Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

APPEND-CT-registeret (APPEND-CT)

29. mai 2024 oppdatert av: Anders Kramer, Aarhus University Hospital

Hjertecomputertomografi etter Watchman FLX venstre atrial APPENDage-lukking

APPEND-CT-registeret er en etterforskerdrevet multisenter retrospektiv observasjonsdatabase beregnet på å kompilere hjerte-CT-oppfølgingsdata etter Watchman FLX-enhetsimplantasjon og fungere som en plattform for å besvare kliniske og forskningsspørsmål innen LAAC-oppfølging. De avledede studiene skal støtte terapeutisk beslutningstaking, forbedre risikostratifiseringen i LAAC og bidra til å generere hypoteser for potensielle fremtidige kliniske intervensjonsforsøk.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: Watchman FLX venstre atrie vedheng okklusjon

Detaljert beskrivelse

En etterforskerdrevet multisenter retrospektiv observasjonsdatabase som registrerer pasienter fra nordamerikanske og europeiske sentre med stort volum. Databasen vil inkludere Watchman FLX-implanterte pasienter med minimum én oppfølging av hjerte-CT utført innen 45-120 dager etter prosedyren. Ytterligere tidspunkt kan legges inn. Hjerte-CT-skanninger skal lastes opp og vil bli analysert av kjernelaben ved Aarhus Universitetssykehus.

Etterforskerrapporterte funn vil systematisk rapporteres til databasen. Dette inkluderer informasjon om baseline-karakteristikker, preprosedyreplanlegging, implantasjonsdetaljer, utskrivningsmedisiner, oppfølgingsavbildning og kliniske endepunkter av interesse.

Som et minimum vil etterforskerrapporterte endepunkter samles inn fra pasientregistre ved ett års oppfølging av stedsutforskere. Endepunkter av interesse inkluderer iskemisk slag, systemisk emboli, større blødninger, dødelighet, enhetsrelatert trombose, perikardiell effusjon, vaskulære komplikasjoner og migrasjon av enheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Danmark
- - Aarhus, Danmark, 8200
    - Aarhus University Hospital
Forente stater
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
    - Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Watchman FLX implanterte pasienter med minimum én tidlig oppfølging av hjerte-CT.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Watchman FLX LAAO
Minst én oppfølging av hjerte-CT utført innen 30-120 dager etter prosedyren.
Minimum ett års klinisk oppfølgingsdata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Iskemisk hjerneslag Tidsramme: Minimum 12 måneder	Klinisk bekreftet iskemisk hjerneslag	Minimum 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Enhetsrelatert trombose Tidsramme: Minimum 12 måneder	Høygradig hypoattenuert fortykkelse sett på hjerte-CT	Minimum 12 måneder
Store blødninger Tidsramme: Minimum 12 måneder	BARC >=2	Minimum 12 måneder
Alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet Tidsramme: Minimum 12 måneder	Som definert i München-konsensus	Minimum 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

Hovedetterforsker: Anders Kramer, MD, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ISRCAR00442

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasientdata vil bli registrert under et pseudonymt register-ID og vil ikke være personlig identifiserbart.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .