Rejestr APPEND-CT (APPEND-CT)
Tomografia komputerowa serca po zamknięciu wyrostka robaczkowego lewego przedsionka Watchman FLX
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowa, retrospektywna baza danych obserwacyjna prowadzona przez badaczy, do której rejestrują się pacjenci z dużych ośrodków w Ameryce Północnej i Europie. Baza danych będzie obejmować pacjentów z wszczepionym implantem Watchman FLX, u których wykonano co najmniej jedną kontrolną tomografię komputerową serca w ciągu 45–120 dni po zabiegu. Można wprowadzić dodatkowe punkty czasowe. Należy przesłać skany tomografii komputerowej serca, które zostaną przeanalizowane przez główne laboratorium szpitala uniwersyteckiego w Aarhus.
Ustalenia zgłaszane przez badacza będą systematycznie zgłaszane do bazy danych. Obejmuje to informacje na temat charakterystyki wyjściowej, planowania przedzabiegowego, szczegółów implantacji, leków wypisanych ze szpitala, badań kontrolnych i klinicznych punktów końcowych.
Jako minimum, punkty końcowe zgłoszone przez badacza będą zbierane z rejestrów pacjentów podczas rocznej obserwacji prowadzonej przez badaczy w ośrodku. Interesujące punkty końcowe obejmują udar niedokrwienny, zatorowość ogólnoustrojową, poważne krwawienie, śmiertelność, zakrzepicę związaną z urządzeniem, wysięk osierdziowy, powikłania naczyniowe i migrację urządzenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Strażnik FLX LAAO
- Co najmniej jedna kontrolna TK serca wykonana w ciągu 30–120 dni po zabiegu.
- Dane z obserwacji klinicznej z co najmniej jednego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: Minimum 12 miesięcy
|
Klinicznie potwierdzony udar niedokrwienny mózgu
|
Minimum 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakrzepica związana z urządzeniem
Ramy czasowe: Minimum 12 miesięcy
|
Hipoatenuowane zgrubienie dużego stopnia widoczne w tomografii komputerowej serca
|
Minimum 12 miesięcy
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Minimum 12 miesięcy
|
BARC>=2
|
Minimum 12 miesięcy
|
|
Śmiertelność ogólna i z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Minimum 12 miesięcy
|
Zgodnie z definicją zawartą w konsensusie monachijskim
|
Minimum 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Kramer, MD, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISRCAR00442
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .