Nuorten mielenterveyden yhtenäisen protokollan ja yhden istunnon kokemusalustan kehittäminen (CBToolkit)
tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: 3-C Institute for Social Development
Tällä SBIR-vaiheen I ehdotuksella kehitetään ja testataan uuden digitaalisen yhden istunnon interventiosarjan hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta, erityisesti emotionaalisten häiriöiden yhtenäisen protokollan ydinperiaatteita soveltaen, jotta voidaan tuottaa helposti saatavilla oleva, mukaansatempaava ja skaalautuva tuote, joka auttaa ratkaisemaan kliinisiä ongelmia. nuorten tarpeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti ehdottaa SSI (Single Session Intervention) -moduulien kehittämistä käyttämällä Unified Protocol (UP) -ydinperiaatteita.
Vaiheeseen I tiimi kehittää kaksi SSI-moduulia UP:lta: Tietoisuus fyysisista aistimuksista ja emotionaalisista kokemuksista ja Joustavuus ongelmanratkaisussa.
Hyväksyttävyystestiä (erityistavoite 2) varten tutkijat värväävät 60 nuorta, jotka seulotaan kelvollisiksi lasten oireiden tarkistuslistan sisäistävän ala-asteikon perusteella.
Nuorten huoltajat/vanhemmat rekrytoidaan kohdistetuilla sosiaalisen median ilmoituksilla, joissa he voivat katsoa lyhyen opiskelukuvauksen ja täyttää kelpoisuusselvityksen.
Jos hoitajat ovat kiinnostuneita, he voivat antaa tutkimusryhmän yhteystiedot suostumus- ja suostumusprosessien suorittamista varten.
Suostumuksen ja ilmoittautumisen jälkeen osallistujat saavat yksityiset kirjautumistiedot päästäkseen käsiksi prototyyppiin ja oppimateriaaliin.
Ensin osallistujat täyttävät esitutkimukset, joissa kerätään väestötietoja ja vastauksia tarkistettuun lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoon (RCADS).
Seuraavaksi osallistujat suorittavat lyhyen kyselyn arvioidakseen tietämystä ensimmäisessä moduulissa: Mindful Awareness esitellyistä interventiokonsepteista.
Sitten he ovat yhteydessä moduuliin ja antavat palautetta sen komponenttien laadusta.
Sen jälkeen he suorittavat tiedon arvioinnin uudelleen.
Osallistujat suorittavat saman prosessin toisessa moduulissa: Joustava ongelmanratkaisu (ennakkotietojen tarkistus, tarkistus, laadun arvioiminen ja tiedon tarkastus).
Osallistujat suorittavat tuotearvioinnin arvioidakseen kokonaiskokemuksensa prototyypistä (laatu, käytettävyys, innovaatio, toteutettavuus ja arvo) ja tason, jota he kannattavat täydellisessä tuotekehityksessä.
Lopuksi osallistujat suorittavat RCADS:n tarkastelujakson lopussa.
Osallistujilla on myös mahdollisuus osallistua lyhyeen palautepuheluun antaakseen lisäpalautetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- 3C Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 13-17-vuotias
- olla halukas ja valmis osallistumaan opintovaatimuksiin
- puhua sujuvasti englantia
- pääset Internetiin mobiililaitteella tai henkilökohtaisella tietokoneella
- saada vanhemman lupa
- näyttö kelvollisena lasten oireiden tarkistuslistan sisäistävän ala-asteikon mukaan
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT-työkalupakki
CBToolkit sisältää kaksi SSI-moduulia: (1) Mindful Awareness, jonka tavoitteena on lisätä tietoisuutta ja sietokykyä fyysisiä aistimuksia ja emotionaalisia kokemuksia kohtaan mindfulness-käytäntöjen ja -vinkkien avulla ja (2) joustava ongelmanratkaisu, jonka tavoitteena on edistää kognitiivista joustavuutta, soveltaa ongelma- strategioiden ratkaiseminen vaikeissa skenaarioissa ja oppiminen muokkaamaan käyttäytymistoiminnan taipumuksia.
|
CB Toolkit Mindful Awareness -moduuli lisää tietoisuutta ja suvaitsevaisuutta fyysisiä aistimuksia ja emotionaalisia kokemuksia kohtaan mindfulness-käytäntöjen avulla.
Moduuli sisältää videoita, joissa on liikegrafiikkaa, videodemoja, selostusta, musiikkia ja äänitehosteita, jotka on sekoitettu kauttaaltaan erilaisiin interaktiivisiin harjoituksiin, jotka on räätälöity tiettyihin ydinkomponentteihin.
Moduulin tavoitteena on vakiinnuttaa interventiokonseptin (psykoedukaatio) ymmärtäminen, lisätä mindfulness-taitojen itsetehokkuutta aktiivisen harjoittelun ja personoidun palautteen avulla sekä helpottaa itsereflektiota ja ymmärrystä mindfulnessiin liittyvistä vahvuuksista ja kehittämiskohteista.
CBToolkit Flexible Problem Solving -moduuli edistää kognitiivista joustavuutta, soveltaa ongelmanratkaisustrategioita vaikeissa skenaarioissa ja oppii muokkaamaan käyttäytymistoiminnan taipumuksia.
Videot ja aktiviteetit räätälöidään tarjoamaan esimerkkejä tehokkaista ongelmanratkaisutekniikoista ja antamaan henkilökohtaista vahvistavaa ja/tai telinepalautetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelmapalauteasteikko nuorille
Aikaikkuna: 2 viikon seurantamoduulin jälkitarkastus
|
Nuoret suorittavat tämän 12 kohdan mittauksen ja arvioivat, missä määrin he ovat yhtä mieltä CBToolkit-moduulien käytettävyyttä, hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta koskevien väitteiden kanssa.
Toimenpide sisältää 9 Likert-tuotetta ja 3 toistaiseksi voimassa olevaa tuotetta.
Vastaukset Likert-kohteisiin vaihtelevat 1:stä (todella eri mieltä) 5:een (todella samaa mieltä).
Kokonaispisteet perustuvat Likert-kohteiden vaihteluväliin 0–45. Korkeammat pisteet kuvastavat positiivisempia mielipiteitä.
|
2 viikon seurantamoduulin jälkitarkastus
|
|
Moduulin tieto
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 viikon välein, ennen ja jälkeen testin
|
Nuoret suorittavat tämän 9 kohdan mittauksen selvittääkseen, mitä he tietävät CBToolkit-moduulissa opetetuista keskeisistä käsitteistä ennen moduulien tarkistamista ja sen jälkeen.
Mitta sisältää 9 monivalintakohdetta ja 1 oikea vastaus per kohta.
Kokonaispisteet perustuvat oikeat vastaukset saaneiden kohtien määrään, ja ne vaihtelevat 0–9. Korkeammat pisteet kuvastavat oikeita vastauksia.
|
Keskimäärin 2 viikon välein, ennen ja jälkeen testin
|
|
Tarkistettu lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko – lyhennetty
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 viikon välein, ennen ja jälkeen testin
|
Nuoret suorittavat tämän mittauksen lyhennetyn 11 kohdan version arvioidakseen ahdistuneisuutta ja masennusta ennen moduulien tarkistusta ja sen jälkeen.
Mitta sisältää 11 Likert-tuotetta.
Vastaukset Likert-kohteisiin vaihtelevat välillä 0 - Ei koskaan - 3 - Aina.
Kokonaispisteet perustuvat Likert-pisteisiin, jotka ovat välillä 0–33.
Korkeammat pisteet heijastavat vakavampia oireita.
|
Keskimäärin 2 viikon välein, ennen ja jälkeen testin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttömittarit CBToolkit-järjestelmästä nuorille
Aikaikkuna: Aika, jonka aikana nuoret ovat vuorovaikutuksessa järjestelmän kanssa, noin 2 viikkoa
|
CBToolkit-ohjelmisto seuraa moduulien edistymistä ja moduulin kussakin osiossa käytettyä aikaa.
Nämä mittarit mitataan sekunneissa.
Pidempi aika tarkoittaa yleensä enemmän sisällön parissa käytettyä aikaa.
|
Aika, jonka aikana nuoret ovat vuorovaikutuksessa järjestelmän kanssa, noin 2 viikkoa
|
|
Nuorten palautehaastattelut
Aikaikkuna: 15 minuuttia, suoritettu CBToolkit-järjestelmän testin jälkeen
|
Nuoret osallistuvat henkilökohtaisiin haastatteluihin.
Heiltä kysytään kokemuksia CBToolkitista, CBToolkitin vahvuuksista ja heikkouksista sekä CBToolkitin käytön haasteista. Kommentit yhdistetään ja ryhmitellään teemojen perusteella laadulliseen yhteenvetoon.
|
15 minuuttia, suoritettu CBToolkit-järjestelmän testin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa DeRosier, PhD, 3C Institute
- Päätutkija: Jill Ehrenreich-May, PhD, University of Miami
- Päätutkija: Jessica Schleider, PhD, StoneyBrook University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3CG078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .