Az Egységes Protokoll-Egyesüléses Tapasztalati Platform fejlesztése a serdülők mentális egészségéért (CBToolkit)
2024. január 9. frissítette: 3-C Institute for Social Development
Ez az SBIR I. fázisú javaslat egy új digitális egymenetes beavatkozási csomag elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát fejleszti ki és teszteli, kifejezetten az Unified Protocol alapelveit alkalmazva az érzelmi zavarokra, hogy egy könnyen hozzáférhető, vonzó és méretezhető terméket állítson elő a klinikai problémák kezelésében. az ifjúság igényei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt SSI (Single Session Intervention) modulcsomag fejlesztését javasolja az Unified Protocol (UP) alapelvei alapján.
Az I. fázisban a csapat két SSI-modult fejleszt ki az UP-tól: A fizikai érzetek és érzelmi élmények tudatosítása és a Rugalmasság a problémamegoldásban.
Az elfogadhatósági teszthez (2. konkrét cél) a vizsgálók 60 fiatalt vesznek fel, akiket a Gyermektünetek Ellenőrzőlista internalizáló alskálája alapján szűrnek.
A gondozókat/fiatalok szüleit célzott közösségi médiahirdetések segítségével toborozzák, ahol megtekinthetik a tanulmány rövid leírását és kitölthetik a jogosultsági szűrőt.
Ha érdekli, a gondozók megadhatják a vizsgálati csoport elérhetőségi adatait a hozzájárulási és hozzájárulási eljárások lefolytatásához.
A hozzájárulást és a regisztrációt követően a résztvevők privát bejelentkezési adatokat kapnak a prototípushoz és a tananyagokhoz való hozzáféréshez.
Először is, a résztvevők előzetes felméréseket töltenek ki, amelyek demográfiai információkat gyűjtenek, és a felülvizsgált gyermekek szorongásos és depressziós skálájára (RCADS) adott válaszokat.
Ezután a résztvevők egy rövid felmérést végeznek, hogy felmérjék az első modulban bemutatott intervenciós koncepciók ismeretét: Mindful Awareness.
Ezután kapcsolatba lépnek a modullal, és visszajelzést adnak az összetevőinek minőségéről.
Ezután ismét elvégzik a tudásfelmérést.
A résztvevők ugyanazt a folyamatot hajtják végre a második modulban: Rugalmas problémamegoldás (előzetes tudásellenőrzés, áttekintés, minőségértékelés és utólagos tudásellenőrzés).
A résztvevők elvégzik a termékértékelést, hogy értékeljék a prototípussal kapcsolatos általános tapasztalataikat (minőség, használhatóság, innováció, megvalósíthatóság és érték), valamint azt, hogy milyen mértékben támogatják a teljes termékfejlesztést.
Végül a résztvevők a felülvizsgálati időszak végén elvégzik az RCADS-t.
Lehetőség lesz arra is, hogy a résztvevők részt vegyenek egy rövid visszajelzési felhívásban, hogy további visszajelzéseket adjanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
- 3C Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13 és 17 év közöttiek legyenek
- hajlandó és készen áll a tanulmányi követelmények teljesítésében való részvételre
- folyékonyan beszéljen angolul
- internet-hozzáféréssel rendelkezzen mobileszközzel vagy személyi számítógéppel
- rendelkezzen szülői engedéllyel
- a gyermekgyógyászati tünetek ellenőrzőlistájának internalizáló alskálája szerint
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBToolkit
A CBToolkit két SSI modult tartalmaz: (1) Mindful Awareness, melynek célja a fizikai érzetek és érzelmi tapasztalatok tudatosságának és toleranciájának növelése éberségi gyakorlatok és tippek segítségével, valamint (2) Rugalmas problémamegoldás, melynek célja a kognitív rugalmasság elősegítése, a probléma alkalmazása. stratégiák megoldása nehéz forgatókönyvekben, valamint a viselkedési cselekvési tendenciák megváltoztatásának megtanulása.
|
A CB Toolkit Mindful Awareness modul a fizikai érzetek és érzelmi élmények tudatosságának és toleranciájának növelésére a mindfulness gyakorlatok segítségével.
A modul mozgógrafikát tartalmazó videókat, videó demókat, hangfelvételt, zenét és hangeffektusokat tartalmaz, amelyek az egyes alapvető összetevőkre szabott különféle interaktív gyakorlatokkal keverednek.
A modul célja a beavatkozási koncepció (pszichoedukáció) megértésének megalapozása, a mindfulness készségek önhatékonyságának növelése aktív gyakorlással és személyre szabott visszajelzésekkel, valamint az önreflexió és a mindfulnesshez kapcsolódó erősségek és fejlesztési területek megértésének elősegítése.
CBToolkit Rugalmas problémamegoldó modul a kognitív rugalmasság elősegítésére, problémamegoldó stratégiák alkalmazására nehéz forgatókönyvekben, valamint a viselkedési cselekvési tendenciák módosításának megtanulására.
A videókat és tevékenységeket úgy alakítják ki, hogy példákat mutassanak a hatékony problémamegoldó technikákra, és személyre szabott megerősítő és/vagy állványzatos visszajelzést adjanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Program visszajelzési skála serdülőknek
Időkeret: 2 hetes utólagos modul felülvizsgálat
|
A serdülők teljesítik ezt a 12 tételből álló intézkedést, értékelve, hogy mennyire értenek egyet a CBToolkit modulok használhatóságára, elfogadhatóságára és megvalósíthatóságára vonatkozó kijelentésekkel.
Az intézkedés 9 Likert tételt és 3 nyílt végű tételt tartalmaz.
A Likert-elemekre adott válaszok 1-től (valóban nem értek egyet) 5-ig (valóban egyetértek).
Az összpontszám a Likert-elemeken alapul, amelyek 0-tól 45-ig terjednek. A magasabb pontszámok több pozitív véleményt tükröznek.
|
2 hetes utólagos modul felülvizsgálat
|
|
Modul tudás
Időkeret: Átlagosan 2 hét különbséggel, előzetes és utóvizsgálatként
|
A serdülők elvégzik ezt a 9 tételből álló mérést, hogy meghatározzák, mit tudnak a CBToolkit modulban tanított kulcsfogalmakról a modulok áttekintése előtt és azt követően.
A mérőszám 9 feleletválasztós elemet tartalmaz, tételenként 1 helyes válasszal.
Az összpontszám a helyes válaszokat tartalmazó elemek számán alapul, és 0 és 9 között mozog. A magasabb pontszám több helyes válaszra utal.
|
Átlagosan 2 hét különbséggel, előzetes és utóvizsgálatként
|
|
Átdolgozott Gyermek szorongás és depresszió skála – rövidített
Időkeret: Átlagosan 2 hét különbséggel, előzetes és utóvizsgálatként
|
A serdülők elvégzik ennek az intézkedésnek a rövidített, 11 tételből álló változatát, hogy felmérjék a szorongás és a depresszió szintjét a modulok áttekintése előtt és azt követően.
Az intézkedés 11 Likert tételt tartalmaz.
A Likert-elemekre adott válaszok 0-soha-tól 3-ig terjednek.
Az összpontszám a Likert-elemeken alapul, amelyek 0 és 33 között vannak.
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket tükröznek.
|
Átlagosan 2 hét különbséggel, előzetes és utóvizsgálatként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használati metrikák a CBToolkit rendszerből serdülőknek
Időkeret: Az az időszak, amely alatt a serdülők interakcióba lépnek a rendszerrel, körülbelül 2 hét
|
A CBToolkit szoftver nyomon követi a modulok előrehaladását, és a modul egyes részein eltöltött időt.
Ezeket a mutatókat másodpercben mérik.
A hosszabb idő általában azt jelzi, hogy több időt töltöttünk a tartalommal.
|
Az az időszak, amely alatt a serdülők interakcióba lépnek a rendszerrel, körülbelül 2 hét
|
|
Visszajelzési interjúk serdülőkkel
Időkeret: 15 perces, a CBToolkit rendszer tesztelése után fejeződött be
|
A serdülők egyéni interjúkon vesznek részt.
Megkérdezik őket a CBToolkittel kapcsolatos tapasztalataikról, a CBToolkit erősségeiről és gyengeségeiről, valamint a CBToolkit használatával kapcsolatos kihívásokról. A megjegyzéseket minőségi összefoglalóban egyesítik és csoportosítják témák alapján.
|
15 perces, a CBToolkit rendszer tesztelése után fejeződött be
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa DeRosier, PhD, 3C Institute
- Kutatásvezető: Jill Ehrenreich-May, PhD, University of Miami
- Kutatásvezető: Jessica Schleider, PhD, StoneyBrook University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 9.
Első közzététel (Becsült)
2024. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3CG078
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .