Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

APPEND-CT Registry (APPEND-CT)

29. maj 2024 opdateret af: Anders Kramer, Aarhus University Hospital

Hjertecomputertomografi efter Watchman FLX venstre forkammer APPENDage lukning

APPEND-CT registret er en investigator-drevet multicenter retrospektiv observationsdatabase beregnet til at kompilere hjerte-CT-opfølgningsdata efter Watchman FLX-enhedsimplantation og fungere som en platform til besvarelse af kliniske og forskningsmæssige spørgsmål inden for LAAC-opfølgning. De afledte undersøgelser skulle understøtte terapeutisk beslutningstagning, forbedre risikostratificeringen i LAAC og hjælpe med at generere hypoteser for potentielle fremtidige kliniske interventionsforsøg.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En efterforsker-drevet multicenter retrospektiv observationsdatabase, der indskriver patienter fra store nordamerikanske og europæiske centre. Databasen vil omfatte Watchman FLX-implanterede patienter med mindst én opfølgende hjerte-CT udført inden for 45-120 dage efter proceduren. Yderligere tidspunkter kan indtastes. Hjerte-CT-scanninger skal uploades og analyseres af core-lab på Aarhus Universitetshospital.

Efterforsker-rapporterede fund vil systematisk blive rapporteret til databasen. Dette omfatter oplysninger om baseline-karakteristika, forudgående planlægning, implantationsdetaljer, udskrivningsmedicin, opfølgende billeddannelse og kliniske endepunkter af interesse.

Som et minimum vil investigator-rapporterede endepunkter blive indsamlet fra patientregistre ved et års opfølgning af site-investigatorer. Endepunkter af interesse omfatter iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli, større blødninger, dødelighed, enhedsrelateret trombose, perikardiel effusion, vaskulære komplikationer og migration af enheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Watchman FLX implanterede patienter med mindst én tidlig opfølgende hjerte-CT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vagtmand FLX LAAO
  • Mindst én opfølgende hjerte-CT udført inden for 30-120 dage efter proceduren.
  • Mindst et års kliniske opfølgningsdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Minimum 12 måneder
Klinisk bekræftet iskæmisk slagtilfælde
Minimum 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsrelateret trombose
Tidsramme: Minimum 12 måneder
Højgradig hypoattenueret fortykkelse som set på hjerte-CT
Minimum 12 måneder
Større blødning
Tidsramme: Minimum 12 måneder
BARC >=2
Minimum 12 måneder
Alle årsager og kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Minimum 12 måneder
Som defineret i München-konsensus
Minimum 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Kramer, MD, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISRCAR00442

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientdata vil blive registreret under et pseudonymt register-ID og vil ikke være personligt identificerbare.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Watchman FLX venstre atriel appendage okklusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner