Utveckla Unified Protocol-Single Session Experience Platform för ungdomars psykiska hälsa (CBToolkit)
9 januari 2024 uppdaterad av: 3-C Institute for Social Development
Detta SBIR Fas I-förslag kommer att utveckla och testa acceptansen och genomförbarheten av en ny svit av digitala ensessionsinterventioner, som specifikt tillämpar Unified Protocols kärnprinciper för känslomässiga störningar, för att producera en mycket tillgänglig, engagerande och skalbar produkt för att hjälpa till att hantera den kliniska ungdomens behov.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt föreslår utveckling av en svit av Single Session Intervention (SSI) moduler med hjälp av Unified Protocol (UP) kärnprinciper.
För Fas I kommer teamet att utveckla två SSI-moduler från UP: Medvetenhet om fysiska förnimmelser och känslomässiga upplevelser och att vara flexibel i din problemlösning.
För acceptabilitetstestet (specifikt mål 2) kommer utredarna att rekrytera 60 ungdomar som screenas som kvalificerade baserat på den internaliserande subskalan i Pediatric Symptom Checklist.
Vårdgivare/ungdomsföräldrar kommer att rekryteras med hjälp av riktade annonser i sociala medier, där de kan se en kort studiebeskrivning och fylla i behörighetsgranskningen.
Vid intresse kan vårdgivare tillhandahålla kontaktinformation för studieteamet för att genomföra samtyckes- och samtyckesprocesser.
Efter samtycke och registrering kommer deltagarna att få privat inloggningsinformation för att komma åt prototypen och studiematerialet.
Först kommer deltagarna att fylla i förundersökningar som samlar in demografisk information och svar på Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS).
Därefter kommer deltagarna att göra en kort undersökning för att bedöma kunskapen om interventionskoncept som presenteras i den första modulen: Mindful Awareness.
Sedan kommer de att engagera sig i modulen och ge feedback om kvaliteten på dess komponenter.
Sedan kommer de att slutföra kunskapsbedömningen igen.
Deltagarna kommer att slutföra samma process för den andra modulen: Flexibel problemlösning (förkunskapskontroll, granska, betygsätt kvaliteten och efter kunskapskontroll).
Deltagarna kommer att slutföra en produktutvärdering för att betygsätta sin övergripande erfarenhet av prototypen (kvalitet, användbarhet, innovation, genomförbarhet och värde) och graden de förespråkar för fullständig produktutveckling.
Slutligen kommer deltagarna att ta RCADS i slutet av granskningsperioden.
Det kommer också att finnas en möjlighet för deltagarna att delta i ett kort feedbacksamtal för att ge ytterligare feedback.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
- 3C Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara i åldrarna 13 till 17 år
- vara villig och tillgänglig att ta del av studiekraven
- vara flytande i engelska
- ha tillgång till internet med en mobil enhet eller persondator
- ha föräldrarnas tillstånd
- skärm som kvalificerad enligt den internaliserande subskalan från Pediatric Symptom Checklist
Exklusions kriterier:
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CBToolkit
CBToolkit innehåller två SSI-moduler: (1) Mindful Awareness, med målet att öka medvetenheten och toleransen för fysiska förnimmelser och känslomässiga upplevelser med hjälp av mindfulness-övningar och tips och (2) Flexibel problemlösning, med målet att främja kognitiv flexibilitet, tillämpa problem- lösa strategier i svåra scenarier och lära sig att modifiera beteendemässiga handlingstendenser.
|
CB Toolkit Mindful Awareness-modul för att öka medvetenheten och toleransen för fysiska förnimmelser och känslomässiga upplevelser med hjälp av mindfulness-övningar.
Modulen involverar videor med rörlig grafik, videodemos, voiceover, musik och ljudeffekter blandade genomgående med en mängd interaktiva övningar skräddarsydda för specifika kärnkomponenter.
