Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

APPEND-CT-registret (APPEND-CT)

29 maj 2024 uppdaterad av: Anders Kramer, Aarhus University Hospital

Hjärtdatortomografi efter Watchman FLX vänster förmak BILAGA stängning

APPEND-CT registret är en utredardriven multicenter retrospektiv observationsdatabas avsedd att sammanställa hjärt-CT uppföljningsdata efter Watchman FLX enhetsimplantation och fungera som en plattform för att besvara kliniska frågor och forskningsfrågor inom LAAC uppföljning. De härledda studierna bör stödja terapeutiskt beslutsfattande, förbättra riskstratifieringen i LAAC och hjälpa till att generera hypoteser för potentiella framtida kliniska interventionsprövningar.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhet: Watchman FLX ocklusion av vänster förmaksbihang

Detaljerad beskrivning

En utredardriven multicenter retrospektiv observationsdatabas som registrerar patienter från stora nordamerikanska och europeiska centra. Databasen kommer att inkludera Watchman FLX-implanterade patienter med minst en uppföljande hjärt-CT utförd inom 45-120 dagar efter ingreppet. Ytterligare tidpunkter kan anges. Hjärt-CT-skanningar ska laddas upp och kommer att analyseras av kärnlabbet vid Aarhus Universitetssjukhus.

Utredarrapporterade fynd kommer systematiskt att rapporteras till databasen. Detta inkluderar information om baslinjekarakteristika, förprocedurplanering, implantationsdetaljer, utskrivningsmedicinering, uppföljningsavbildning och kliniska slutpunkter av intresse.

Som ett minimum kommer utredarrapporterade endpoints att samlas in från patientregister vid ett års uppföljning av platsutredare. Ändpunkter av intresse inkluderar ischemisk stroke, systemisk emboli, större blödningar, mortalitet, enhetsrelaterad trombos, perikardiell effusion, vaskulära komplikationer och migration av enheten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Danmark
- - Aarhus, Danmark, 8200
    - Aarhus University Hospital
Förenta staterna
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55901
    - Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Watchman FLX implanterade patienter med minst en tidig uppföljning av hjärt-CT.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Watchman FLX LAAO
Minst en uppföljande hjärt-CT utförd inom 30-120 dagar efter ingreppet.
Minst ett års klinisk uppföljningsdata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Ischemisk stroke Tidsram: Minst 12 månader	Kliniskt bekräftad ischemisk stroke	Minst 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Apparatrelaterad trombos Tidsram: Minst 12 månader	Höggradig hypoattenuerad förtjockning som ses på hjärt-CT	Minst 12 månader
Stor blödning Tidsram: Minst 12 månader	BARC >=2	Minst 12 månader
Alla orsaker och kardiovaskulär dödlighet Tidsram: Minst 12 månader	Enligt definitionen i Münchenkonsensus	Minst 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbetspartners

Mayo Clinic

Boston Scientific Corporation

Utredare

Huvudutredare: Anders Kramer, MD, Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Första postat (Faktisk)

19 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

ISRCAR00442

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Patientdata kommer att registreras under ett pseudonymt register-ID och kommer inte att vara personligt identifierbart.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .