilität zu fördern und Probleme anzuwenden. Lösen von Strategien in schwierigen Szenarien und Lernen, Verhaltenstendenzen zu ändern.
Sonstiges: CBToolkit
CB Toolkit Mindful Awareness-Modul zur Steigerung des Bewusstseins und der Toleranz gegenüber körperlichen Empfindungen und emotionalen Erfahrungen mithilfe von Achtsamkeitsübungen. Das Modul umfasst Videos mit Bewegungsgrafiken, Videodemos, Voice-Over, Musik und Soundeffekten, die durchweg mit einer Vielzahl interaktiver Übungen vermischt sind, die auf bestimmte Kernkomponenten zugeschnitten sind. Das Modul zielt darauf ab, ein Verständnis für das Interventionskonzept (Psychoedukation) zu schaffen, die Selbstwirksamkeit der Achtsamkeitsfähigkeiten durch aktives Üben und personalisiertes Feedback zu steigern und die Selbstreflexion und das Verständnis für Stärken und Verbesserungsbereiche im Zusammenhang mit Achtsamkeit zu erleichtern. CBToolkit Modul zur flexiblen Problemlösung zur Förderung der kognitiven Flexibilität, zur Anwendung von Problemlösungsstrategien in schwierigen Szenarien und zum Lernen, Verhaltenstendenzen zu ändern. Videos und Aktivitäten werden so zugeschnitten, dass sie Beispiele für effektive Problemlösungstechniken liefern und personalisiertes, verstärkendes und/oder unterstützendes Feedback bieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programm-Feedback-Skala für Jugendliche
Zeitfenster: 2-wöchige Nachbereitungsprüfung des Moduls
Jugendliche füllen diese 12-Punkte-Maßnahme aus und bewerten, inwieweit sie den Aussagen zur Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit der CBToolkit-Module zustimmen. Die Kennzahl umfasst 9 Likert-Items und 3 Open-End-Items. Die Antworten auf die Likert-Items reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme wirklich zu). Die Gesamtpunktzahl basiert auf den Likert-Elementen und liegt zwischen 0 und 45. Höhere Punktzahlen spiegeln positivere Meinungen wider.
2-wöchige Nachbereitungsprüfung des Moduls
Modulwissen
Zeitfenster: Im Durchschnitt 2 Wochen auseinander, als Vor- und Nachtests
Jugendliche werden diese 9-Punkte-Maßnahme absolvieren, um vor und nach der Durchsicht der Module festzustellen, was sie über Schlüsselkonzepte wissen, die im CBToolkit-Modul gelehrt werden. Die Maßnahme umfasst 9 Multiple-Choice-Items mit einer richtigen Antwort pro Item. Die Gesamtpunktzahl basiert auf der Anzahl der Elemente mit richtigen Antworten und liegt zwischen 0 und 9. Höhere Punktzahlen bedeuten mehr richtige Antworten.
Im Durchschnitt 2 Wochen auseinander, als Vor- und Nachtests
Überarbeitete Skala für Ängste und Depressionen bei Kindern – gekürzt
Zeitfenster: Im Durchschnitt 2 Wochen auseinander, als Vor- und Nachtests
Jugendliche absolvieren die gekürzte 11-Punkte-Version dieser Maßnahme, um das Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen vor und nach der Durchsicht der Module zu beurteilen. Die Maßnahme umfasst 11 Likert-Artikel. Die Antworten auf die Likert-Elemente reichen von 0 – nie bis 3 – immer. Die Gesamtpunktzahl basiert auf den Likert-Elementen und liegt zwischen 0 und 33. Höhere Werte spiegeln schwerwiegendere Symptome wider.
Im Durchschnitt 2 Wochen auseinander, als Vor- und Nachtests

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzungsmetriken aus dem CBToolkit-System für Jugendliche
Zeitfenster: Der Zeitraum, in dem Jugendliche mit dem System interagieren, beträgt etwa 2 Wochen
Die CBToolkit-Software verfolgt den Fortschritt durch die Module und die Zeitspanne, die für die einzelnen Abschnitte des Moduls aufgewendet wird. Diese Metriken werden in Sekunden gemessen. Eine längere Zeit bedeutet im Allgemeinen, dass mehr Zeit mit dem Inhalt verbracht wird.
Der Zeitraum, in dem Jugendliche mit dem System interagieren, beträgt etwa 2 Wochen
Feedback-Interviews mit Jugendlichen
Zeitfenster: 15 Minuten, abgeschlossen nach dem Test des CBToolkit-Systems
Die Jugendlichen nehmen an Einzelinterviews teil. Sie werden zu ihren Erfahrungen mit dem CBToolkit, den Stärken und Schwächen des CBToolkit sowie den Herausforderungen bei der Verwendung des CBToolkit befragt. Kommentare werden nach Themen in einer qualitativen Zusammenfassung zusammengefasst und gruppiert.
15 Minuten, abgeschlossen nach dem Test des CBToolkit-Systems

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

3-C Institute for Social Development

Mitarbeiter

University of Miami
Stony Brook University

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa DeRosier, PhD, 3C Institute
  • Hauptermittler: Jill Ehrenreich-May, PhD, University of Miami
  • Hauptermittler: Jessica Schleider, PhD, StoneyBrook University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3CG078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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