Delkursen syftar till att skapa förståelse för interventionskonceptet (psykoeducation), öka self-efficacy i mindfulness färdigheter via aktiv praktik och personlig feedback, och underlätta självreflektion och förståelse för styrkor och förbättringsområden relaterade till mindfulness.
CBToolkit Flexibel problemlösningsmodul för att främja kognitiv flexibilitet, tillämpa problemlösningsstrategier i svåra scenarier och lära sig att modifiera beteendemässiga handlingstendenser.
Videor och aktiviteter kommer att skräddarsys för att ge exempel på effektiva problemlösningstekniker och ge personlig förstärkande och/eller byggnadsställningsfeedback.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Programåterkopplingsskala för ungdomar
Tidsram: 2 veckors uppföljning efter modulgranskning
|
Ungdomar kommer att slutföra detta mått med 12 artiklar och bedöma i vilken utsträckning de håller med påståenden om användbarheten, acceptansen och genomförbarheten av CBToolkit-modulerna.
Måttet inkluderar 9 Likert-objekt och 3 öppna objekt.
Svar på Likert-objekten sträcker sig från 1 (Håller verkligen inte med) till 5 (Instämmer verkligen).
Totalpoäng baseras på Likert-objekten från 0 till 45. Högre poäng återspeglar mer positiva åsikter.
|
2 veckors uppföljning efter modulgranskning
|
|
Modulkunskap
Tidsram: I genomsnitt 2 veckors mellanrum, som för- och eftertester
|
Ungdomar kommer att slutföra denna åtgärd med 9 punkter för att avgöra vad de vet om nyckelbegrepp som lärs ut i CBToolkit-modulen före och efter granskning av modulerna.
Måttet inkluderar 9 flervalsobjekt med ett korrekt svar per objekt.
Totalpoäng baseras på antalet objekt med korrekta svar och varierar från 0 till 9. Högre poäng återspeglar mer korrekta svar.
|
I genomsnitt 2 veckors mellanrum, som för- och eftertester
|
|
Reviderad skala för barns ångest och depression- Förkortad
Tidsram: I genomsnitt 2 veckors mellanrum, som för- och eftertester
|
Ungdomar kommer att slutföra den förkortade versionen med 11 artiklar av denna åtgärd för att bedöma nivåer av ångest och depression före och efter genomgång av modulerna.
Måttet omfattar 11 Likert-objekt.
Svar på Likert-objekten sträcker sig från 0- Aldrig till 3- Alltid.
Totalpoängen baseras på Likert-objekten från 0 till 33.
Högre poäng återspeglar svårare symtom.
|
I genomsnitt 2 veckors mellanrum, som för- och eftertester
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användningsstatistik från CBToolkit-systemet för ungdomar
Tidsram: Den period under vilken ungdomar interagerar med systemet, cirka 2 veckor
|
CBToolkit-mjukvaran kommer att spåra framsteg genom modulerna och hur lång tid som spenderas på varje sektion av modulen.
Dessa mätvärden mäts i sekunder.
En längre tid indikerar generellt att mer tid spenderas med innehållet.
|
Den period under vilken ungdomar interagerar med systemet, cirka 2 veckor
|
|
Feedbackintervjuer med ungdomar
Tidsram: 15 minuter, slutförd efter testet av CBToolkit-systemet
|
Ungdomar kommer att delta i individuella intervjuer.
De kommer att tillfrågas om deras erfarenhet av CBToolkit, styrkor och svagheter med CBToolkit och utmaningar med att använda CBToolkit. Kommentarer kommer att kombineras och grupperas baserat på teman i en kvalitativ sammanfattning.
|
15 minuter, slutförd efter testet av CBToolkit-systemet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Melissa DeRosier, PhD, 3C Institute
- Huvudutredare: Jill Ehrenreich-May, PhD, University of Miami
- Huvudutredare: Jessica Schleider, PhD, StoneyBrook University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2024
Första postat (Beräknad)
19 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3CG078
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .