Разработка единой протокольной платформы для проведения одного сеанса по вопросам психического здоровья подростков (CBToolkit)
9 января 2024 г. обновлено: 3-C Institute for Social Development
В рамках этого предложения SBIR Фазы I будет разработан и протестирован приемлемость и осуществимость нового набора цифровых односессионных вмешательств, в частности с применением основных принципов Единого протокола для лечения эмоциональных расстройств, чтобы создать высокодоступный, привлекательный и масштабируемый продукт, помогающий решать клинические проблемы. потребности молодежи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проекте предлагается разработать набор модулей односессионного вмешательства (SSI) с использованием основных принципов унифицированного протокола (UP).
Для этапа I команда разработает два модуля SSI от UP: «Осознание физических ощущений и эмоциональных переживаний» и «Гибкость в решении проблем».
Для теста на приемлемость (конкретная цель 2) исследователи наберут 60 молодых людей, которые будут проверены на соответствие критериям на основе интернализируемой подшкалы Контрольного списка педиатрических симптомов.
Опекуны/родители молодых людей будут набираться с использованием целевой рекламы в социальных сетях, где они смогут просмотреть краткое описание исследования и пройти проверку соответствия требованиям.
При желании лица, осуществляющие уход, могут предоставить контактную информацию исследовательской группе для проведения процессов получения согласия.
После согласия и регистрации участники получат личную информацию для входа в систему для доступа к прототипу и учебным материалам.
Сначала участники пройдут предварительные опросы, в которых будет собрана демографическая информация и ответы на пересмотренную детскую шкалу тревоги и депрессии (RCADS).
Затем участники пройдут краткий опрос, чтобы оценить знания концепций вмешательства, представленных в первом модуле: «Внимательное осознание».
Затем они будут работать с модулем и предоставлять отзывы о качестве его компонентов.
Затем они еще раз проведут оценку знаний.
Участники выполнят тот же процесс для второго модуля: Гибкое решение проблем (предварительная проверка знаний, обзор, оценка качества и последующая проверка знаний).
Участники проведут оценку продукта, чтобы оценить свой общий опыт работы с прототипом (качество, удобство использования, инновации, осуществимость и ценность) и степень, в которой они выступают за полную разработку продукта.
Наконец, в конце периода проверки участники сдадут RCADS.
У участников также будет возможность принять участие в кратком звонке для обратной связи, чтобы предоставить дополнительные отзывы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- 3C Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- быть в возрасте от 13 до 17 лет
- быть готовым и готовым принять участие в требованиях исследования
- свободно говорить по-английски
- иметь доступ к Интернету с помощью мобильного устройства или персонального компьютера
- иметь разрешение родителей
- скрининг в соответствии с критериями соответствия в соответствии с внутренней подшкалой из контрольного списка педиатрических симптомов.
Критерий исключения:
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CBToolkit
CBToolkit включает в себя два модуля SSI: (1) «Осознанное осознание» с целью повышения осведомленности и терпимости к физическим ощущениям и эмоциональным переживаниям с использованием практик и советов по осознанности и (2) «Гибкое решение проблем» с целью развития когнитивной гибкости, применения проблем- решать стратегии в сложных сценариях и учиться изменять тенденции поведенческих действий.
|
Модуль CB Toolkit Mindful Awareness для повышения осознанности и терпимости к физическим ощущениям и эмоциональным переживаниям с помощью практик осознанности.
Модуль включает в себя видеоролики с анимированной графикой, видеодемонстрации, закадровый голос, музыку и звуковые эффекты, смешанные с различными интерактивными упражнениями, адаптированными к конкретным основным компонентам.
Модуль направлен на установление понимания концепции вмешательства (психообразование), повышение самоэффективности в навыках осознанности посредством активной практики и индивидуальной обратной связи, а также содействие саморефлексии и пониманию сильных сторон и областей улучшения, связанных с осознанностью.
Модуль гибкого решения проблем CBToolkit, способствующий развитию когнитивной гибкости, применению стратегий решения проблем в сложных сценариях и обучению изменению тенденций поведенческих действий.
Видео и мероприятия будут адаптированы так, чтобы предоставить примеры эффективных методов решения проблем и обеспечить персонализированную подкрепляющую и/или информативную обратную связь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала обратной связи программы для подростков
Временное ограничение: Двухнедельный обзор пост-модуля
|
Подростки заполнят этот опросник из 12 пунктов, оценивая степень своего согласия с утверждениями об удобстве использования, приемлемости и осуществимости модулей CBToolkit.
Показатель включает 9 вопросов Лайкерта и 3 открытых вопроса.
Ответы на вопросы Лайкерта варьируются от 1 («Совершенно не согласен») до 5 («Совершенно согласен»).
Общие баллы основаны на пунктах Лайкерта и варьируются от 0 до 45. Более высокие баллы отражают более положительные мнения.
|
Двухнедельный обзор пост-модуля
|
|
Знания модуля
Временное ограничение: В среднем с интервалом в 2 недели, как до, так и после тестирования.
|
Подростки заполнят этот тест из 9 пунктов, чтобы определить, что они знают о ключевых понятиях, изучаемых в модуле CBToolkit, до и после просмотра модулей.
Мера включает в себя 9 вопросов с несколькими вариантами ответов и по одному правильному ответу на каждый пункт.
Общие баллы основаны на количестве пунктов с правильными ответами и варьируются от 0 до 9. Более высокие баллы отражают более правильные ответы.
|
В среднем с интервалом в 2 недели, как до, так и после тестирования.
|
|
Пересмотренная детская шкала тревоги и депрессии – сокращенная
Временное ограничение: В среднем с интервалом в 2 недели, как до, так и после тестирования.
|
Подростки заполнят сокращенную версию этого показателя из 11 пунктов, чтобы оценить уровни тревоги и депрессии до и после просмотра модулей.
Мера включает 11 пунктов Лайкерта.
Ответы на вопросы Лайкерта варьируются от 0 – Никогда до 3 – Всегда.
Общие баллы основаны на пунктах Лайкерта и находятся в диапазоне от 0 до 33.
Более высокие баллы отражают более серьезные симптомы.
|
В среднем с интервалом в 2 недели, как до, так и после тестирования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метрики использования системы CBToolkit для подростков
Временное ограничение: Период взаимодействия подростков с системой примерно 2 недели.
|
Программное обеспечение CBToolkit будет отслеживать прогресс по модулям и продолжительность времени, затраченного на каждый раздел модуля.
Эти показатели измеряются в секундах.
Более длительное время обычно указывает на большее время, проведенное с контентом.
|
Период взаимодействия подростков с системой примерно 2 недели.
|
|
Обратная связь с подростками
Временное ограничение: 15 минут, завершается после тестирования системы CBToolkit.
|
Подростки будут участвовать в индивидуальных собеседованиях.
Им будет задан вопрос об их опыте работы с CBToolkit, сильных и слабых сторонах CBToolkit, а также проблемах при использовании CBToolkit. Комментарии будут объединены и сгруппированы по темам в качественном резюме.
|
15 минут, завершается после тестирования системы CBToolkit.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Melissa DeRosier, PhD, 3C Institute
- Главный следователь: Jill Ehrenreich-May, PhD, University of Miami
- Главный следователь: Jessica Schleider, PhD, StoneyBrook University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3CG078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .