Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

APPEND-CT-register (APPEND-CT)

29 mei 2024 bijgewerkt door: Anders Kramer, Aarhus University Hospital

Cardiale computertomografie na Watchman FLX linker atriale APPENDage-sluiting

Het APPEND-CT-register is een door onderzoekers aangestuurde multicenter retrospectieve observationele database bedoeld om cardiale CT-follow-upgegevens te verzamelen na implantatie van het Watchman FLX-apparaat en te functioneren als een platform voor het beantwoorden van klinische en onderzoeksvragen binnen de LAAC-follow-up. De afgeleide onderzoeken moeten de therapeutische besluitvorming ondersteunen, de risicostratificatie bij LAAC verbeteren en helpen bij het genereren van hypothesen voor mogelijke toekomstige klinische interventieonderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Watchman FLX occlusie van het linker atriumhartoor

Gedetailleerde beschrijving

Een door onderzoekers aangestuurde multicenter retrospectieve observationele database waarin patiënten uit grote Noord-Amerikaanse en Europese centra worden ingeschreven. De database omvat patiënten met Watchman FLX-implantaten bij wie minimaal één follow-up cardiale CT is uitgevoerd binnen 45-120 dagen na de procedure. Er kunnen extra tijdstippen worden ingevoerd. Cardiale CT-scans zullen worden geüpload en zullen worden geanalyseerd door het kernlaboratorium van het Aarhus Universitair Ziekenhuis.

Door de onderzoeker gerapporteerde bevindingen worden systematisch gerapporteerd aan de database. Dit omvat informatie over uitgangskenmerken, preprocedurele planning, implantatiedetails, ontslagmedicatie, vervolgbeeldvorming en klinische eindpunten die van belang zijn.

De door de onderzoeker gerapporteerde eindpunten zullen minimaal na een jaar follow-up door locatieonderzoekers worden verzameld uit patiëntenregisters. Eindpunten van belang zijn onder meer ischemische beroerte, systemische embolie, ernstige bloedingen, mortaliteit, apparaatgerelateerde trombose, pericardiale effusie, vasculaire complicaties en apparaatmigratie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Aarhus, Denemarken, 8200
    - Aarhus University Hospital
Verenigde Staten
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
    - Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Watchman FLX implanteerde patiënten met minimaal één vroege follow-up cardiale CT.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Wachter FLX LAAO
Minimaal één follow-up cardiale CT uitgevoerd binnen 30-120 dagen na de procedure.
Klinische follow-upgegevens van minimaal één jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ischemische beroerte Tijdsspanne: Minimaal 12 maanden	Klinisch bevestigde ischemische beroerte	Minimaal 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Apparaatgerelateerde trombose Tijdsspanne: Minimaal 12 maanden	Hoogwaardige hypo-verzwakte verdikking zoals te zien op cardiale CT	Minimaal 12 maanden
Grote bloeding Tijdsspanne: Minimaal 12 maanden	BARC >=2	Minimaal 12 maanden
Sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire sterfte Tijdsspanne: Minimaal 12 maanden	Zoals gedefinieerd in de consensus van München	Minimaal 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Medewerkers

Mayo Clinic

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Anders Kramer, MD, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ISRCAR00442

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Patiëntgegevens worden geregistreerd onder een pseudoniem register-ID en zijn niet persoonlijk identificeerbaar.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .