Développement de la plateforme d'expérience de protocole unifié en une seule séance pour la santé mentale des adolescents (CBToolkit)
9 janvier 2024 mis à jour par: 3-C Institute for Social Development
Cette proposition SBIR Phase I développera et testera l'acceptabilité et la faisabilité d'une nouvelle suite d'interventions numériques en une seule séance, appliquant spécifiquement les principes fondamentaux du protocole unifié pour les troubles émotionnels, afin de produire un produit hautement accessible, engageant et évolutif pour aider à répondre aux besoins cliniques. besoins des jeunes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet propose de développer une suite de modules d'intervention en session unique (SSI) utilisant les principes de base du protocole unifié (UP).
Pour la phase I, l'équipe développera deux modules SSI d'UP : Conscience des sensations physiques et des expériences émotionnelles, et Être flexible dans la résolution de vos problèmes.
Pour le test d'acceptabilité (objectif spécifique 2), les enquêteurs recruteront 60 jeunes qui sont sélectionnés comme éligibles sur la base de la sous-échelle d'intériorisation de la liste de contrôle des symptômes pédiatriques.
Les soignants/parents de jeunes seront recrutés à l'aide de publicités ciblées sur les réseaux sociaux, où ils pourront consulter une brève description de l'étude et remplir le filtre d'éligibilité.
S'ils sont intéressés, les soignants peuvent fournir les coordonnées de l'équipe d'étude pour mener les processus de consentement et d'assentiment.
Après consentement et inscription, les participants recevront des informations de connexion privées pour accéder au prototype et au matériel d'étude.
Tout d'abord, les participants rempliront des pré-enquêtes qui collectent des informations démographiques et des réponses à l'échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants (RCADS).
Ensuite, les participants répondront à une brève enquête pour évaluer leurs connaissances des concepts d'intervention présentés dans le premier module : Mindful Awareness.
Ensuite, ils s'engageront dans le module et fourniront des commentaires sur la qualité de ses composants.
Ensuite, ils complèteront à nouveau l’évaluation des connaissances.
Les participants suivront le même processus pour le deuxième module : Résolution flexible de problèmes (vérification préalable des connaissances, examen, évaluation de la qualité et vérification postérieure des connaissances).
Les participants effectueront une évaluation du produit pour évaluer leur expérience globale avec le prototype (qualité, convivialité, innovation, faisabilité et valeur) et le degré qu'ils préconisent pour le développement complet du produit.
Enfin, les participants passeront le RCADS à la fin de la période d'examen.
Les participants auront également la possibilité de participer à un bref appel de commentaires pour fournir des commentaires supplémentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
- 3C Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- être âgé de 13 à 17 ans
- être disposé et disponible pour participer aux exigences de l'étude
- parler couramment l'anglais
- avoir accès à Internet avec un appareil mobile ou un ordinateur personnel
- avoir l'autorisation des parents
- dépistage comme étant éligible selon la sous-échelle d'intériorisation de la liste de contrôle des symptômes pédiatriques
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boîte à outils CB
CBToolkit comprend deux modules SSI : (1) Mindful Awareness, dans le but d'accroître la conscience et la tolérance des sensations physiques et des expériences émotionnelles à l'aide de pratiques et de conseils de pleine conscience et (2) Flexible Problem Solving, dans le but de promouvoir la flexibilité cognitive, en appliquant des problèmes. résoudre des stratégies dans des scénarios difficiles et apprendre à modifier les tendances d’action comportementale.
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Module CB Toolkit Mindful Awareness pour accroître la conscience et la tolérance des sensations physiques et des expériences émotionnelles à l'aide de pratiques de pleine conscience.
Le module comprend des vidéos avec des graphiques animés, des démos vidéo, des voix off, de la musique et des effets sonores mélangés à une variété d'exercices interactifs adaptés à des composants de base spécifiques.
Le module vise à établir la compréhension du concept d'intervention (psychœéducation), à accroître l'auto-efficacité dans les compétences de pleine conscience via une pratique active et un retour personnalisé, et à faciliter l'auto-réflexion et la compréhension des points forts et des domaines d'amélioration liés à la pleine conscience.
Module de résolution de problèmes flexible de CBToolkit pour promouvoir la flexibilité cognitive, appliquer des stratégies de résolution de problèmes dans des scénarios difficiles et apprendre à modifier les tendances d'action comportementale.
Les vidéos et les activités seront adaptées pour fournir des exemples de techniques efficaces de résolution de problèmes et fournir des commentaires personnalisés de renforcement et/ou d'échafaudage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de rétroaction sur le programme pour les adolescents
Délai: Examen du module de suivi après 2 semaines
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Les adolescents compléteront cette mesure en 12 éléments, évaluant dans quelle mesure ils sont d'accord avec les déclarations sur l'utilisabilité, l'acceptabilité et la faisabilité des modules CBToolkit.
La mesure comprend 9 items de Likert et 3 items ouverts.
Les réponses aux items Likert vont de 1 (Vraiment en désaccord) à 5 (Vraiment d’accord).
Les scores totaux sont basés sur les éléments de Likert et vont de 0 à 45. Des scores plus élevés reflètent des opinions plus positives.
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Examen du module de suivi après 2 semaines
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Connaissance des modules
Délai: En moyenne à 2 semaines d'intervalle, en pré- et post-tests
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Les adolescents suivront cette mesure en 9 éléments pour déterminer ce qu'ils savent sur les concepts clés enseignés dans le module CBToolkit avant et après la révision des modules.
La mesure comprend 9 items à choix multiples avec 1 réponse correcte par item.
Les scores totaux sont basés sur le nombre d'éléments avec des réponses correctes et vont de 0 à 9. Des scores plus élevés reflètent un plus grand nombre de réponses correctes.
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En moyenne à 2 semaines d'intervalle, en pré- et post-tests
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Échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants - raccourcie
Délai: En moyenne à 2 semaines d'intervalle, en pré- et post-tests
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Les adolescents compléteront la version abrégée en 11 éléments de cette mesure pour évaluer les niveaux d'anxiété et de dépression avant et après l'examen des modules.
La mesure comprend 11 items de Likert.
Les réponses aux items de Likert vont de 0- Jamais à 3- Toujours.
Les scores totaux sont basés sur les éléments de Likert et vont de 0 à 33.
Des scores plus élevés reflètent des symptômes plus graves.
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En moyenne à 2 semaines d'intervalle, en pré- et post-tests
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métriques d'utilisation du système CBToolkit pour les adolescents
Délai: La période pendant laquelle les adolescents interagissent avec le système, environ 2 semaines
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Le logiciel CBToolkit suivra la progression dans les modules et le temps passé sur chaque section du module.
Ces mesures sont mesurées en secondes.
Un temps plus long indique généralement plus de temps passé avec le contenu.
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La période pendant laquelle les adolescents interagissent avec le système, environ 2 semaines
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Entretiens de feedback avec des adolescents
Délai: 15 minutes, complétées après le test du système CBToolkit
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Les adolescents participeront à des entretiens individuels.
Ils seront interrogés sur leur expérience avec CBToolkit, les forces et les faiblesses de CBToolkit et les défis liés à l'utilisation de CBToolkit. Les commentaires seront combinés et regroupés en fonction de thèmes dans un résumé qualitatif.
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15 minutes, complétées après le test du système CBToolkit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa DeRosier, PhD, 3C Institute
- Chercheur principal: Jill Ehrenreich-May, PhD, University of Miami
- Chercheur principal: Jessica Schleider, PhD, StoneyBrook University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Première publication (Estimé)
19 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3CG078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .