Registro APPEND-CT (APPEND-CT)
Tomografía computarizada cardíaca después del cierre del APPENDage auricular izquierdo Watchman FLX
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una base de datos observacional retrospectiva multicéntrica impulsada por investigadores que inscribe a pacientes de centros norteamericanos y europeos de gran volumen. La base de datos incluirá pacientes con implante Watchman FLX con un mínimo de una TC cardíaca de seguimiento realizada entre 45 y 120 días después del procedimiento. Se pueden ingresar puntos de tiempo adicionales. Las tomografías computarizadas cardíacas se cargarán y serán analizadas por el laboratorio central del Hospital Universitario de Aarhus.
Los hallazgos informados por el investigador se informarán sistemáticamente a la base de datos. Esto incluye información sobre las características iniciales, la planificación previa al procedimiento, los detalles de la implantación, la medicación al alta, las imágenes de seguimiento y los criterios de valoración clínicos de interés.
Como mínimo, los criterios de valoración informados por los investigadores se recopilarán de los registros de pacientes al año de seguimiento por parte de los investigadores del sitio. Los criterios de valoración de interés incluyen accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica, hemorragia mayor, mortalidad, trombosis relacionada con el dispositivo, derrame pericárdico, complicaciones vasculares y migración del dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vigilante FLX LAAO
- Se realizará un mínimo de una TC cardíaca de seguimiento dentro de los 30 a 120 días posteriores al procedimiento.
- Un mínimo de un año de datos de seguimiento clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Mínimo 12 meses
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Accidente cerebrovascular isquémico clínicamente confirmado
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Mínimo 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trombosis relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: Mínimo 12 meses
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Engrosamiento hipoatenuado de alto grado como se observa en la TC cardíaca
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Mínimo 12 meses
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Mínimo 12 meses
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BARCA >=2
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Mínimo 12 meses
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Mortalidad por todas las causas y cardiovascular
Periodo de tiempo: Mínimo 12 meses
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Tal como se define en el consenso de Munich
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Mínimo 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Kramer, MD, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Embolia y Trombosis
- Arritmias Cardiacas
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Fibrilación auricular
- Trombosis
Otros números de identificación del estudio
- ISRCAR00442
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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