Desenvolvendo a plataforma de experiência de protocolo unificado de sessão única para saúde mental de adolescentes (CBToolkit)
9 de janeiro de 2024 atualizado por: 3-C Institute for Social Development
Esta proposta da Fase I do SBIR desenvolverá e testará a aceitabilidade e viabilidade de um novo conjunto de intervenções digitais de sessão única, aplicando especificamente os princípios básicos do Protocolo Unificado para transtornos emocionais, para produzir um produto altamente acessível, envolvente e escalável para ajudar a abordar o problema clínico. necessidades da juventude.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto propõe desenvolver um conjunto de módulos de Intervenção de Sessão Única (SSI) usando os princípios básicos do Protocolo Unificado (UP).
Para a Fase I, a equipe desenvolverá dois módulos SSI da UP: Consciência de Sensações Físicas e Experiências Emocionais e Ser Flexível na Resolução de Problemas.
Para o teste de aceitabilidade (objetivo específico 2), os investigadores recrutarão 60 jovens que serão selecionados como elegíveis com base na subescala de internalização da Lista de Verificação de Sintomas Pediátricos.
Cuidadores/pais de jovens serão recrutados por meio de anúncios direcionados nas redes sociais, onde poderão visualizar uma breve descrição do estudo e preencher o teste de elegibilidade.
Se estiver interessado, os cuidadores podem fornecer informações de contato para a equipe do estudo conduzir processos de consentimento e assentimento.
Após consentimento e inscrição, os participantes receberão informações de login privadas para acessar o protótipo e os materiais de estudo.
Primeiro, os participantes preencherão pré-pesquisas que coletam informações demográficas e respostas à Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS).
A seguir, os participantes farão uma breve pesquisa para avaliar o conhecimento dos conceitos de intervenção apresentados no primeiro módulo: Consciência Consciente.
Em seguida, eles interagirão com o módulo e fornecerão feedback sobre a qualidade de seus componentes.
Em seguida, eles farão novamente a avaliação de conhecimento.
Os participantes concluirão o mesmo processo para o segundo módulo: Solução flexível de problemas (verificação pré-conhecimento, revisão, avaliação da qualidade e verificação pós-conhecimento).
Os participantes farão uma avaliação do produto para avaliar sua experiência geral com o protótipo (qualidade, usabilidade, inovação, viabilidade e valor) e o grau que defendem para o desenvolvimento completo do produto.
Finalmente, os participantes farão o RCADS no final do período de revisão.
Haverá também uma oportunidade para os participantes participarem de uma breve chamada de feedback para fornecer feedback adicional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- 3C Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ter entre 13 e 17 anos
- estar disposto e disponível para participar dos requisitos do estudo
- ser fluente em inglês
- ter acesso à internet com um dispositivo móvel ou computador pessoal
- ter permissão dos pais
- triagem como elegível de acordo com a subescala de internalização da Lista de Verificação de Sintomas Pediátricos
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Kit de ferramentas CB
O CBToolkit inclui dois módulos SSI: (1) Consciência Consciente, com o objetivo de aumentar a consciência e tolerância às sensações físicas e experiências emocionais usando práticas e dicas de atenção plena e (2) Resolução Flexível de Problemas, com o objetivo de promover a flexibilidade cognitiva, aplicando problemas resolver estratégias em cenários difíceis e aprender a modificar tendências de ação comportamental.
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Módulo CB Toolkit Mindful Awareness para aumentar a consciência e tolerância de sensações físicas e experiências emocionais usando práticas de mindfulness.
O módulo envolve vídeos com gráficos em movimento, demonstrações de vídeo, narração, música e efeitos sonoros misturados com uma variedade de exercícios interativos adaptados a componentes principais específicos.
O módulo visa estabelecer a compreensão do conceito de intervenção (psicoeducação), aumentar a autoeficácia nas habilidades de mindfulness através da prática ativa e feedback personalizado, e facilitar a autorreflexão e a compreensão dos pontos fortes e áreas de melhoria relacionadas à atenção plena.
Módulo CBToolkit Flexible Problem Solving para promover flexibilidade cognitiva, aplicando estratégias de resolução de problemas em cenários difíceis e aprendendo a modificar tendências de ação comportamental.
Vídeos e atividades serão adaptados para fornecer exemplos de técnicas eficazes de resolução de problemas e fornecer feedback personalizado de reforço e/ou estrutura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Feedback do Programa para Adolescentes
Prazo: Revisão pós-módulo de acompanhamento de 2 semanas
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Os adolescentes preencherão esta medida de 12 itens, avaliando até que ponto concordam com as afirmações sobre a usabilidade, aceitabilidade e viabilidade dos módulos do CBToolkit.
A medida inclui 9 itens Likert e 3 itens abertos.
As respostas aos itens do Likert variam de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente).
As pontuações totais são baseadas nos itens Likert que variam de 0 a 45. Pontuações mais altas refletem opiniões mais positivas.
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Revisão pós-módulo de acompanhamento de 2 semanas
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Conhecimento do módulo
Prazo: Média de 2 semanas de intervalo, como pré e pós-testes
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Os adolescentes preencherão esta medida de 9 itens para determinar o que sabem sobre os principais conceitos ensinados no módulo CBToolkit antes e após a revisão dos módulos.
A medida inclui 9 itens de múltipla escolha com 1 resposta correta por item.
As pontuações totais baseiam-se no número de itens com respostas corretas e variam de 0 a 9. Pontuações mais altas refletem mais respostas corretas.
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Média de 2 semanas de intervalo, como pré e pós-testes
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Escala revisada de ansiedade e depressão infantil - abreviada
Prazo: Média de 2 semanas de intervalo, como pré e pós-testes
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Os adolescentes preencherão a versão abreviada de 11 itens desta medida para avaliar os níveis de ansiedade e depressão antes e após a revisão dos módulos.
A medida inclui 11 itens Likert.
As respostas aos itens Likert variam de 0- Nunca a 3- Sempre.
As pontuações totais são baseadas nos itens Likert e variam de 0 a 33.
Pontuações mais altas refletem sintomas mais graves.
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Média de 2 semanas de intervalo, como pré e pós-testes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Métricas de utilização do sistema CBToolkit para adolescentes
Prazo: O período em que os adolescentes interagem com o sistema, aproximadamente 2 semanas
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O software CBToolkit acompanhará o progresso através dos módulos e o tempo gasto em cada seção do módulo.
Essas métricas são medidas em segundos.
Um tempo mais longo geralmente indica mais tempo gasto com o conteúdo.
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O período em que os adolescentes interagem com o sistema, aproximadamente 2 semanas
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Entrevistas de feedback com adolescentes
Prazo: 15 minutos, concluído após o teste do sistema CBToolkit
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Os adolescentes participarão de entrevistas individuais.
Eles serão questionados sobre sua experiência com o CBToolkit, pontos fortes e fracos do CBToolkit e desafios no uso do CBToolkit. Os comentários serão combinados e agrupados com base em temas em um resumo qualitativo.
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15 minutos, concluído após o teste do sistema CBToolkit
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Melissa DeRosier, PhD, 3C Institute
- Investigador principal: Jill Ehrenreich-May, PhD, University of Miami
- Investigador principal: Jessica Schleider, PhD, StoneyBrook University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3CG078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .