Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APPEND-CT -rekisteri (APPEND-CT)

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Anders Kramer, Aarhus University Hospital

Sydämen tietokonetomografia Watchman FLX:n vasemman eteisen liitteen sulkemisen jälkeen

APPEND-CT-rekisteri on tutkijoiden ohjaama monikeskusinen retrospektiivinen havainnointitietokanta, jonka tarkoituksena on koota sydämen CT-seurantatietoja Watchman FLX -laitteen implantaation jälkeen ja toimia alustana kliinisiin ja tutkimuskysymyksiin vastaamiseen LAAC-seurannassa. Johdettujen tutkimusten pitäisi tukea terapeuttista päätöksentekoa, parantaa riskien jakautumista LAAC:ssa ja auttaa luomaan hypoteeseja mahdollisia tulevia kliinisiä interventiotutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijalähtöinen monikeskusinen retrospektiivinen havainnointitietokanta, joka rekisteröi potilaita suurista määristä Pohjois-Amerikan ja Euroopan keskuksista. Tietokanta sisältää Watchman FLX -implantoidut potilaat, joille on suoritettu vähintään yksi sydämen TT-seuranta 45–120 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen. Lisäaikapisteitä voidaan syöttää. Sydämen CT-skannaukset ladataan ja analysoidaan Århusin yliopistollisen sairaalan ydinlaboratoriossa.

Tutkijoiden ilmoittamat havainnot raportoidaan järjestelmällisesti tietokantaan. Tämä sisältää tiedot lähtötilanteen ominaisuuksista, toimenpidettä edeltävästä suunnittelusta, implantaation yksityiskohdista, kotiutuslääkkeistä, seurantakuvauksesta ja kiinnostavista kliinisistä päätepisteistä.

Vähintään tutkijan ilmoittamat päätepisteet kerätään potilasrekistereistä paikan päällä olevien tutkijoiden yhden vuoden seurannassa. Kiinnostavia päätepisteitä ovat iskeeminen aivohalvaus, systeeminen embolia, suuri verenvuoto, kuolleisuus, laitteeseen liittyvä tromboosi, sydänpussin effuusio, verisuonikomplikaatiot ja laitteen migraatio.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Watchman FLX implantoi potilaille vähintään yhden varhaisen seurannan sydämen TT:n.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vartija FLX LAAO
  • Vähintään yksi sydämen TT:n seuranta 30-120 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen.
  • Vähintään yhden vuoden kliiniset seurantatiedot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukautta
Kliinisesti vahvistettu iskeeminen aivohalvaus
Vähintään 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen liittyvä tromboosi
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukautta
Korkealaatuinen hypoattenuoitu paksuuntuminen, joka näkyy sydämen TT:ssä
Vähintään 12 kuukautta
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukautta
BARC >=2
Vähintään 12 kuukautta
Kaikki syy ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukautta
Kuten Münchenin konsensuksessa on määritelty
Vähintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aarhus University Hospital

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic
Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Anders Kramer, MD, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISRCAR00442

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilastiedot rekisteröidään pseudonyymirekisteritunnuksella, eivätkä ne ole henkilökohtaisesti tunnistettavissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa