APPEND-CT реестр (APPEND-CT)
Компьютерная томография сердца после закрытия придатка левого предсердия Watchman FLX
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровая база данных ретроспективных наблюдений, управляемая исследователями, в которую включаются пациенты из крупных североамериканских и европейских центров. В базу данных будут включены пациенты с имплантатом Watchman FLX, которым была проведена как минимум одна контрольная КТ сердца в течение 45–120 дней после процедуры. Могут быть введены дополнительные временные точки. Снимки компьютерной томографии сердца будут загружены и проанализированы в основной лаборатории Университетской больницы Орхуса.
Результаты, сообщаемые исследователями, будут систематически вноситься в базу данных. Сюда входит информация об исходных характеристиках, предпроцедурном планировании, деталях имплантации, лекарствах при выписке, последующей визуализации и клинических результатах, представляющих интерес.
Как минимум, конечные точки, сообщаемые исследователями, будут собраны из реестров пациентов в течение одного года наблюдения исследователями на местах. Конечные точки, представляющие интерес, включают ишемический инсульт, системную эмболию, сильное кровотечение, смертность, тромбоз, связанный с устройством, выпот в перикарде, сосудистые осложнения и миграцию устройства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Сторож FLX LAAO
- Минимум одна контрольная КТ сердца, выполненная в течение 30–120 дней после процедуры.
- Данные клинического наблюдения минимум за один год
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ишемический приступ
Временное ограничение: Минимум 12 месяцев
|
Клинически подтвержденный ишемический инсульт
|
Минимум 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбоз, связанный с устройством
Временное ограничение: Минимум 12 месяцев
|
Гипоаттенуированное утолщение высокой степени, как видно на КТ сердца
|
Минимум 12 месяцев
|
|
Сильное кровотечение
Временное ограничение: Минимум 12 месяцев
|
БАРК >=2
|
Минимум 12 месяцев
|
|
Смертность от всех причин и сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: Минимум 12 месяцев
|
Согласно определению Мюнхенского консенсуса
|
Минимум 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anders Kramer, MD, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эмболия и тромбоз
- Аритмии, Сердечные
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Мерцательная аритмия
- Тромбоз
Другие идентификационные номера исследования
- ISRCAR00442
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .