Ontwikkeling van het Unified Protocol-Single Session Experience Platform voor de geestelijke gezondheid van adolescenten (CBToolkit)
9 januari 2024 bijgewerkt door: 3-C Institute for Social Development
Dit Fase I-voorstel van SBIR zal de aanvaardbaarheid en haalbaarheid ontwikkelen en testen van een nieuwe reeks digitale Single-Session Interventies, waarbij specifiek de kernprincipes van Unified Protocol voor emotionele stoornissen worden toegepast, om een zeer toegankelijk, boeiend en schaalbaar product te produceren dat de klinische problemen helpt aanpakken. behoeften van de jeugd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project stelt voor om een reeks Single Session Intervention (SSI)-modules te ontwikkelen met behulp van de kernprincipes van het Unified Protocol (UP).
Voor fase I zal het team twee SSI-modules van UP ontwikkelen: bewustzijn van fysieke sensaties en emotionele ervaringen, en flexibel zijn in het oplossen van problemen.
Voor de aanvaardbaarheidstest (Specifiek Doel 2) zullen onderzoekers 60 jongeren rekruteren die worden gescreend als geschikt op basis van de internaliserende subschaal van de Pediatrische Symptoomchecklist.
Zorgverleners/ouders van jongeren zullen worden geworven met behulp van gerichte advertenties op sociale media, waar ze een korte studiebeschrijving kunnen bekijken en de geschiktheidsscreener kunnen voltooien.
Indien geïnteresseerd kunnen zorgverleners contactinformatie verstrekken aan het onderzoeksteam om toestemmings- en instemmingsprocessen uit te voeren.
Na toestemming en inschrijving ontvangen deelnemers privé-inloggegevens voor toegang tot het prototype en het studiemateriaal.
Ten eerste zullen de deelnemers pre-enquêtes invullen die demografische informatie en reacties op de Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) verzamelen.
Vervolgens zullen de deelnemers een korte enquête invullen om de kennis van de interventieconcepten die in de eerste module worden gepresenteerd: Mindful Awareness, te beoordelen.
Vervolgens gaan ze aan de slag met de module en geven ze feedback over de kwaliteit van de componenten.
Vervolgens vullen zij de kennistoets opnieuw in.
Deelnemers voltooien hetzelfde proces voor de tweede module: Flexibel problemen oplossen (kenniscontrole vóór, beoordeling, beoordeling van de kwaliteit en controle na kennis).
Deelnemers voltooien een productevaluatie om hun algehele ervaring met het prototype te beoordelen (kwaliteit, bruikbaarheid, innovatie, haalbaarheid en waarde) en de mate waarin zij pleiten voor volledige productontwikkeling.
Ten slotte zullen de deelnemers aan het einde van de beoordelingsperiode de RCADS afleggen.
Er is ook een mogelijkheid voor deelnemers om deel te nemen aan een korte feedbackoproep om aanvullende feedback te geven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
- 3C Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 13 en 17 jaar oud zijn
- bereid en beschikbaar zijn om deel te nemen aan de studievereisten
- vloeiend Engels zijn
- toegang hebben tot internet met een mobiel apparaat of pc
- toestemming van ouders hebben
- gescreend als geschikt volgens de internaliserende subschaal van de Pediatrische Symptoomchecklist
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBToolkit
CBToolkit bevat twee SSI-modules: (1) Mindful Awareness, met als doel het vergroten van het bewustzijn en de tolerantie van fysieke sensaties en emotionele ervaringen met behulp van mindfulness-oefeningen en tips, en (2) Flexibel probleemoplossen, met als doel het bevorderen van cognitieve flexibiliteit, het toepassen van probleem- het oplossen van strategieën in moeilijke scenario's en het leren veranderen van gedragsmatige actietendensen.
|
CB Toolkit Mindful Awareness-module om het bewustzijn en de tolerantie van fysieke sensaties en emotionele ervaringen te vergroten met behulp van mindfulness-oefeningen.
De module omvat video's met bewegende beelden, videodemo's, voice-over, muziek en geluidseffecten, vermengd met een verscheidenheid aan interactieve oefeningen die zijn afgestemd op specifieke kerncomponenten.
De module heeft tot doel inzicht te verwerven in het interventieconcept (psycho-educatie), de zelfeffectiviteit in mindfulnessvaardigheden te vergroten via actieve oefening en gepersonaliseerde feedback, en zelfreflectie en begrip van sterke punten en verbetergebieden met betrekking tot mindfulness te vergemakkelijken.
CBToolkit Flexibele probleemoplossingsmodule om cognitieve flexibiliteit te bevorderen, probleemoplossende strategieën toe te passen in moeilijke scenario's en te leren gedragsmatige actietendensen te wijzigen.
Video's en activiteiten zullen op maat worden gemaakt om voorbeelden te geven van effectieve probleemoplossende technieken en om gepersonaliseerde, versterkende en/of gefundeerde feedback te bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Programmafeedbackschaal voor adolescenten
Tijdsspanne: 2 weken durende follow-up na modulebeoordeling
|
Adolescenten zullen deze uit 12 items bestaande meting voltooien en beoordelen in hoeverre zij het eens zijn met uitspraken over de bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de CBToolkit-modules.
De maatregel omvat 9 Likert-items en 3 open-einditems.
De antwoorden op de Likert-items variëren van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
De totale scores zijn gebaseerd op de Likert-items en variëren van 0 tot 45. Hogere scores weerspiegelen positievere meningen.
|
2 weken durende follow-up na modulebeoordeling
|
|
Modulekennis
Tijdsspanne: Gemiddeld met een tussenpoos van 2 weken, als pre- en posttests
|
Adolescenten zullen deze meting van 9 items voltooien om te bepalen wat ze weten over de belangrijkste concepten die in de CBToolkit-module worden onderwezen, voorafgaand aan en na het doornemen van de modules.
De maatregel omvat 9 meerkeuzevragen met 1 juist antwoord per vraag.
De totale scores zijn gebaseerd op het aantal items met correcte antwoorden en variëren van 0 tot 9. Hogere scores weerspiegelen meer correcte antwoorden.
|
Gemiddeld met een tussenpoos van 2 weken, als pre- en posttests
|
|
Herziene schaal voor angst en depressie bij kinderen - verkort
Tijdsspanne: Gemiddeld met een tussenpoos van 2 weken, als pre- en posttests
|
Adolescenten zullen de verkorte versie van 11 items van deze meting voltooien om de mate van angst en depressie te beoordelen vóór en na het doornemen van de modules.
De meting omvat 11 Likert-items.
De antwoorden op de Likert-items variëren van 0-Nooit tot 3-Altijd.
De totale scores zijn gebaseerd op de Likert-items en variëren van 0 tot 33.
Hogere scores weerspiegelen ernstigere symptomen.
|
Gemiddeld met een tussenpoos van 2 weken, als pre- en posttests
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruiksstatistieken van het CBToolkit-systeem voor adolescenten
Tijdsspanne: De periode waarin adolescenten interactie hebben met het systeem, ongeveer 2 weken
|
De CBToolkit-software houdt de voortgang door de modules bij en de tijd die aan elke sectie van de module wordt besteed.
Deze statistieken worden gemeten in seconden.
Een langere tijd betekent over het algemeen dat er meer tijd aan de inhoud wordt besteed.
|
De periode waarin adolescenten interactie hebben met het systeem, ongeveer 2 weken
|
|
Feedbackgesprekken met jongeren
Tijdsspanne: 15 minuten, voltooid na de test van het CBToolkit-systeem
|
Adolescenten zullen deelnemen aan individuele interviews.
Ze zullen worden gevraagd naar hun ervaringen met de CBToolkit, de sterke en zwakke punten van CBToolkit, en de uitdagingen bij het gebruik van CBToolkit. Opmerkingen zullen worden gecombineerd en gegroepeerd op basis van thema's in een kwalitatieve samenvatting.
|
15 minuten, voltooid na de test van het CBToolkit-systeem
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa DeRosier, PhD, 3C Institute
- Hoofdonderzoeker: Jill Ehrenreich-May, PhD, University of Miami
- Hoofdonderzoeker: Jessica Schleider, PhD, StoneyBrook University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3CG078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .