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APPEND-CT-Registrierung (APPEND-CT)

29. Mai 2024 aktualisiert von: Anders Kramer, Aarhus University Hospital

Herz-Computertomographie nach Watchman FLX-Verschluss des linken Vorhofanhangs

Das APPEND-CT-Register ist eine von Forschern betriebene, multizentrische retrospektive Beobachtungsdatenbank, die darauf abzielt, kardiale CT-Follow-up-Daten nach der Implantation des Watchman FLX-Geräts zu sammeln und als Plattform für die Beantwortung klinischer und wissenschaftlicher Fragen im Rahmen der LAAC-Follow-up-Untersuchung zu dienen. Die abgeleiteten Studien sollten die therapeutische Entscheidungsfindung unterstützen, die Risikostratifizierung bei LAAC verbessern und dabei helfen, Hypothesen für mögliche zukünftige klinische Interventionsstudien zu generieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine von Forschern betriebene multizentrische retrospektive Beobachtungsdatenbank, in die Patienten aus hochvolumigen nordamerikanischen und europäischen Zentren aufgenommen werden. Die Datenbank umfasst Patienten mit Watchman FLX-Implantation, bei denen innerhalb von 45–120 Tagen nach dem Eingriff mindestens eine Nachuntersuchung des Herz-CT durchgeführt wurde. Es können zusätzliche Zeitpunkte eingegeben werden. Herz-CT-Scans müssen hochgeladen und vom Kernlabor des Universitätsklinikums Aarhus analysiert werden.

Von Forschern gemeldete Ergebnisse werden systematisch an die Datenbank gemeldet. Dazu gehören Informationen zu Ausgangsmerkmalen, präprozeduraler Planung, Implantationsdetails, Entlassungsmedikamenten, Nachuntersuchungen und interessierenden klinischen Endpunkten.

Die vom Prüfer gemeldeten Endpunkte werden mindestens nach einem Jahr von den Prüfärzten aus den Patientenregistern erfasst. Zu den interessierenden Endpunkten gehören ischämischer Schlaganfall, systemische Embolie, schwere Blutungen, Mortalität, gerätebedingte Thrombose, Perikarderguss, Gefäßkomplikationen und Gerätemigration.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Watchman FLX implantierte Patienten mit mindestens einer frühen Herz-CT-Nachuntersuchung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wächter FLX LAAO
  • Innerhalb von 30–120 Tagen nach dem Eingriff muss mindestens eine Nachsorge-CT des Herzens durchgeführt werden.
  • Mindestens ein Jahr klinische Nachbeobachtungsdaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate
Klinisch bestätigter ischämischer Schlaganfall
Mindestens 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebedingte Thrombose
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate
Hochgradige hypoabgeschwächte Verdickung, wie sie im Herz-CT zu sehen ist
Mindestens 12 Monate
Starke Blutung
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate
BARC >=2
Mindestens 12 Monate
Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate
Wie im Münchner Konsens definiert
Mindestens 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

Mayo Clinic
Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Kramer, MD, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISRCAR00442

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten werden unter einer pseudonymen Register-ID erfasst und sind nicht personenbezogen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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