APPEND-CT レジストリ (APPEND-CT)
2024年5月29日 更新者：Anders Kramer、Aarhus University Hospital
ウォッチマン FLX 左心房付属器閉鎖後の心臓コンピュータ断層撮影
APPEND-CT レジストリは、Watchman FLX デバイス埋め込み後の心臓 CT 追跡データを編集することを目的とした、研究者主導の多施設共同遡及観察データベースであり、LAAC 追跡調査における臨床上および研究上の疑問に答えるためのプラットフォームとして機能します。
派生した研究は、治療上の意思決定をサポートし、LAAC におけるリスク層別化を改善し、将来の臨床介入試験の仮説を生成するのに役立つはずです。
調査の概要
詳細な説明
北米およびヨーロッパの大規模センターから患者を登録する、研究者主導の多施設レトロスペクティブ観察データベース。 このデータベースには、Watchman FLX が埋め込まれ、術後 45 ～ 120 日以内に少なくとも 1 回の追跡心臓 CT が施行された患者が含まれます。 追加の時点を入力することもできます。 心臓 CT スキャンはアップロードされ、オーフス大学病院の中核研究室によって分析されます。
調査員が報告した調査結果は体系的にデータベースに報告されます。 これには、ベースラインの特性、術前計画、移植の詳細、退院時の投薬、追跡画像、および関心のある臨床エンドポイントに関する情報が含まれます。
少なくとも、治験責任医師が報告したエンドポイントは、施設治験責任医師による 1 年間の追跡調査時に患者登録簿から収集されます。 関心のあるエンドポイントには、虚血性脳卒中、全身性塞栓症、大出血、死亡率、デバイス関連の血栓症、心膜液貯留、血管合併症、およびデバイスの移動が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Watchman FLX 移植患者には、少なくとも 1 回の早期追跡心臓 CT が必要でした。
説明
包含基準:
- ウォッチマン FLX LAAO
- 術後 30 ～ 120 日以内に少なくとも 1 回の追跡心臓 CT を実施します。
- 少なくとも 1 年間の臨床追跡データ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
虚血性脳卒中
時間枠：最低12か月
|
臨床的に虚血性脳卒中が確認された
|
最低12か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機器関連の血栓症
時間枠：最低12か月
|
心臓CTで見られる高度の低吸収型肥厚
|
最低12か月
|
|
大出血
時間枠：最低12か月
|
BARC >=2
|
最低12か月
|
|
全死因死亡率と心血管死亡率
時間枠：最低12か月
|
ミュンヘン合意で定義されているとおり
|
最低12か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anders Kramer, MD、Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月14日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月9日
最初の投稿 (実際)
2024年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月29日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ISRCAR00442
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者データは仮名のレジストリ ID で登録され、個人が特定されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。