Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr APPEND-CT (APPEND-CT)

29. května 2024 aktualizováno: Anders Kramer, Aarhus University Hospital

Srdeční počítačová tomografie po uzávěru levé síně Watchman FLX

Registr APPEND-CT je multicentrická retrospektivní observační databáze řízená výzkumnými pracovníky, která má shromažďovat data sledování srdečního CT po implantaci přístroje Watchman FLX a funguje jako platforma pro zodpovězení klinických a výzkumných otázek v rámci sledování LAAC. Odvozené studie by měly podpořit terapeutické rozhodování, zlepšit stratifikaci rizika v LAAC a pomoci vytvořit hypotézy pro potenciální budoucí klinické intervenční studie.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická retrospektivní observační databáze řízená výzkumnými pracovníky, která zahrnuje pacienty z velkoobjemových severoamerických a evropských center. Databáze bude zahrnovat pacienty s implantací Watchman FLX s minimálně jedním kontrolním srdečním CT provedeným během 45–120 dnů po výkonu. Lze zadat další časové body. Snímky CT srdce budou nahrány a budou analyzovány základní laboratoří v Aarhuské univerzitní nemocnici.

Nálezy hlášené výzkumnými pracovníky budou systematicky hlášeny do databáze. To zahrnuje informace o výchozích charakteristikách, předprocedurálním plánování, podrobnostech o implantaci, medikaci pro propuštění, následném zobrazení a klinických sledovaných parametrech.

Minimálně budou sledované parametry hlášené zkoušejícími z registrů pacientů shromažďovány zkoušejícími na místě po dobu jednoho roku. Mezi sledované cíle patří ischemická cévní mozková příhoda, systémová embolie, velké krvácení, mortalita, trombóza související se zařízením, perikardiální výpotek, vaskulární komplikace a migrace zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Watchman FLX implantoval pacientům minimálně jedno včasné sledování srdečního CT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlídač FLX LAAO
  • Minimálně jedno kontrolní CT srdce provedené během 30–120 dnů po výkonu.
  • Údaje z klinického sledování minimálně jeden rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní mozková příhoda
Časové okno: Minimálně 12 měsíců
Klinicky potvrzená ischemická cévní mozková příhoda
Minimálně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombóza související se zařízením
Časové okno: Minimálně 12 měsíců
Vysoce kvalitní hypoatenuované ztluštění, jak je vidět na srdečním CT
Minimálně 12 měsíců
Velké krvácení
Časové okno: Minimálně 12 měsíců
BARC >=2
Minimálně 12 měsíců
Všeobecná a kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: Minimálně 12 měsíců
Jak je definováno v Mnichovském konsensu
Minimálně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Spolupracovníci

Mayo Clinic
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Kramer, MD, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISRCAR00442

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o pacientech budou registrovány pod pseudonymním registračním identifikačním číslem a nebude možné je osobně identifikovat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit