Sviluppo della piattaforma di esperienza con protocollo unificato e sessione singola per la salute mentale degli adolescenti (CBToolkit)
9 gennaio 2024 aggiornato da: 3-C Institute for Social Development
Questa proposta SBIR di Fase I svilupperà e testerà l'accettabilità e la fattibilità di una nuova suite di interventi digitali a sessione singola, applicando specificamente i principi fondamentali del protocollo unificato per i disturbi emotivi, per produrre un prodotto altamente accessibile, coinvolgente e scalabile per aiutare ad affrontare il problema clinico bisogni dei giovani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto propone di sviluppare una suite di moduli di intervento a sessione singola (SSI) utilizzando i principi fondamentali del protocollo unificato (UP).
Per la Fase I, il team svilupperà due moduli SSI di UP: Consapevolezza delle sensazioni fisiche e delle esperienze emotive ed Essere flessibili nella risoluzione dei problemi.
Per il test di accettabilità (Obiettivo specifico 2), i ricercatori recluteranno 60 giovani selezionati come idonei in base alla sottoscala internalizzante della Lista di controllo dei sintomi pediatrici.
Gli operatori sanitari/genitori dei giovani verranno reclutati utilizzando annunci pubblicitari mirati sui social media, dove potranno visualizzare una breve descrizione dello studio e completare lo screening di idoneità.
Se interessati, gli operatori sanitari possono fornire informazioni di contatto affinché il team di studio possa condurre processi di consenso e assenso.
Dopo il consenso e l'iscrizione, i partecipanti riceveranno informazioni di accesso private per accedere al prototipo e ai materiali di studio.
Innanzitutto, i partecipanti completeranno dei pre-sondaggi che raccolgono informazioni demografiche e risposte alla Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS).
Successivamente, i partecipanti svolgeranno un breve sondaggio per valutare la conoscenza dei concetti di intervento presentati nel primo modulo: Consapevolezza consapevole.
Quindi, interagiranno con il modulo e forniranno feedback sulla qualità dei suoi componenti.
Quindi, completeranno nuovamente la valutazione delle conoscenze.
I partecipanti completeranno lo stesso processo per il secondo modulo: Soluzione flessibile dei problemi (controllo pre-conoscenza, revisione, valutazione della qualità e controllo post-conoscenza).
I partecipanti completeranno una valutazione del prodotto per valutare la loro esperienza complessiva con il prototipo (qualità, usabilità, innovazione, fattibilità e valore) e il livello che sostengono per lo sviluppo completo del prodotto.
Infine, i partecipanti sosterranno l'RCADS alla fine del periodo di revisione.
Ci sarà anche l'opportunità per i partecipanti di partecipare a una breve chiamata di feedback per fornire ulteriore feedback.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
- 3C Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un'età compresa tra 13 e 17 anni
- essere disposti e disponibili a prendere parte ai requisiti di studio
- essere fluente in inglese
- avere accesso a Internet con un dispositivo mobile o un personal computer
- avere il permesso dei genitori
- selezionato come idoneo in base alla sottoscala di internalizzazione della Checklist dei sintomi pediatrici
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBToolkit
CBToolkit include due moduli SSI: (1) Consapevolezza consapevole, con l'obiettivo di aumentare la consapevolezza e la tolleranza delle sensazioni fisiche e delle esperienze emotive utilizzando pratiche e suggerimenti di consapevolezza e (2) Risoluzione flessibile dei problemi, con l'obiettivo di promuovere la flessibilità cognitiva, applicando problemi risolvere strategie in scenari difficili e imparare a modificare le tendenze di azione comportamentale.
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CB Toolkit Modulo Mindful Awareness per aumentare la consapevolezza e la tolleranza delle sensazioni fisiche e delle esperienze emotive utilizzando pratiche di consapevolezza.
Il modulo prevede video con grafica in movimento, demo video, voce fuori campo, musica ed effetti sonori mescolati con una varietà di esercizi interattivi su misura per componenti principali specifici.
Il modulo mira a stabilire la comprensione del concetto di intervento (psicoeducazione), aumentare l'autoefficacia nelle capacità di consapevolezza attraverso la pratica attiva e feedback personalizzato e facilitare l'autoriflessione e la comprensione dei punti di forza e delle aree di miglioramento legate alla consapevolezza.
CBToolkit Modulo di soluzione flessibile dei problemi per promuovere la flessibilità cognitiva, applicare strategie di risoluzione dei problemi in scenari difficili e imparare a modificare le tendenze di azione comportamentale.
Video e attività saranno personalizzati per fornire esempi di tecniche efficaci di risoluzione dei problemi e fornire feedback personalizzati di rinforzo e/o impalcatura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di feedback del programma per adolescenti
Lasso di tempo: Revisione del modulo post di follow-up di 2 settimane
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Gli adolescenti completeranno questa misura di 12 item, valutando la misura in cui sono d'accordo con le dichiarazioni sull'usabilità, l'accettabilità e la fattibilità dei moduli CBToolkit.
La misura prevede 9 voci Likert e 3 voci a risposta aperta.
Le risposte agli elementi Likert vanno da 1 (Davvero in disaccordo) a 5 (Davvero d'accordo).
I punteggi totali si basano sugli elementi Likert e vanno da 0 a 45. I punteggi più alti riflettono opinioni più positive.
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Revisione del modulo post di follow-up di 2 settimane
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Conoscenza del modulo
Lasso di tempo: Media di 2 settimane di distanza, come pre e post-test
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Gli adolescenti completeranno questa misura di 9 elementi per determinare cosa sanno sui concetti chiave insegnati nel modulo CBToolkit prima e dopo la revisione dei moduli.
La misura prevede 9 item a scelta multipla con 1 risposta corretta per item.
I punteggi totali si basano sul numero di elementi con risposte corrette e vanno da 0 a 9. I punteggi più alti riflettono risposte più corrette.
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Media di 2 settimane di distanza, come pre e post-test
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Scala modificata per l'ansia e la depressione dei bambini: abbreviata
Lasso di tempo: Media di 2 settimane di distanza, come pre e post-test
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Gli adolescenti completeranno la versione abbreviata di 11 item di questa misura per valutare i livelli di ansia e depressione prima e dopo la revisione dei moduli.
La misura prevede 11 articoli Likert.
Le risposte agli elementi Likert vanno da 0- Mai a 3- Sempre.
I punteggi totali si basano sugli elementi Likert e vanno da 0 a 33.
I punteggi più alti riflettono sintomi più gravi.
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Media di 2 settimane di distanza, come pre e post-test
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metriche di utilizzo dal sistema CBToolkit per adolescenti
Lasso di tempo: Il periodo in cui gli adolescenti interagiscono con il sistema, circa 2 settimane
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Il software CBToolkit monitorerà i progressi attraverso i moduli e il tempo trascorso su ciascuna sezione del modulo.
Queste metriche sono misurate in secondi.
Un tempo più lungo indica generalmente più tempo trascorso con il contenuto.
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Il periodo in cui gli adolescenti interagiscono con il sistema, circa 2 settimane
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Interviste di feedback con adolescenti
Lasso di tempo: 15 minuti, completati dopo il test del sistema CBToolkit
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Gli adolescenti parteciperanno a interviste individuali.
Verrà chiesto loro della loro esperienza con CBToolkit, dei punti di forza e di debolezza di CBToolkit e delle sfide nell'utilizzo di CBToolkit. I commenti verranno combinati e raggruppati in base ai temi in un riepilogo qualitativo.
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15 minuti, completati dopo il test del sistema CBToolkit
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa DeRosier, PhD, 3C Institute
- Investigatore principale: Jill Ehrenreich-May, PhD, University of Miami
- Investigatore principale: Jessica Schleider, PhD, StoneyBrook University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
19 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3CG078
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .