APPEND-CT Registry (APPEND-CT)
Szív komputertomográfia Watchman FLX bal pitvari APPENDage lezárását követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyomozók által vezérelt többközpontú retrospektív megfigyelési adatbázis, amely nagy volumenű észak-amerikai és európai központok pácienseit veszi fel. Az adatbázis tartalmazni fogja azokat a Watchman FLX beültetett betegeket, akiknél a beavatkozást követő 45-120 napon belül legalább egy szív-CT-vizsgálatot végeznek. További időpontok is megadhatók. A szív-CT-vizsgálatokat feltöltik, és az Aarhusi Egyetemi Kórház törzslaboratóriuma elemzi majd.
A nyomozó által jelentett megállapításokat szisztematikusan be kell jelenteni az adatbázisba. Ez magában foglalja a kiindulási jellemzőkre, az eljárás előtti tervezésre, a beültetés részleteire, az elbocsátásra vonatkozó gyógyszeres kezelésre, a követési képalkotásra és az érdeklődésre számot tartó klinikai végpontokra vonatkozó információkat.
Legalább a vizsgáló által jelentett végpontokat a beteg-nyilvántartásból gyűjtik össze a helyszíni vizsgálók egyéves nyomon követése során. Az érdeklődésre számot tartó végpontok közé tartozik az ischaemiás stroke, a szisztémás embólia, a súlyos vérzés, a mortalitás, az eszközzel összefüggő trombózis, a szívburok folyadékgyülem, az érrendszeri szövődmények és az eszköz migrációja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Watchman FLX LAAO
- A beavatkozást követő 30-120 napon belül legalább egy ellenőrző szív-CT-t kell végezni.
- Legalább egy éves klinikai követési adatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ischaemiás stroke
Időkeret: Minimum 12 hónap
|
Klinikailag igazolt ischaemiás stroke
|
Minimum 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközhöz kapcsolódó trombózis
Időkeret: Minimum 12 hónap
|
Nagyfokú hypoattenuált megvastagodás a szív CT-n látható módon
|
Minimum 12 hónap
|
|
Súlyos vérzés
Időkeret: Minimum 12 hónap
|
BARC >=2
|
Minimum 12 hónap
|
|
Minden okú és szív- és érrendszeri halálozás
Időkeret: Minimum 12 hónap
|
A müncheni konszenzusban meghatározottak szerint
|
Minimum 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anders Kramer, MD, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISRCAR00442
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .