APPEND-CT 注册表 (APPEND-CT)
2024年5月29日 更新者：Anders Kramer、Aarhus University Hospital
Watchman FLX 左心房附件闭合后的心脏计算机断层扫描
APPEND-CT 注册表是一个由研究者驱动的多中心回顾性观察数据库，旨在编译 Watchman FLX 装置植入后的心脏 CT 随访数据，并作为回答 LAAC 随访中的临床和研究问题的平台。
衍生研究应支持治疗决策，改善 LAAC 的风险分层，并帮助为未来潜在的临床干预试验生成假设。
研究概览
详细说明
由研究者驱动的多中心回顾性观察数据库，招募来自北美和欧洲大量中心的患者。 该数据库将包括植入 Watchman FLX 的患者，这些患者在术后 45-120 天内至少进行过一次心脏 CT 随访。 可以输入额外的时间点。 心脏 CT 扫描结果将被上传，并由奥胡斯大学医院的核心实验室进行分析。
研究者报告的结果将系统地报告至数据库。 这包括有关基线特征、术前计划、植入细节、出院药物、后续影像学和感兴趣的临床终点的信息。
至少，现场调查人员将在一年的随访中从患者登记处收集调查人员报告的终点。 感兴趣的终点包括缺血性中风、全身性栓塞、大出血、死亡率、设备相关血栓形成、心包积液、血管并发症和设备迁移。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
Watchman FLX 为植入患者至少进行了一次早期心脏 CT 随访。
描述
纳入标准：
- 守望者 FLX 劳奥
- 术后 30-120 天内至少进行一次心脏 CT 随访。
- 至少一年的临床随访数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
缺血性中风
大体时间：至少 12 个月
|
临床证实的缺血性中风
|
至少 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
器械相关血栓形成
大体时间：至少 12 个月
|
心脏 CT 上看到的高度低衰减增厚
|
至少 12 个月
|
|
大出血
大体时间：至少 12 个月
|
巴克 >=2
|
至少 12 个月
|
|
全因死亡率和心血管死亡率
大体时间：至少 12 个月
|
正如慕尼黑共识中所定义的
|
至少 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anders Kramer, MD、Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月14日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月9日
首次发布 (实际的)
2024年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月29日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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