Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af Unified Protocol-Single Session Experience Platform for unges mentale sundhed (CBToolkit)

9. januar 2024 opdateret af: 3-C Institute for Social Development
Dette SBIR Fase I-forslag vil udvikle og teste acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en ny suite af digitale enkeltsessionsinterventioner, der specifikt anvender Unified Protocol kerneprincipper for følelsesmæssige lidelser, for at producere et yderst tilgængeligt, engagerende og skalerbart produkt, der hjælper med at håndtere det kliniske unges behov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt foreslår udvikling af en suite af Single Session Intervention (SSI) moduler ved hjælp af Unified Protocol (UP) kerneprincipperne. Til fase I vil teamet udvikle to SSI-moduler fra UP: Bevidsthed om fysiske fornemmelser og følelsesmæssige oplevelser og at være fleksibel i din problemløsning. Til acceptabilitetstesten (specifikt mål 2) vil efterforskere rekruttere 60 unge, som er screenet som kvalificerede baseret på den internaliserende underskala af den pædiatriske symptom-tjekliste. Omsorgspersoner/forældre til unge vil blive rekrutteret ved hjælp af målrettede annoncer på sociale medier, hvor de kan se en kort undersøgelsesbeskrivelse og fuldføre berettigelsesscreeningen. Hvis det er interesseret, kan pårørende give kontaktoplysninger til undersøgelsesteamet for at udføre samtykke- og samtykkeprocesser. Efter samtykke og tilmelding vil deltagerne modtage private loginoplysninger for at få adgang til prototypen og studiematerialerne. Først vil deltagerne gennemføre præundersøgelser, der indsamler demografiske oplysninger og svar på den Reviderede Børns angst- og depressionsskala (RCADS). Dernæst vil deltagerne tage en kort undersøgelse for at vurdere viden om interventionsbegreber præsenteret i det første modul: Mindful Awareness. Derefter vil de engagere sig i modulet og give feedback om kvaliteten af ​​dets komponenter. Derefter vil de gennemføre vidensvurderingen igen. Deltagerne vil gennemføre den samme proces for det andet modul: Fleksibel problemløsning (forhåndskontrol, gennemgang, vurdering af kvaliteten og efter videnskontrol). Deltagerne vil gennemføre en produktevaluering for at vurdere deres samlede erfaring med prototypen (kvalitet, brugervenlighed, innovation, gennemførlighed og værdi) og den grad, de går ind for fuld produktudvikling. Endelig vil deltagerne tage RCADS i slutningen af ​​gennemgangsperioden. Der vil også være mulighed for, at deltagerne kan deltage i et kort feedbackopkald for at give yderligere feedback.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • 3C Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være i alderen 13 til 17 år
  • være villig og tilgængelig til at deltage i studiekravene
  • være flydende i engelsk
  • har adgang til internettet med en mobilenhed eller personlig computer
  • have forældres tilladelse
  • skærm som kvalificeret i henhold til den internaliserende underskala fra Pædiatrisk Symptom Checklist

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBToolkit
CBToolkit inkluderer to SSI-moduler: (1) Mindful Awareness, med det mål at øge bevidstheden og tolerancen af ​​fysiske fornemmelser og følelsesmæssige oplevelser ved hjælp af mindfulness-praksis og tips og (2) Fleksibel problemløsning, med det mål at fremme kognitiv fleksibilitet, anvende problem- at løse strategier i vanskelige scenarier og lære at ændre adfærdsmæssige handlingstendenser.
Andet: CBToolkit
CB Toolkit Mindful Awareness-modul til at øge bevidstheden og tolerancen over for fysiske fornemmelser og følelsesmæssige oplevelser ved hjælp af mindfulness-praksis. Modulet involverer videoer med bevægelsesgrafik, videodemoer, voiceover, musik og lydeffekter blandet hele vejen igennem med en række interaktive øvelser skræddersyet til specifikke kernekomponenter. Modulet har til formål at skabe forståelse for interventionsbegrebet (psykoedukation), øge self-efficacy i mindfulness færdigheder via aktiv praksis og personlig feedback, og facilitere selvrefleksion og forståelse af styrker og forbedringsområder relateret til mindfulness. CBToolkit Fleksibel problemløsningsmodul til at fremme kognitiv fleksibilitet, anvende problemløsningsstrategier i vanskelige scenarier og lære at ændre adfærdsmæssige handlingstendenser. Videoer og aktiviteter vil blive skræddersyet til at give eksempler på effektive problemløsningsteknikker og give personlig forstærkende og/eller stilladseret feedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Program Feedback-skala for unge
Tidsramme: 2 ugers opfølgning efter modulgennemgang
Unge vil fuldføre denne 12-elements foranstaltning og vurdere i hvilken grad de er enige i udsagn om anvendeligheden, acceptablen og gennemførligheden af ​​CBToolkit-modulerne. Målingen omfatter 9 Likert-elementer og 3 åbne poster. Svar på Likert-emnerne spænder fra 1 (Veldig uenig) til 5 (Virrigt enig). Samlet score er baseret på Likert-emnerne i området fra 0 til 45. Højere score afspejler mere positive meninger.
2 ugers opfølgning efter modulgennemgang
Modulviden
Tidsramme: Gennemsnitligt med 2 ugers mellemrum, som før- og eftertest
Unge vil fuldføre denne 9-element foranstaltning for at bestemme, hvad de ved om nøglebegreber, der undervises i CBToolkit-modulet før og efter gennemgang af modulerne. Målingen inkluderer 9 multiple choice-elementer med 1 korrekt svar pr. element. Samlet score er baseret på antallet af emner med korrekte svar og varierer fra 0 til 9. Højere score afspejler mere korrekte svar.
Gennemsnitligt med 2 ugers mellemrum, som før- og eftertest
Revideret Børns angst- og depressionsskala- Forkortet
Tidsramme: Gennemsnitligt med 2 ugers mellemrum, som før- og eftertest
Unge vil gennemføre den forkortede 11-elements version af denne foranstaltning for at vurdere niveauer af angst og depression før og efter gennemgang af modulerne. Foranstaltningen omfatter 11 Likert-genstande. Svar på Likert-emnerne varierer fra 0- Aldrig til 3- Altid. Samlede score er baseret på Likert-emnerne er spænder fra 0 til 33. Højere score afspejler mere alvorlige symptomer.
Gennemsnitligt med 2 ugers mellemrum, som før- og eftertest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Usage Metrics fra CBToolkit-systemet til unge
Tidsramme: Den periode, hvor unge interagerer med systemet, ca. 2 uger
CBToolkit-softwaren vil spore fremskridt gennem modulerne og længden af ​​tid brugt på hver sektion af modulet. Disse metrics måles i sekunder. En længere tid indikerer generelt mere tid brugt på indholdet.
Den periode, hvor unge interagerer med systemet, ca. 2 uger
Feedbacksamtaler med unge
Tidsramme: 15 minutter, afsluttet efter testen af ​​CBToolkit-systemet
Unge deltager i individuelle samtaler. De vil blive spurgt om deres erfaringer med CBToolkit, styrker og svagheder ved CBToolkit og udfordringer ved at bruge CBToolkit. Kommentarer vil blive kombineret og grupperet baseret på temaer i en kvalitativ oversigt.
15 minutter, afsluttet efter testen af ​​CBToolkit-systemet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

3-C Institute for Social Development

Samarbejdspartnere

University of Miami
Stony Brook University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa DeRosier, PhD, 3C Institute
  • Ledende efterforsker: Jill Ehrenreich-May, PhD, University of Miami
  • Ledende efterforsker: Jessica Schleider, PhD, StoneyBrook University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Anslået)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3CG078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner