Registro APPEND-CT (APPEND-CT)
Tomografia computadorizada cardíaca após fechamento do apêndice atrial esquerdo Watchman FLX
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um banco de dados observacional retrospectivo multicêntrico conduzido pelo investigador que inscreve pacientes de centros norte-americanos e europeus de grande volume. O banco de dados incluirá pacientes implantados com Watchman FLX com no mínimo uma tomografia computadorizada cardíaca de acompanhamento realizada dentro de 45-120 dias após o procedimento. Pontos de tempo adicionais podem ser inseridos. As tomografias computadorizadas cardíacas serão carregadas e analisadas pelo laboratório principal do Hospital Universitário de Aarhus.
As descobertas relatadas pelo investigador serão sistematicamente relatadas ao banco de dados. Isso inclui informações sobre características iniciais, planejamento pré-procedimento, detalhes de implantação, medicação de alta, exames de imagem de acompanhamento e desfechos clínicos de interesse.
No mínimo, os desfechos relatados pelo investigador serão coletados dos registros dos pacientes no acompanhamento de um ano pelos investigadores do centro. Os desfechos de interesse incluem acidente vascular cerebral isquêmico, embolia sistêmica, sangramento grave, mortalidade, trombose relacionada ao dispositivo, derrame pericárdico, complicações vasculares e migração do dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vigilante FLX LAAO
- Um mínimo de uma TC cardíaca de acompanhamento realizada dentro de 30-120 dias após o procedimento.
- Dados de acompanhamento clínico mínimo de um ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AVC isquêmico
Prazo: Mínimo 12 meses
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AVC isquêmico clinicamente confirmado
|
Mínimo 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trombose relacionada ao dispositivo
Prazo: Mínimo 12 meses
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Espessamento hipoatenuado de alto grau observado na TC cardíaca
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Mínimo 12 meses
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Sangramento grave
Prazo: Mínimo 12 meses
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BARC >=2
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Mínimo 12 meses
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Mortalidade por todas as causas e cardiovascular
Prazo: Mínimo 12 meses
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Conforme definido no consenso de Munique
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Mínimo 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Kramer, MD, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISRCAR00442
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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