Desarrollo de la plataforma de experiencia de sesión única de protocolo unificado para la salud mental de adolescentes (CBToolkit)
9 de enero de 2024 actualizado por: 3-C Institute for Social Development
Esta propuesta de SBIR Fase I desarrollará y probará la aceptabilidad y viabilidad de un nuevo conjunto de intervenciones digitales de sesión única, que aplicarán específicamente los principios básicos del Protocolo Unificado para los trastornos emocionales, para producir un producto altamente accesible, atractivo y escalable para ayudar a abordar el problema clínico. necesidades de la juventud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto propone desarrollar un conjunto de módulos de Intervención de sesión única (SSI) utilizando los principios básicos del Protocolo unificado (UP).
Para la Fase I, el equipo desarrollará dos módulos SSI de UP: Conciencia de las sensaciones físicas y experiencias emocionales, y Ser flexible en la resolución de problemas.
Para la prueba de aceptabilidad (objetivo específico 2), los investigadores reclutarán a 60 jóvenes que sean evaluados como elegibles según la subescala de internalización de la Lista de verificación de síntomas pediátricos.
Se reclutará a los cuidadores/padres de jóvenes mediante anuncios específicos en las redes sociales, donde pueden ver una breve descripción del estudio y completar la evaluación de elegibilidad.
Si están interesados, los cuidadores pueden proporcionar información de contacto para que el equipo del estudio lleve a cabo procesos de consentimiento y asentimiento.
Tras el consentimiento y la inscripción, los participantes recibirán información de inicio de sesión privada para acceder al prototipo y a los materiales de estudio.
Primero, los participantes completarán encuestas previas que recopilan información demográfica y respuestas a la Escala revisada de ansiedad y depresión infantil (RCADS).
A continuación, los participantes realizarán una breve encuesta para evaluar el conocimiento de los conceptos de intervención presentados en el primer módulo: Conciencia Consciente.
Luego, interactuarán con el módulo y brindarán comentarios sobre la calidad de sus componentes.
Luego, volverán a completar la evaluación de conocimientos.
Los participantes completarán el mismo proceso para el segundo módulo: Resolución flexible de problemas (verificación previa de conocimientos, revisión, calificación de calidad y verificación posterior de conocimientos).
Los participantes completarán una evaluación del producto para calificar su experiencia general con el prototipo (calidad, usabilidad, innovación, viabilidad y valor) y el grado en que abogan por el desarrollo completo del producto.
Finalmente, los participantes realizarán el RCADS al final del período de revisión.
También habrá una oportunidad para que los participantes participen en una breve llamada de comentarios para brindar comentarios adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- 3C Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 13 y 17 años
- Estar dispuesto y disponible para participar en los requisitos del estudio.
- ser fluido en ingles
- tener acceso a internet con un dispositivo móvil o computadora personal
- tener permiso de los padres
- evaluar como elegible de acuerdo con la subescala de internalización de la Lista de verificación de síntomas pediátricos
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CBKit de herramientas
CBToolkit incluye dos módulos SSI: (1) Conciencia Consciente, con el objetivo de aumentar la conciencia y la tolerancia de las sensaciones físicas y experiencias emocionales utilizando prácticas y consejos de atención plena y (2) Resolución Flexible de Problemas, con el objetivo de promover la flexibilidad cognitiva, aplicando la resolución de problemas. resolver estrategias en escenarios difíciles y aprender a modificar tendencias de acción conductual.
|
Módulo CB Toolkit Mindful Awareness para aumentar la conciencia y la tolerancia de las sensaciones físicas y experiencias emocionales mediante prácticas de mindfulness.
El módulo incluye videos con gráficos en movimiento, demostraciones de video, voz en off, música y efectos de sonido entremezclados con una variedad de ejercicios interactivos diseñados para componentes básicos específicos.
El módulo tiene como objetivo establecer la comprensión del concepto de intervención (psicoeducación), aumentar la autoeficacia en habilidades de atención plena a través de la práctica activa y la retroalimentación personalizada, y facilitar la autorreflexión y la comprensión de las fortalezas y áreas de mejora relacionadas con la atención plena.
CBToolkit Módulo de resolución flexible de problemas para promover la flexibilidad cognitiva, aplicar estrategias de resolución de problemas en escenarios difíciles y aprender a modificar las tendencias de acción conductual.
Los videos y actividades se adaptarán para brindar ejemplos de técnicas efectivas de resolución de problemas y brindar refuerzo personalizado y/o retroalimentación estructurada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de retroalimentación del programa para adolescentes
Periodo de tiempo: Revisión del módulo de publicación de seguimiento de 2 semanas
|
Los adolescentes completarán esta medida de 12 ítems, calificando en qué medida están de acuerdo con las afirmaciones sobre la usabilidad, aceptabilidad y viabilidad de los módulos CBToolkit.
La medida incluye 9 ítems Likert y 3 ítems abiertos.
Las respuestas a los ítems Likert varían de 1 (Muy en desacuerdo) a 5 (Muy de acuerdo).
Las puntuaciones totales se basan en elementos de Likert y varían de 0 a 45. Las puntuaciones más altas reflejan opiniones más positivas.
|
Revisión del módulo de publicación de seguimiento de 2 semanas
|
|
Conocimiento del módulo
Periodo de tiempo: Promedio de 2 semanas de diferencia, como pruebas previas y posteriores
|
Los adolescentes completarán esta medida de 9 ítems para determinar qué saben sobre los conceptos clave que se enseñan en el módulo CBToolkit antes y después de la revisión de los módulos.
La medida incluye 9 ítems de opción múltiple con 1 respuesta correcta por ítem.
Las puntuaciones totales se basan en la cantidad de elementos con respuestas correctas y varían de 0 a 9. Las puntuaciones más altas reflejan más respuestas correctas.
|
Promedio de 2 semanas de diferencia, como pruebas previas y posteriores
|
|
Escala revisada de ansiedad y depresión infantil: acortada
Periodo de tiempo: Promedio de 2 semanas de diferencia, como pruebas previas y posteriores
|
Los adolescentes completarán la versión abreviada de 11 ítems de esta medida para evaluar los niveles de ansiedad y depresión antes y después de la revisión de los módulos.
La medida incluye 11 ítems Likert.
Las respuestas a los ítems Likert van de 0- Nunca a 3- Siempre.
Las puntuaciones totales se basan en ítems Likert y varían de 0 a 33.
Las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves.
|
Promedio de 2 semanas de diferencia, como pruebas previas y posteriores
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Métricas de uso del sistema CBToolkit para adolescentes
Periodo de tiempo: El periodo en el que los adolescentes interactúan con el sistema, aproximadamente 2 semanas.
|
El software CBToolkit realizará un seguimiento del progreso a través de los módulos y del tiempo dedicado a cada sección del módulo.
Estas métricas se miden en segundos.
Un tiempo más largo generalmente indica más tiempo dedicado al contenido.
|
El periodo en el que los adolescentes interactúan con el sistema, aproximadamente 2 semanas.
|
|
Entrevistas de retroalimentación con adolescentes.
Periodo de tiempo: 15 minutos, completados después de la prueba del sistema CBToolkit
|
Los adolescentes participarán en entrevistas individuales.
Se les preguntará sobre su experiencia con CBToolkit, las fortalezas y debilidades de CBToolkit y los desafíos al usar CBToolkit. Los comentarios se combinarán y agruparán según temas en un resumen cualitativo.
|
15 minutos, completados después de la prueba del sistema CBToolkit
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa DeRosier, PhD, 3C Institute
- Investigador principal: Jill Ehrenreich-May, PhD, University of Miami
- Investigador principal: Jessica Schleider, PhD, StoneyBrook University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3CG078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .