Opracowanie platformy doświadczeń z ujednoliconym protokołem i jedną sesją na rzecz zdrowia psychicznego młodzieży (CBToolkit)
9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: 3-C Institute for Social Development
W ramach tej propozycji fazy I SBIR zostaną opracowane i przetestowane akceptowalność i wykonalność nowego pakietu cyfrowych interwencji w ramach jednej sesji, w szczególności z zastosowaniem podstawowych zasad Ujednoliconego Protokołu w przypadku zaburzeń emocjonalnych, w celu stworzenia wysoce dostępnego, angażującego i skalowalnego produktu, który pomoże rozwiązać problemy kliniczne potrzeby młodzieży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach tego projektu zaproponowano opracowanie pakietu modułów interwencji pojedynczej sesji (SSI) przy użyciu podstawowych zasad protokołu Unified Protocol (UP).
Na potrzeby fazy I zespół opracuje dwa moduły SSI firmy UP: Świadomość wrażeń fizycznych i doświadczeń emocjonalnych oraz Elastyczność w rozwiązywaniu problemów.
Do testu dopuszczalności (cel szczegółowy 2) badacze zrekrutują 60 młodych ludzi, którzy zostaną zakwalifikowani do badania na podstawie podskali internalizacji Listy Kontrolnej Objawów Pediatrycznych.
Opiekunowie/rodzice młodzieży będą rekrutowani za pomocą ukierunkowanych reklam w mediach społecznościowych, gdzie będą mogli zapoznać się z krótkim opisem badania i przejść procedurę sprawdzającą kwalifikowalność.
W przypadku zainteresowania opiekunowie mogą udostępnić dane kontaktowe zespołowi badawczemu w celu przeprowadzenia procesu uzyskiwania zgody.
Po wyrażeniu zgody i zapisaniu się uczestnicy otrzymają prywatne dane logowania umożliwiające dostęp do prototypu i materiałów do nauki.
Najpierw uczestnicy wypełnią ankiety wstępne, w ramach których zbierane będą informacje demograficzne i odpowiedzi zawarte w poprawionej Skali Lęku i Depresji Dzieci (RCADS).
Następnie uczestnicy wypełnią krótką ankietę sprawdzającą wiedzę na temat koncepcji interwencji przedstawionych w pierwszym module: Uważna Świadomość.
Następnie zajmą się modułem i przekażą informację zwrotną na temat jakości jego komponentów.
Następnie ponownie przeprowadzą ocenę wiedzy.
Uczestnicy przeprowadzą ten sam proces w przypadku drugiego modułu: Elastyczne rozwiązywanie problemów (weryfikacja wstępnej wiedzy, przegląd, ocena jakości i weryfikacja po wiedzy).
Uczestnicy przeprowadzą ocenę produktu, aby ocenić swoje ogólne doświadczenia z prototypem (jakość, użyteczność, innowacyjność, wykonalność i wartość) oraz stopień, jaki opowiadają się za pełnym rozwojem produktu.
Na koniec uczestnicy wezmą udział w RCADS pod koniec okresu przeglądu.
Uczestnicy będą mieli także możliwość wzięcia udziału w krótkiej rozmowie telefonicznej w celu przekazania dodatkowych informacji zwrotnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- 3C Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć od 13 do 17 lat
- być chętnym i dostępnym do wzięcia udziału w wymaganiach związanych z badaniem
- posługiwać się biegle językiem angielskim
- mieć dostęp do Internetu za pomocą urządzenia mobilnego lub komputera osobistego
- mieć zgodę rodziców
- kwalifikujący się zgodnie z podskalą internalizacji z Listy kontrolnej objawów pediatrycznych
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zestaw narzędzi CB
CBToolkit zawiera dwa moduły SSI: (1) Uważna świadomość, której celem jest zwiększenie świadomości i tolerancji doznań fizycznych i doświadczeń emocjonalnych przy użyciu praktyk i wskazówek uważności oraz (2) Elastyczne rozwiązywanie problemów, którego celem jest promowanie elastyczności poznawczej, stosowanie problemów rozwiązywanie strategii w trudnych scenariuszach i nauka modyfikowania tendencji do działania behawioralnego.
|
Moduł CB Toolkit Mindful Awareness zwiększający świadomość i tolerancję na doznania fizyczne i doświadczenia emocjonalne za pomocą praktyk uważności.
Moduł obejmuje filmy z animowaną grafiką, demonstracje wideo, lektora, muzykę i efekty dźwiękowe przemieszane z różnorodnymi interaktywnymi ćwiczeniami dostosowanymi do konkretnych kluczowych komponentów.
Moduł ma na celu zrozumienie koncepcji interwencji (psychoedukacji), zwiększenie poczucia własnej skuteczności w zakresie umiejętności uważności poprzez aktywną praktykę i spersonalizowany feedback, a także ułatwienie autorefleksji i zrozumienia mocnych stron oraz obszarów doskonalenia związanych z uważnością.
Moduł CBToolkit Elastyczne rozwiązywanie problemów promujący elastyczność poznawczą, stosowanie strategii rozwiązywania problemów w trudnych scenariuszach i naukę modyfikowania tendencji do działania behawioralnego.
Filmy i ćwiczenia będą dostosowane tak, aby dostarczać przykładów skutecznych technik rozwiązywania problemów oraz zapewniać spersonalizowane, wzmacniające i/lub uzupełniające informacje zwrotne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala opinii o programie dla młodzieży
Ramy czasowe: Przegląd modułu po 2 tygodniach
|
Młodzież wypełni tę 12-elementową ankietę, oceniając stopień, w jakim zgadzają się ze stwierdzeniami dotyczącymi użyteczności, akceptowalności i wykonalności modułów CBToolkit.
Miara zawiera 9 pozycji Likerta i 3 pozycje otwarte.
Odpowiedzi na pozycje Likerta wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Całkowite wyniki opierają się na pozycjach Likerta i mieszczą się w zakresie od 0 do 45. Wyższe wyniki odzwierciedlają więcej pozytywnych opinii.
|
Przegląd modułu po 2 tygodniach
|
|
Wiedza modułowa
Ramy czasowe: Średnio w odstępie 2 tygodni, jako testy przed i po
|
Młodzież wypełni tę 9-elementową ankietę, aby określić, co wie o kluczowych pojęciach nauczanych w module CBToolkit przed i po przeglądzie modułów.
Test obejmuje 9 pytań wielokrotnego wyboru z 1 poprawną odpowiedzią na każdy element.
Całkowite wyniki opierają się na liczbie elementów z prawidłowymi odpowiedziami i mieszczą się w zakresie od 0 do 9. Wyższe wyniki oznaczają więcej poprawnych odpowiedzi.
|
Średnio w odstępie 2 tygodni, jako testy przed i po
|
|
Zmieniona Skala Lęku i Depresji u Dzieci – skrócona
Ramy czasowe: Średnio w odstępie 2 tygodni, jako testy przed i po
|
Młodzież wypełni skróconą, składającą się z 11 elementów wersję tego narzędzia, aby ocenić poziom lęku i depresji przed i po przeglądzie modułów.
Miara obejmuje 11 pozycji Likerta.
Odpowiedzi na pozycje Likerta wahają się od 0 – Nigdy do 3 – Zawsze.
Całkowite wyniki opierają się na pozycjach Likerta i mieszczą się w zakresie od 0 do 33.
Wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze objawy.
|
Średnio w odstępie 2 tygodni, jako testy przed i po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki wykorzystania z systemu CBToolkit dla nastolatków
Ramy czasowe: Okres, w którym młodzież wchodzi w interakcję z systemem, wynosi około 2 tygodnie
|
Oprogramowanie CBToolkit będzie śledzić postęp w modułach i czas spędzony na poszczególnych sekcjach modułu.
Te wskaźniki mierzone są w sekundach.
Dłuższy czas zazwyczaj oznacza więcej czasu spędzonego z treścią.
|
Okres, w którym młodzież wchodzi w interakcję z systemem, wynosi około 2 tygodnie
|
|
Wywiady zwrotne z młodzieżą
Ramy czasowe: 15 minut, realizowane po teście systemu CBToolkit
|
Młodzież będzie uczestniczyć w wywiadach indywidualnych.
Zostaną zapytani o ich doświadczenia z CBToolkit, mocne i słabe strony CBToolkit oraz wyzwania związane z używaniem CBToolkit. Komentarze zostaną połączone i pogrupowane tematycznie w podsumowanie jakościowe.
|
15 minut, realizowane po teście systemu CBToolkit
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa DeRosier, PhD, 3C Institute
- Główny śledczy: Jill Ehrenreich-May, PhD, University of Miami
- Główny śledczy: Jessica Schleider, PhD, StoneyBrook University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3CG078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .