Registro APPEND-CT (APPEND-CT)
Tomografia computerizzata cardiaca dopo la chiusura dell'APPENDIA atriale sinistra Watchman FLX
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un database osservazionale retrospettivo multicentrico gestito da ricercatori che arruola pazienti provenienti da centri nordamericani ed europei ad alto volume. Il database includerà i pazienti impiantati con Watchman FLX con almeno una TC cardiaca di follow-up eseguita entro 45-120 giorni dalla procedura. È possibile inserire ulteriori punti temporali. Le scansioni TC cardiache devono essere caricate e saranno analizzate dal laboratorio principale dell'ospedale universitario di Aarhus.
I risultati riportati dagli investigatori verranno sistematicamente riportati nel database. Ciò include informazioni sulle caratteristiche di base, la pianificazione preprocedurale, i dettagli dell'impianto, i farmaci dimessi, l'imaging di follow-up e gli endpoint clinici di interesse.
Come minimo, gli endpoint segnalati dagli sperimentatori verranno raccolti dai registri dei pazienti al follow-up di un anno da parte degli sperimentatori del sito. Gli endpoint di interesse includono ictus ischemico, embolia sistemica, sanguinamento maggiore, mortalità, trombosi correlata al dispositivo, versamento pericardico, complicanze vascolari e migrazione del dispositivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Guardiano FLX LAAO
- Almeno una TC cardiaca di follow-up eseguita entro 30-120 giorni dalla procedura.
- Dati di follow-up clinico minimo di un anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ictus ischemico
Lasso di tempo: Minimo 12 mesi
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Ictus ischemico clinicamente affermato
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Minimo 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trombosi correlata al dispositivo
Lasso di tempo: Minimo 12 mesi
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Ispessimento ipoattenuato di alto grado osservato alla TC cardiaca
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Minimo 12 mesi
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Emorragia importante
Lasso di tempo: Minimo 12 mesi
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BARC >=2
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Minimo 12 mesi
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Mortalità per tutte le cause e per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: Minimo 12 mesi
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Come definito nel consenso di Monaco
|
Minimo 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anders Kramer, MD, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISRCAR00442
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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